Download the Electronic Batch Record App Suite.
La suite di applicazioni Electronic Batch Record (eBR) fa parte del Composable MES for Pharma di Tulip. Segue la produzione di SolidX, a partire dalla pesatura dei materiali, passando per la miscelazione, la tablatura e infine il confezionamento delle compresse. Queste applicazioni seguono le best practice GxP. Il processo complessivo viene suddiviso in fasi o applicazioni più piccole, in base alle posizioni fisiche all'interno della struttura. Questa separazione allinea ogni fase a un processo specifico e al personale responsabile dell'esecuzione.
La suite di applicazioni eBR comprende le seguenti applicazioni:
- Stazione di pesatura - pesa i materiali utilizzati per ogni lotto.
- Test di sensibilità giornaliero - Documenta e assiste i controlli di calibrazione giornalieri delle bilance in uso.
- Ricevimento materiali - Crea un gemello digitale dei materiali ricevuti dal magazzino e lo archivia in Tabelle.
- Riconciliazione - Assicura che non vi siano discrepanze tra i materiali fisici e le loro controparti digitali.
- Miscelazione - Guida l'operatore nel processo di preparazione della miscela di polveri, per garantire il corretto ordine di miscelazione dei materiali.
- Controllo del peso di miscelazione - Supporta l'esecuzione di controlli di peso intermedi durante il processo di miscelazione.
- Tavolatura - Verifica le impostazioni necessarie sulla macchina per la pressatura delle compresse e aiuta a tenere traccia delle attività sensibili in termini di tempo durante la produzione delle compresse.
- Controllo del peso di compattazione - Elimina la necessità per l'operatore di eseguire e verificare i calcoli. Dopo aver raccolto i dati necessari, l'applicazione esegue automaticamente i calcoli e, in caso di superamento dei limiti, genera un rapporto di deviazione.
A questo punto si conclude la prima metà del nostro processo. Segue l'applicazione Batch Review, che raccoglie tutti gli eventi e i dati registrati nel processo di produzione. Questo assicura che il personale appropriato possa esaminare e verificare le informazioni, fornendo un controllo di qualità completo.
L'altra metà del nostro processo è il confezionamento. Per un ordine di processo, possono essere possibili più lotti, motivo per cui esiste un'app di revisione dei lotti anche per questa parte. Il processo di confezionamento comprende le seguenti applicazioni:
- Cambio linea di confezionamento - Supporta l'impostazione della linea di confezionamento.
- Confezionamento - Assicura l'uso dei materiali corretti per il confezionamento, supporta e documenta la raccolta dei campioni e segnala i tempi di inattività.
- Etichettatura dei materiali - Aiuta a etichettare le scatole di spedizione e aggiorna continuamente la quantità di prodotti finiti.
La suite di applicazioni comprende anche applicazioni che supportano e documentano il campionamento e i test in corso di produzione del prodotto. Queste applicazioni lavorano insieme per ottimizzare il processo di produzione, dalla movimentazione dei materiali al prodotto finale.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
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Composable MES for Pharma include una guida su come assemblare le app per lavorare come un MES completo.
Tabelle
Tutte le applicazioni incluse nella suite di app salvano i dati in tabelle basate sul modello di dati comune Tulip.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
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Nelle applicazioni Tulip, le tabelle fungono da struttura per l'organizzazione e l'archiviazione dei dati, rappresentando in modo specifico sia gli artefatti fisici che quelli operativi. Questo modello strutturato di gestione dei dati consente lo sviluppo di applicazioni modulari e riutilizzabili che possono facilmente adattarsi alle varie esigenze operative.
Design della soluzione principale
La suite di applicazioni Electronic Batch Record si basa sui seguenti principi chiave:* Ogni applicazione è chiara e facile da capire. * Ogni applicazione rappresenta una fase specifica del processo che si svolge in un ambiente fisico definito ed è eseguita da un operatore. * L'obiettivo delle applicazioni supporta i compiti dell'operatore in ogni ambiente.
Applicazioni per un singolo prodotto o per più prodotti
A seconda del numero di prodotti che si producono e della varianza introdotta in una specifica unità del processo, si può scegliere di creare app adatte a un singolo prodotto o che devono essere adatte a più prodotti.
Il cMES per il settore farmaceutico contiene entrambi i tipi di applicazioni.
Combinando applicazioni multiprodotto e monoprodotto è possibile ottenere flessibilità ed efficienza, garantendo al contempo una gestione ottimale delle variazioni di prodotto.
Applicazione monoprodotto
Leapplicazioni monoprodotto hanno parametri specifici del prodotto memorizzati nel testo, nelle immagini e nella logica di attivazione dell'applicazione stessa. Questo può essere molto vantaggioso quando i processi di produzione dei diversi prodotti non sono standardizzati e variano in modo significativo. In questi casi, le app per singolo prodotto consentono una maggiore personalizzazione e flessibilità.
Le applicazioni per singolo prodotto nel cMES per il settore farmaceutico includono:* Gruppo di applicazioni per la miscelazione* Gruppo di applicazioni per la compattazione
Le app monoprodotto non richiedono la standardizzazione dei processi, il che evita sorprese e vincoli quando si ha a che fare con flussi di lavoro di prodotti molto diversi. Tuttavia, questa mancanza di standardizzazione significa che gli aggiornamenti o le modifiche di un prodotto non si applicano automaticamente agli altri.
App multiprodotto
L'applicazione multiprodotto è più adatta quando una fase del processo è sempre la stessa, indipendentemente dal prodotto. Le informazioni specifiche del prodotto sono memorizzate in tabelle o anche in software esterni di terze parti che trasferiscono i dati attraverso i connettori.
Le app multiprodotto di cMES for Pharma includono:* Gruppo di app Pesatura ed erogazione* Gruppo di app Campionamento e IPC* Gruppo di app Revisione eBR* Gruppo di app Imballaggio
Le app multiprodotto garantiscono che, in caso di modifiche, debba essere aggiornata una sola applicazione. Ciò consente ai produttori di gestire centinaia di configurazioni di prodotti con un'unica applicazione e poche tabelle.
Instradamento tra le applicazioni
In Tulip, gli utenti hanno la possibilità di creare connessioni per instradare tra le diverse applicazioni. Ecco le opzioni per queste connessioni:
- Usare un'applicazione di tracciamento dei lotti che traccia il processo di produzione di un prodotto specifico. Questa app fungerebbe da hub di navigazione e includerebbe pulsanti per navigare tra le diverse app di processo.
- Creare una fase di navigazione all'inizio di ogni applicazione di processo.
- Strutturare la navigazione memorizzando le informazioni necessarie in una tabella (all'interno di un modello di dati comune) per gestire la navigazione tra le app.
Convalida
Station Weighing è un'applicazione pre-convalidata, ovvero viene fornita con un'analisi dei rischi e script di test inclusi.
Collegamento con altre applicazioni
Gestione della produzione in lotti
Le applicazioni della suite di app per la gestione della produzione in lotti utilizzano i dati generati dalle varie applicazioni della suite di app eBR per fornire un quadro in tempo reale di ciò che accade nell'impianto attraverso report e dashboard.