Download the Electronic Batch Record App Suite.
Az Electronic Batch Record (eBR) alkalmazáscsomag a Tulip Composable MES for Pharma részét képezi. Követi a SolidX gyártását, kezdve az anyagok mérlegelésétől, a keverésen át, a tabletták tabletálásáig és végül csomagolásáig. ezek az alkalmazások követik a GxP legjobb gyakorlatokat. A teljes folyamatot a létesítményen belüli fizikai helyszínek alapján kisebb lépésekre vagy alkalmazásokra bontják. Ez a szétválasztás minden egyes lépést egy adott folyamathoz és a végrehajtásért felelős személyzethez igazít.
Az eBR alkalmazáscsomag a következő alkalmazásokat tartalmazza:
- Station Weighing - Az egyes tételekhez felhasznált anyagok mérlegelése.
- Napi érzékenységvizsgálat - Dokumentálja és segíti a használt mérlegek napi kalibrációs ellenőrzését.
- Material Receipt - Digitális ikert készít a raktárból átvett anyagokról, és tárolja a táblázatokban.
- Összehangolás - Biztosítja, hogy ne legyenek eltérések a fizikai anyagok és digitális megfelelőik között.
- Keverés - Végigvezeti a kezelőt a porkeverék elkészítésének folyamatán, hogy biztosítsa az anyagok keverésének helyes sorrendjét.
- Keverési súlyellenőrzés - Támogatja a közbenső súlyellenőrzések végrehajtását a keverési folyamat során.
- Tablettagyártás - Ellenőrzi a szükséges beállításokat a tablettanyomó gépen, és segít nyomon követni az időérzékeny feladatokat a tablettagyártás során.
- Tablettázási súlyellenőrzés - Megszünteti annak szükségességét, hogy a kezelőnek számításokat kelljen végeznie és ellenőriznie. A szükséges adatok összegyűjtése után az alkalmazás automatikusan elvégzi a számításokat, és ha bármilyen határértéket túllép, eltérési jelentést készít.
Ezen a ponton lezárul a folyamatunk első fele. Ezt követi a Batch Review alkalmazás, amely a gyártási folyamat összes eseményét és rögzített adatát összegyűjti. Ez biztosítja, hogy a megfelelő személyzet áttekinthesse és ellenőrizhesse az információkat, alapos minőségellenőrzést biztosítva.
A folyamatunk másik fele a csomagolás. Egy folyamatmegrendeléshez több tétel is tartozhat, ezért erre a részre is van tételfelülvizsgálati alkalmazás. A csomagolási folyamat a következő alkalmazásokat tartalmazza:
- Csomagolósor átállítása - Támogatja a csomagolósor beállítását.
- Csomagolás - Biztosítja, hogy a csomagoláshoz a megfelelő anyagokat használják, támogatja és dokumentálja a mintavételt, és jelenti az állásidőt.
- Anyagcímkézés - Segít a szállítási dobozok címkézésében, és folyamatosan frissíti a késztermékek mennyiségét.
Az alkalmazáscsomag olyan alkalmazásokat is tartalmaz, amelyek támogatják és dokumentálják a gyártás során a termék gyártás közbeni mintavételezését és tesztelését. ezek az alkalmazások együttesen működnek, hogy racionalizálják a gyártási folyamatot az anyagmozgatástól a végtermékig.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::
A Composable MES for Pharma útmutatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az alkalmazásokat hogyan kell összeszerelni, hogy egy teljes MES-ként működjenek.
Táblázatok
Az alkalmazáscsomagban szereplő összes alkalmazás a Tulip közös adatmodelljén alapuló táblázatokba menti az adatokat.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
:::
A Tulip-alkalmazásokban a táblázatok strukturált keretként szolgálnak az adatok szervezéséhez és tárolásához, kifejezetten a fizikai és a működési artefaktumok ábrázolásához. Ez a strukturált adatkezelési modell lehetővé teszi a moduláris, újrafelhasználható alkalmazások fejlesztését, amelyek könnyen alkalmazkodnak a különböző működési igényekhez.
A megoldás alaptervezése
Az Electronic Batch Record App Suite a következő fő elveket alkalmazza:* Minden alkalmazás világos és könnyen érthető. * Minden alkalmazás egy adott folyamatlépést képvisel, amely egy meghatározott fizikai környezetben történik, és amelyet egy operátor hajt végre. * Az alkalmazások célja támogatja az operátor feladatait az egyes környezetekben.
Egytermékes vs. többtermékes alkalmazások
A gyártott termékek számától és a folyamat egy adott egységébe bevezetett eltéréstől függően választhat olyan alkalmazásokat, amelyek célzottan egyetlen termékhez illeszkednek, vagy olyanokat, amelyeket több termékhez kell illeszteni.
A cMES for Pharma mindkét típusú alkalmazást tartalmazza.
A többtermékes és egytermékes alkalmazások kombinálásával rugalmasságot és hatékonyságot érhet el, miközben biztosítja a termékváltozatok zökkenőmentes kezelését.
Egy termékre vonatkozó alkalmazás
Azegytermékes alkalmazások termékspecifikus paramétereket tárolnak magának az alkalmazásnak a szövegében, képeiben, kiváltási logikájában. Ez rendkívül előnyös lehet, ha a különböző termékek gyártási folyamatai nem szabványosak és jelentősen eltérnek egymástól. Ezekben az esetekben az egytermékes alkalmazások nagyobb testreszabhatóságot és rugalmasságot tesznek lehetővé.
A cMES for Pharma egyetlen termékre vonatkozó alkalmazásai a következők:* Keverési alkalmazáscsoport* Tablettázási alkalmazáscsoport
Az egytermékes alkalmazások nem igényelnek folyamatszabványosítást, ami elkerüli a meglepetéseket és a korlátozásokat a rendkívül változatos termék-munkafolyamatok esetében. Ez a szabványosítás hiánya azonban azt jelenti, hogy az egyik termékben végrehajtott frissítések vagy változások nem érvényesek automatikusan a többi termékre.
Többtermékes alkalmazás
Atöbbtermékes alkalmazás akkor alkalmazható a legjobban, ha egy folyamatlépés mindig ugyanaz, függetlenül a terméktől. A termékspecifikus információkat táblázatokban tárolják, vagy akár külső, harmadik féltől származó szoftverekben, amelyek a csatlakozókon keresztül továbbítják az adatokat.
A cMES for Pharma többtermékes alkalmazásai a következők:* Mérés és adagolás alkalmazáscsoport* Mintavételezés és IPC alkalmazáscsoport* eBR felülvizsgálati alkalmazáscsoport* Csomagolási alkalmazáscsoport* Csomagolási alkalmazáscsoport.
A többtermékes alkalmazások biztosítják, hogy ha változtatásokra van szükség, csak egy alkalmazást kell frissíteni. Ez lehetővé teszi a gyártók számára, hogy több száz termékkonfigurációt kezeljenek egyetlen alkalmazással és néhány táblázattal.
Útválasztás az alkalmazások között
A Tulipban a felhasználók rugalmasan létrehozhatnak kapcsolatokat a különböző alkalmazások közötti útválasztáshoz. Itt vannak ezen kapcsolatok lehetőségei:
- Használjon egy tételkövető alkalmazást, amely feltérképezi egy adott termék gyártási folyamatát. Ez az alkalmazás szolgálna navigációs csomópontként, és tartalmazna gombokat a különböző folyamatalkalmazások közötti navigációhoz.
- Hozzon létre egy navigációs lépést az egyes folyamatalkalmazások elején.
- Strukturálja a navigációt úgy, hogy a szükséges információkat egy táblázatban tárolja (egy közös adatmodellben) az alkalmazások navigációjának kezeléséhez.
Érvényesítés
A Station Weighing egy előre validált alkalmazás, ami azt jelenti, hogy kockázatelemzést és tesztelési szkripteket tartalmaz.
Csatlakozás más alkalmazásokhoz
Tételes termelésirányítás
A Batch Production Management App Suite alkalmazáscsomagon belüli alkalmazások az eBR alkalmazáscsomag különböző alkalmazásai által generált adatokat használják fel, hogy jelentések és műszerfalak segítségével valós idejű képet adjanak arról, hogy mi történik az üzemben.