전자 배치 기록(eBR) 앱 제품군은 Tulip의 제약용 컴포저블 MES의 일부입니다. 이 앱은 재료 계량부터 블렌딩, 정제 정제, 최종 포장까지 SolidX의 생산 과정을 추적하며, 이러한 애플리케이션은 GxP 모범 사례를 따릅니다. 전체 공정은 시설 내 물리적 위치에 따라 더 작은 단계 또는 애플리케이션으로 세분화됩니다. 이러한 분리는 각 단계를 특정 프로세스와 실행을 담당하는 인력에 맞게 조정합니다.

eBR 앱 제품군에는 다음과 같은 애플리케이션이 포함되어 있습니다:

• 스테이션 계량 - 각 배치에 사용된 재료의 무게를 측정합니다.
• 일일 감도 테스트 - 사용 중인 저울의 일일 캘리브레이션 점검을 문서화하고 지원합니다.
• 자재**수령** - 창고에서 수령한 자재의 디지털 트윈을 생성하여 테이블에 저장합니다.
• 조정 - 실제 자재와 디지털 자재 간에 불일치가 없는지 확인합니다.
• 혼합 - 작업자에게 분말 혼합물 준비 과정을 안내하여 재료 혼합 순서가 올바르게 이루어지도록 합니다.
• 블렌딩**중량 확인** - 블렌딩 프로세스 중 중간 중량 확인을 실행할 수 있도록 지원합니다.
• 타정 - 타정 프레스 기계에서 필요한 설정을 확인하고 타정 생산 중 시간에 민감한 작업을 추적하는 데 도움을 줍니다.
• 태블릿 무게 확인 - 작업자가 계산을 수행하고 확인할 필요가 없습니다. 필요한 데이터를 수집한 후 앱이 자동으로 계산을 수행하고 한도를 초과하는 경우 편차 보고서를 생성합니다.

이 시점에서 프로세스의 전반부가 마무리됩니다. 그 다음에는 생산 프로세스의 모든 이벤트와 기록된 데이터를 취합하는 배치 검토 앱이 이어집니다. 이를 통해 해당 담당자가 정보를 검토하고 확인하여 철저한 품질 점검을 할 수 있습니다.

공정의 나머지 절반은 포장입니다. 하나의 공정 주문에 대해 여러 개의 배치가 가능할 수 있으므로 이 부분에도 배치 검토 앱이 있습니다. 포장 프로세스에는 다음과 같은 앱이 포함됩니다:

• 포장 라인 전환 - 포장 라인의 설정을 지원합니다.
• 포장 - 포장에 올바른 재료가 사용되었는지 확인하고, 샘플 수집을 지원 및 문서화하며, 가동 중단 시간을 보고합니다.
• 자재 라벨링 - 배송 상자에 라벨을 붙이고 완제품의 수량을 지속적으로 업데이트하는 데 도움을 줍니다.

이 앱 제품군에는 제조 중 제품의 공정 중 샘플링 및 테스트를 지원하고 문서화하는 앱도 포함되어 있으며, 이러한 앱은 함께 작동하여 자재 취급에서 최종 제품까지 제조 프로세스를 간소화합니다.

:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
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제약용 컴포저블 MES에는 전체 MES로 작동하도록 앱을 조립하는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다.

테이블

앱 스위트에 포함된 모든 앱은 Tulip 공통 데이터 모델을 기반으로 데이터를 테이블에 저장합니다.

:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
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Tulip 애플리케이션에서 테이블은 데이터를 구성하고 저장하기 위한 구조화된 프레임워크 역할을 하며, 특히 물리적 아티 팩트와 운영 아티팩트를 모두 나타냅니다. 이러한 구조화된 데이터 관리 모델을 통해 다양한 운영 요구사항에 쉽게 적응할 수 있는 모듈식 재사용 가능한 애플리케이션을 개발할 수 있습니다.

핵심 솔루션 설계

전자 배치 기록 앱 제품군은 다음과 같은 핵심 원칙을 사용합니다.* 각 앱은 명확하고 이해하기 쉽습니다. * 각 앱은 정의된 물리적 환경에서 발생하고 운영자가 수행하는 특정 프로세스 단계를 나타냅니다. * 앱의 목표는 각 환경 내에서 운영자의 작업을 지원합니다.

단일 제품 앱과 다중 제품 앱

제조하는 제품의 수와 공정의 특정 단위에 도입되는 변동에 따라 단일 제품에 적합한 앱을 만들거나 여러 제품에 적합해야 하는 앱을 만들 수 있습니다.

제약용 cMES에는 두 가지 유형의 앱이 모두 포함되어 있습니다.

다중 제품 및 단일 제품 애플리케이션을 결합하여 유연성과 효율성을 확보하는 동시에 제품 변형을 원활하게 처리할 수 있습니다.

단일 제품 앱

단일 제품 앱에는 애플리케이션 자체의 텍스트, 이미지, 트리거 로직에 제품별 매개변수가 저장되어 있습니다. 이는 여러 제품의 제조 공정이 표준화되어 있지 않고 크게 다를 때 매우 유용할 수 있습니다. 이러한 경우 단일 제품 앱을 사용하면 더 많은 사용자 지정과 유연성을 확보할 수 있습니다.

제약용 cMES의 단일 제품 앱에는 다음이 포함됩니다.* 블렌딩 앱 그룹* 태블릿 앱 그룹

단일 제품 앱은 프로세스 표준화가 필요하지 않으므로 매우 다양한 제품 워크플로우를 처리할 때 예상치 못한 상황과 제약을 피할 수 있습니다. 하지만 표준화가 없다는 것은 한 제품의 업데이트나 변경 사항이 다른 제품에 자동으로 적용되지 않는다는 것을 의미합니다.

다중 제품 앱

다중 제품 앱은 제품에 관계없이 프로세스 단계가 항상 동일할 때 가장 적합합니다. 제품별 정보는 테이블에 저장되거나 커넥터를 통해 데이터를 전송하는 외부 타사 소프트웨어에도 저장됩니다.

제약용 cMES의 다중 제품 앱에는 * 계량 및 조제 앱 그룹* 샘플링 및 IPC 앱 그룹* eBR 검토 앱 그룹* 포장 앱 그룹이 포함됩니다.

다중 제품 앱은 변경이 필요할 때 하나의 앱만 업데이트하면 됩니다. 이를 통해 제조업체는 단일 앱과 몇 개의 테이블로 수백 개의 제품 구성을 처리할 수 있습니다.

앱 간 라우팅

Tulip에서 사용자는 서로 다른 앱 간에 라우팅할 수 있는 연결을 유연하게 만들 수 있습니다. 다음은 이러한 연결에 대한 옵션입니다:

• 특정 제품의 생산 프로세스를 매핑하는 배치 추적 앱을 사용합니다. 이 앱은 탐색 허브 역할을 하며 여러 프로세스 앱 사이를 이동하는 버튼을 포함합니다.
• 각 프로세스 애플리케이션의 시작 부분에 탐색 단계를 만드세요.
• 앱 탐색을 처리하기 위해 필요한 정보를 테이블(공통 데이터 모델 내)에 저장하여 탐색을 구조화합니다.

검증

Station 계량은 사전 검증이 완료된 앱으로, 위험 분석 및 테스트 스크립트가 포함되어 있습니다.

다른 애플리케이션과 연결

배치 생산 관리

배치 생산 관리 앱 제품군의 앱은 eBR 앱 제품군의 다양한 애플리케이션에서 생성된 데이터를 사용하여 보고서와 대시보드를 통해 공장에서 일어나는 상황을 실시간으로 파악할 수 있습니다.

참고 자료

• 제약용 컴포저블 MES
• 배치 생산 관리
• 전자 로그북
• 제약용 공통 데이터 모델