Prev Next
Library Link

电子批记录(eBR)应用套件是郁金香制药可组合 MES 的一部分。它跟踪 SolidX 的生产过程,从物料称重开始,经过混合压片,最后包装药片。根据工厂内的物理位置,整个流程被分解成更小的步骤或应用程序。image{height="" width=""}。

eBR 应用程序套件包括以下应用程序:

  • **称重站**称重 - 称重每批次使用的材料。
  • 日常灵敏度测试- 记录并协助对使用中的衡器进行日常校准检查。
  • 材料收据- 创建从仓库收到的材料的数字双胞胎,并将其存储在表中。
  • 对账- 确保实物材料与数字对应材料之间没有差异。
  • 混合- 指导操作员完成粉末混合物的制备过程,确保物料混合顺序正确。
  • 混合重量检查- 支持在混合过程中执行中间重量检查。
  • 压片- 验证压片机上的必要设置,并帮助跟踪片剂生产过程中的时间敏感任务。
  • 压片重量检查- 无需操作员执行和验证计算。收集必要数据后,该应用程序会自动执行计算,如果超出任何限制,则会生成偏差报告。

至此,我们流程的前半部分结束。随后是**批次审查**应用程序,它将生产过程中发生的所有事件和记录的数据汇总在一起。这可确保相关人员能够审查和核实信息,从而提供全面的质量检查。

我们流程的另一半是包装。对于一个流程订单,可能会有多个批次,因此这部分也有一个批次审查应用程序。包装流程包括以下应用程序:

  • 包装线转换- 支持包装线的设置。
  • 包装- 确保在包装中使用正确的材料,支持和记录样品收集,并报告停机时间。
  • 材料标签- 帮助在装运箱上贴标签,并不断更新成品数量。

该应用程序套件还包括支持和记录生产过程中产品的过程取样和测试的应用程序。

:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::

制药业可组合 MES包括如何将这些应用程序组合成一个整体 MES 的指导。

表格

应用程序套件中包含的所有应用程序都根据 Tulip 通用数据模型将数据保存到表格中。

:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.

:::

在 Tulip 应用程序中,表格是组织和存储数据的结构化框架,具体代表物理工件操作工件。通过这种结构化数据管理模型,可以开发模块化、可重复使用的应用程序,轻松适应各种操作需求。

核心解决方案设计

电子批次记录应用程序套件采用以下主要原则:* 每个应用程序都清晰易懂。* 每个应用程序代表一个特定的流程步骤,该步骤发生在一个确定的物理环境中,并由操作员执行。* 应用程序的目标支持操作员在每个环境中的任务。

单产品应用程序与多产品应用程序

根据您生产的产品数量和引入到流程特定单元的差异,您可以选择创建专门适用于单一产品或需要适用于多种产品的应用程序。

制药业 cMES 系统包含这两种类型的应用程序。

通过结合多产品和单产品应用程序,您可以实现灵活性和效率,同时确保无缝处理产品变化。

单产品应用程序

单产品应用程序在文本、图像和应用程序本身的触发逻辑中存储了特定产品的参数。当不同产品的生产流程不统一且差异较大时,这将大有裨益。在这种情况下,单一产品应用程序可以实现更多的定制化和灵活性。

用于制药的 cMES 中的单产品应用程序包括:*混合应用程序组* 制表应用程序组

单一产品应用程序不要求流程标准化,这就避免了在处理高度多样化的产品工作流程时出现意外和限制。然而,缺乏标准化意味着一种产品的更新或变更不会自动应用于其他产品。

多产品应用程序

多产品应用程序最适合用于流程步骤始终相同的情况,而与产品无关。特定产品的信息存储在表格中,甚至是通过连接器传输数据的外部第三方软件中。

用于制药的 cMES 中的多产品应用程序包括:*称重和分配应用程序组* 取样和 IPC 应用程序组* eBR 审查应用程序组* 包装应用程序组

多产品应用程序可确保在需要更改时,只需更新一个应用程序。制造商只需使用一个应用程序和几个表格,即可处理数百种产品配置。

应用程序之间的路由

在 Tulip 中,用户可以灵活地创建连接,在不同应用程序之间进行路由。以下是这些连接的选项:

  • 使用批量跟踪应用程序,绘制出特定产品的生产流程。该应用程序将作为导航中心,并包含在不同流程应用程序之间导航的按钮。
  • 在每个流程应用程序的开头创建一个导航步骤。
  • 将所需信息存储在一个表中(在通用数据模型中),以处理应用程序导航,从而构建导航结构。

验证

车站称重是一款预验证应用程序,这意味着它包含风险分析和测试脚本。

与其他应用程序连接

批量生产管理

批量生产管理应用程序套件中的应用程序使用 eBR 应用程序套件中各种应用程序生成的数据,通过报告和仪表板实时显示工厂内发生的情况。

参考资料