Download the Electronic Batch Record App Suite.
Pakiet aplikacji Electronic Batch Record (eBR) jest częścią systemu Composable MES for Pharma firmy Tulip. Śledzi produkcję SolidX, począwszy od ważenia materiału, poprzez mieszanie, tabletkowanie, a skończywszy na pakowaniu tabletek. Aplikacje te są zgodne z najlepszymi praktykami GxP. Cały proces jest podzielony na mniejsze etapy lub aplikacje, w oparciu o fizyczne lokalizacje w zakładzie. Dzięki temu każdy etap jest powiązany z konkretnym procesem i personelem odpowiedzialnym za jego realizację.
Pakiet aplikacji eBR obejmuje następujące aplikacje:
- Ważenie stanowiskowe - waży materiały używane w każdej partii.
- Codzienny test czułości - dokumentuje i wspomaga codzienne kontrole kalibracji używanych wag.
- Odbiór materiałów - tworzy cyfrowy bliźniak materiałów otrzymanych z magazynu i przechowuje go w tabelach.
- Uzgadnianie - zapewnia brak rozbieżności między fizycznymi materiałami a ich cyfrowymi odpowiednikami.
- Mieszanie - prowadzi operatora przez proces przygotowywania mieszanki proszkowej, aby zapewnić prawidłową kolejność mieszania materiałów.
- Blending**Weight Check** - wspomaga wykonywanie pośrednich kontroli masy podczas procesu mieszania.
- Tableting - weryfikuje niezbędne ustawienia na tabletkarce i pomaga śledzić czasochłonne zadania podczas produkcji tabletek.
- Tableting Weight Check - eliminuje konieczność wykonywania i weryfikacji obliczeń przez operatora. Po zebraniu niezbędnych danych aplikacja automatycznie wykonuje obliczenia, a w przypadku przekroczenia limitów generuje raport odchyleń.
W tym momencie kończy się pierwsza połowa naszego procesu. Następnie pojawia się aplikacja Batch Review, która kompiluje wszystkie zdarzenia i zarejestrowane dane z procesu produkcyjnego. Gwarantuje to, że odpowiedni personel może przejrzeć i zweryfikować informacje, zapewniając dokładną kontrolę jakości.
Druga połowa naszego procesu to pakowanie. W przypadku jednego zlecenia procesowego może być możliwych wiele partii, dlatego też istnieje aplikacja do przeglądu partii również dla tej części. Proces pakowania obejmuje następujące aplikacje:
- Zmiana linii pakującej - wspomaga konfigurację linii pakującej.
- Pakowanie - zapewnia, że do pakowania używane są właściwe materiały, obsługuje i dokumentuje pobieranie próbek oraz raportuje przestoje.
- Etykietowanie materiałów - pomaga w etykietowaniu pudełek wysyłkowych i stale aktualizuje ilość gotowych produktów.
Pakiet aplikacji obejmuje również aplikacje, które wspierają i dokumentują proces pobierania próbek i testowania produktu podczas produkcji. Aplikacje te współpracują ze sobą w celu usprawnienia procesu produkcyjnego, od obsługi materiałów po produkt końcowy.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::
Composable MES for Pharma zawiera wskazówki dotyczące sposobu montażu aplikacji, aby działały jako cały system MES.
Tabele
Wszystkie aplikacje wchodzące w skład pakietu aplikacji zapisują dane w tabelach opartych na wspólnym modelu danych Tulip.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
:::
W aplikacjach Tulip tabele służą jako ustrukturyzowana struktura do organizowania i przechowywania danych, w szczególności reprezentujących zarówno fizyczne artefakty, jak i artefakty operacyjne. Ten ustrukturyzowany model zarządzania danymi umożliwia tworzenie modułowych aplikacji wielokrotnego użytku, które można łatwo dostosować do różnych potrzeb operacyjnych.
Projekt podstawowego rozwiązania
Pakiet aplikacji Electronic Batch Record wykorzystuje następujące kluczowe zasady:* Każda aplikacja jest przejrzysta i łatwa do zrozumienia. * Każda aplikacja reprezentuje konkretny etap procesu, który występuje w określonym środowisku fizycznym i jest wykonywany przez operatora. * Cel aplikacji wspiera zadania operatora w każdym środowisku.
Aplikacje dla jednego produktu a aplikacje dla wielu produktów
W zależności od liczby wytwarzanych produktów i zmienności wprowadzanej do określonej jednostki procesu, można tworzyć aplikacje, które są przeznaczone dla jednego produktu lub które muszą być dostosowane do wielu produktów.
System cMES for Pharma zawiera oba typy aplikacji.
Łącząc aplikacje wieloproduktowe i jednoproduktowe, można osiągnąć elastyczność i wydajność, zapewniając jednocześnie płynną obsługę różnych produktów.
Aplikacja dla pojedynczego produktu
Aplikacje dla pojedynczego produktu mają parametry specyficzne dla produktu przechowywane w tekście, obrazach i logice wyzwalania samej aplikacji. Może to być bardzo korzystne, gdy procesy produkcyjne dla różnych produktów nie są znormalizowane i znacznie się różnią. W takich przypadkach aplikacje dla pojedynczych produktów pozwalają na większą personalizację i elastyczność.
Aplikacje dla pojedynczych produktów w cMES for Pharma obejmują:* Grupę aplikacji do mieszania* Grupę aplikacji do tabletkowania
Aplikacje dla pojedynczych produktów nie wymagają standaryzacji procesów, co pozwala uniknąć niespodzianek i ograniczeń w przypadku bardzo zróżnicowanych przepływów pracy dla produktów. Ten brak standaryzacji oznacza jednak, że aktualizacje lub zmiany w jednym produkcie nie mają automatycznego zastosowania do innych.
Aplikacja dla wielu produktów
Aplikacja wieloproduktowa jest najlepiej stosowana, gdy krok procesu jest zawsze taki sam, niezależnie od produktu. Informacje specyficzne dla produktu są przechowywane w tabelach, a nawet w zewnętrznym oprogramowaniu innych firm, które przesyła dane za pośrednictwem konektorów.
Aplikacje wieloproduktowe w cMES for Pharma obejmują:* Grupę aplikacji do ważenia i dozowania* Grupę aplikacji do pobierania próbek i kontroli IPC* Grupę aplikacji do przeglądu eBR* Grupę aplikacji do pakowania
Aplikacje wieloproduktowe zapewniają, że gdy potrzebne są zmiany, wystarczy zaktualizować tylko jedną aplikację. Pozwala to producentom na obsługę setek konfiguracji produktów za pomocą jednej aplikacji i kilku tabel.
Routing między aplikacjami
W Tulip użytkownicy mają możliwość elastycznego tworzenia połączeń do routingu między różnymi aplikacjami. Oto opcje dla tych połączeń:
- Użyj aplikacji do śledzenia partii, która mapuje proces produkcji dla określonego produktu. Ta aplikacja będzie służyć jako centrum nawigacji i zawierać przyciski do nawigacji między różnymi aplikacjami procesu.
- Utwórz krok nawigacji na początku każdej aplikacji procesu.
- Ustrukturyzuj nawigację, przechowując wymagane informacje w tabeli (w ramach wspólnego modelu danych) w celu obsługi nawigacji w aplikacji.
Walidacja
Aplikacja Station Weighing jest wstępnie walidowana, co oznacza, że zawiera analizę ryzyka i skrypty testowe.
Połączenie z innymi aplikacjami
Zarządzanie produkcją wsadową
Aplikacje wchodzące w skład pakietu Batch Production Management App Suite wykorzystują dane generowane przez różne aplikacje wchodzące w skład pakietu aplikacji eBR, aby zapewnić w czasie rzeczywistym obraz tego, co dzieje się w zakładzie za pomocą raportów i pulpitów nawigacyjnych.