Download the Electronic Batch Record App Suite.
El conjunto de aplicaciones de registro electrónico de lotes (eBR) forma parte de Composable MES for Pharma de Tulip. Sigue la producción de SolidX, desde el pesaje del material, pasando por la mezcla, el tableteado y, por último, el envasado de los comprimidos. El proceso global se divide en pasos o aplicaciones más pequeños, basados en las ubicaciones físicas dentro de las instalaciones. Esta separación ajusta cada paso a un proceso específico y al personal responsable de su ejecución.
El conjunto de aplicaciones eBR incluye las siguientes aplicaciones:
- Pesaje en estación - Pesa los materiales utilizados para cada lote.
- Prueba de sensibilidad diaria - Documenta y asiste en las comprobaciones diarias de calibración de las básculas en uso.
- Recepción de materiales - Crea un gemelo digital de los materiales recibidos del almacén y lo almacena en Tablas.
- Conciliación - Garantiza que no haya discrepancias entre los materiales físicos y sus equivalentes digitales.
- Mezcla - Guía al operario a través del proceso de preparación de la mezcla de polvos, para garantizar el orden correcto de la mezcla de materiales.
- Comprobación del peso de mezcla - Apoya la ejecución de comprobaciones de peso intermedias durante el proceso de mezcla.
- Tableteado - Verifica los ajustes necesarios en la máquina de comprimir y ayuda a realizar un seguimiento de las tareas sensibles al tiempo durante la producción de comprimidos.
- Comprobación del peso de tableteado - Elimina la necesidad de que el operario realice y verifique los cálculos. Tras recopilar los datos necesarios, la aplicación realiza automáticamente los cálculos y, si se supera algún límite, genera un informe de desviación.
En este punto concluye la primera mitad de nuestro proceso. A continuación, la aplicación de revisión de lotes recopila todos los eventos y datos registrados del proceso de producción. Esto garantiza que el personal adecuado pueda revisar y verificar la información, proporcionando un control de calidad exhaustivo.
La otra mitad de nuestro proceso es el envasado. Para una orden de proceso, puede haber varios lotes, por lo que también existe una aplicación de revisión de lotes para esta parte. El proceso de envasado incluye las siguientes aplicaciones:
- Cambio de línea de envasado - Da soporte a la configuración de la línea de envasado.
- Envasado - Garantiza que se utilicen los materiales correctos en el envasado, apoya y documenta la recogida de muestras e informa de los tiempos de inactividad.
- Etiquetado de materiales: ayuda a etiquetar las cajas de envío y actualiza continuamente la cantidad de productos acabados.
El paquete de aplicaciones también incluye aplicaciones que apoyan y documentan el muestreo en proceso y las pruebas del producto durante la fabricación. Estas aplicaciones trabajan juntas para agilizar el proceso de fabricación desde la manipulación del material hasta el producto final.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::
Composable MES for Pharma incluye orientación sobre cómo ensamblar las aplicaciones para que funcionen como un MES completo.
Tablas
Todas las aplicaciones incluidas en el conjunto de aplicaciones guardan los datos en tablas basadas en el modelo de datos común de Tulip.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
:::
En las aplicaciones Tulip, las tablas sirven como marco estructurado para organizar y almacenar datos, representando específicamente tanto artefactos físicos como artefactos operativos. Este modelo estructurado de gestión de datos permite el desarrollo de aplicaciones modulares y reutilizables que pueden adaptarse fácilmente a diversas necesidades operativas.
Diseño de la solución principal
Electronic Batch Record App Suite utiliza los siguientes principios clave:* Cada aplicación es clara y fácil de entender. * Cada aplicación representa un paso específico del proceso que tiene lugar en un entorno físico definido y es realizado por un operario. * El objetivo de las aplicaciones es apoyar las tareas del operario en cada entorno.
Aplicaciones monoproducto frente a multiproducto
Dependiendo del número de productos que se fabriquen y de las variaciones que se introduzcan en una unidad específica del proceso, se puede optar por crear aplicaciones adaptadas a un solo producto o a varios.
cMES for Pharma contiene ambos tipos de aplicaciones.
Mediante la combinación de aplicaciones multiproducto y monoproducto puede lograr flexibilidad y eficiencia, garantizando al mismo tiempo que las variaciones de producto se gestionan sin problemas.
Aplicación monoproducto
Las aplicaciones monoproducto tienen parámetros específicos del producto almacenados en el texto, las imágenes y la lógica de activación de la propia aplicación. Esto puede ser muy beneficioso cuando los procesos de fabricación de los distintos productos no están estandarizados y varían significativamente. En estos casos, las aplicaciones monoproducto permiten una mayor personalización y flexibilidad.
Las aplicaciones monoproducto de cMES for Pharma incluyen:* Grupo de aplicaciones de mezcla* Grupo de aplicaciones de tableteado
Las aplicaciones monoproducto no requieren una estandarización de los procesos, lo que evita sorpresas y limitaciones cuando se trata de flujos de trabajo de productos muy variados. Sin embargo, esta falta de estandarización implica que las actualizaciones o cambios en un producto no se aplican automáticamente a los demás.
Aplicación multiproducto
Laaplicación multiproducto se utiliza mejor cuando un paso del proceso es siempre el mismo, independientemente del producto. La información específica del producto se almacena en tablas, o incluso en software externo de terceros que transfiere datos a través de conectores.
Las aplicaciones multiproducto de cMES for Pharma incluyen:* Grupo de aplicaciones de pesaje y dispensación* Grupo de aplicaciones de muestreo e IPC* Grupo de aplicaciones de revisión de eBR* Grupo de aplicaciones de envasado
Las aplicaciones multiproducto garantizan que, cuando sea necesario realizar cambios, sólo haya que actualizar una aplicación. Permite a los fabricantes gestionar cientos de configuraciones de productos con una sola aplicación y unas pocas tablas.
Enrutamiento entre aplicaciones
En Tulip, los usuarios tienen la flexibilidad de crear conexiones para enrutar entre diferentes aplicaciones. Estas son las opciones para estas conexiones:
- Utilizar una aplicación de seguimiento de lotes que trace el proceso de producción de un producto específico. Esta aplicación serviría como centro de navegación e incluiría botones para navegar entre las diferentes aplicaciones del proceso.
- Crear un paso de navegación al principio de cada aplicación de proceso.
- Estructure la navegación almacenando la información necesaria en una tabla (dentro de un modelo de datos común) para gestionar la navegación entre aplicaciones.
Validación
La estación de pesaje es una aplicación validada previamente, lo que significa que incluye un análisis de riesgos y guiones de prueba.
Conexión con otras aplicaciones
Gestión de la producción por lotes
Las aplicaciones de la suite de aplicaciones de gestión de la producción por lot es utilizan los datos generados por las distintas aplicaciones de la suite de aplicaciones eBR para proporcionar una imagen en tiempo real de lo que ocurre en la planta a través de informes y cuadros de mando.