Download the Electronic Batch Record App Suite.
La suite d'applications Electronic Batch Record (eBR) fait partie du Composable MES for Pharma de Tulip. Elle suit la production de SolidX, depuis le pesage des matériaux jusqu'à l'emballage des comprimés, en passant par le mélange et la fabrication des comprimés. Le processus global est décomposé en étapes ou applications plus petites, basées sur les emplacements physiques au sein de l'installation. Cette séparation permet d'aligner chaque étape sur un processus spécifique et sur le personnel responsable de l'exécution.
La suite d'applications eBR comprend les applications suivantes :
- Station Weighing - Pèse les matériaux utilisés pour chaque lot.
- Test de sensibilité quotidien - documente et facilite les contrôles d'étalonnage quotidiens des balances utilisées.
- Réception des matériaux - Crée un double numérique des matériaux reçus de l'entrepôt et le stocke dans des tableaux.
- Rapprochement - S'assure qu'il n'y a pas de différences entre les matériaux physiques et leurs équivalents numériques.
- Mélange - Guide l'opérateur tout au long du processus de préparation du mélange de poudres, afin de garantir l'ordre correct de mélange des matériaux.
- Contrôle du poids du mélange - Permet d'effectuer des contrôles de poids intermédiaires au cours du processus de mélange.
- Comprimés - Vérifie les réglages nécessaires sur la machine à comprimés et aide à suivre les tâches sensibles au temps pendant la production de comprimés.
- Contrôle du poids des comprimés - L'opérateur n'a plus besoin d'effectuer et de vérifier les calculs. Après avoir collecté les données nécessaires, l'application effectue automatiquement les calculs et, en cas de dépassement des limites, génère un rapport d'écart.
À ce stade, la première moitié de notre processus s'achève. Elle est suivie par l'application Batch Review, qui compile tous les événements et toutes les données enregistrées au cours du processus de production. Le personnel compétent peut ainsi examiner et vérifier les informations, ce qui permet d'effectuer un contrôle de qualité approfondi.
L'autre moitié de notre processus est l'emballage. Pour un ordre de traitement, plusieurs lots peuvent être possibles, c'est pourquoi il existe une application de vérification des lots pour cette partie également. Le processus d'emballage comprend les applications suivantes :
- Changement de ligne d'emballage - Prend en charge la mise en place de la ligne d'emballage.
- Emballage - Permet de s'assurer que les bons matériaux sont utilisés pour l'emballage, de prendre en charge et de documenter la collecte d'échantillons et de signaler les temps d'arrêt.
- Étiquetage des matériaux - Aide à l'étiquetage des boîtes d'expédition et actualise en permanence la quantité de produits finis.
La suite d'applications comprend également des applications qui prennent en charge et documentent l'échantillonnage et les tests du produit en cours de fabrication. Ces applications fonctionnent ensemble pour rationaliser le processus de fabrication, de la manipulation des matériaux au produit final.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::
Composable MES for Pharma comprend des conseils sur la manière d'assembler les applications pour qu'elles fonctionnent comme un système MES complet.
Tableaux
Toutes les applications incluses dans la suite d'applications sauvegardent les données dans des tables basées sur le modèle de données commun Tulip.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
:::
Dans les applications Tulip, les tables servent de cadre structuré pour l'organisation et le stockage des données, représentant spécifiquement les artefacts physiques et les artefacts opérationnels. Ce modèle structuré de gestion des données permet le développement d'applications modulaires et réutilisables qui peuvent facilement s'adapter aux différents besoins opérationnels.
Conception de la solution de base
L'Electronic Batch Record App Suite repose sur les principes clés suivants:* Chaque application est claire et facile à comprendre. * Chaque application représente une étape spécifique du processus qui se déroule dans un environnement physique défini et qui est effectuée par un opérateur. * L'objectif des applications est de soutenir les tâches de l'opérateur dans chaque environnement.
Applications mono-produit ou multi-produits
En fonction du nombre de produits que vous fabriquez et de la variance introduite dans une unité spécifique du processus, vous pouvez choisir de créer des applications adaptées à un seul produit ou à plusieurs produits.
Le cMES pour l'industrie pharmaceutique contient les deux types d'applications.
En combinant des applications multi-produits et mono-produits, vous pouvez gagner en flexibilité et en efficacité, tout en vous assurant que les variations de produits sont gérées de manière transparente.
Application monoproduit
Lesapplications monoproduits ont des paramètres spécifiques au produit stockés dans le texte, les images, la logique de déclenchement de l'application elle-même. Cela peut s'avérer très utile lorsque les processus de fabrication des différents produits ne sont pas standardisés et varient considérablement. Dans ce cas, les applications monoproduits permettent une personnalisation et une flexibilité accrues.
Les applications monoproduits du cMES pour l'industrie pharmaceutique comprennent:* Groupe d'applications de mélange* Groupe d'applications de fabrication de comprimés
Les applications monoproduits ne nécessitent pas de standardisation des processus, ce qui permet d'éviter les surprises et les contraintes lors de la gestion de flux de produits très variés. Cependant, ce manque de standardisation signifie que les mises à jour ou les changements dans un produit ne s'appliquent pas automatiquement aux autres.
Application multi-produits
L'application multi-produits est utilisée de préférence lorsqu'une étape du processus est toujours la même, quel que soit le produit. Les informations spécifiques au produit sont stockées dans des tableaux, voire dans des logiciels tiers externes qui transfèrent les données par l'intermédiaire de connecteurs.
Les applications multi-produits du cMES pour la pharmacie comprennent:* Groupe d'applications de pesage et de distribution* Groupe d'applications d'échantillonnage et d'IPC* Groupe d'applications de révision eBR* Groupe d'applications d'emballage
Les applications multi-produits garantissent que lorsque des changements sont nécessaires, une seule application doit être mise à jour. Elles permettent aux fabricants de gérer des centaines de configurations de produits avec une seule application et quelques tables.
Routage entre les applications
Dans Tulip, les utilisateurs ont la possibilité de créer des connexions pour passer d'une application à l'autre. Voici quelques options pour ces connexions :
- Utiliser une application de suivi des lots qui décrit le processus de production d'un produit spécifique. Cette application servirait de centre de navigation et inclurait des boutons pour naviguer entre les différentes applications du processus.
- Créer une étape de navigation au début de chaque application de processus.
- Structurez la navigation en stockant les informations nécessaires dans une table (dans un modèle de données commun) pour gérer la navigation dans l'application.
Validation
Station Weighing est une application pré-validée, c'est-à-dire qu'elle est livrée avec une analyse de risque et des scripts de test.
Connexion avec d'autres applications
Gestion de la production par lots
Les applications de la suite d'applications Batch Production Management utilisent les données générées par les différentes applications de la suite d'applications eBR pour fournir une image en temps réel de ce qui se passe dans l'usine à travers des rapports et des tableaux de bord.