Adatfelülvizsgálat a GxP-megfelelés érdekében

Prev Next

Tudja meg, hogyan alakítják át a digitális nyilvántartások az áttekintési folyamatot.

Az adatok felülvizsgálatának folyamata több száz vagy akár több ezer oldalt is magában foglalhat, ami a pontosság érdekében precíz felismerést igényel. Nemcsak az adatok szervezett és célszerű összegyűjtése fontos, hanem azok feldolgozása és ellenőrzése is a szabályoknak való megfelelés és a pontosság biztosítása érdekében. A Tulip segítségével digitálisan felülvizsgálhatja adatait, és olyan nyilvántartásokat hozhat létre, amelyekből kiderül, ki és mikor vizsgálta át az adatokat. Ennek elérésére több módszer is létezik, de először nézzük meg, miben különbözik a digitális adatfelülvizsgálat a papíralapútól.

Az adatminőségről és -érvényesítésről szóló információkért vegyen részt a Tulip University „Minőség és érvényesítés” című tanfolyamán.

Miben különbözik a digitális adatellenőrzés a papíralapútól

Fontos megjegyezni, hogy a digitális adatellenőrzési folyamatok eltérnek a papíralapú folyamatoktól. Bár az eredmények és a célok megegyeznek, az azok elérésére szolgáló módszerek eltérőek. A digitális nyilvántartások nem fognak pontosan úgy kinézni, mint papíron – erre számítani kell.

Míg a papíralapú folyamatban minden áttekintett adathoz aláírásra van szükség, a digitális folyamat az adatok mentésekor azonnal rögzíti ezt az információt. Ahelyett, hogy a Tulip elektronikus aláírás-widgetjére támaszkodna, használjon befejezési nyilvántartásokat a felhasználói adatok rögzítéséhez. Az elektronikus aláírásokat csak az ellenőrök esetében kell megkövetelni, míg a többi felhasználó aláírásait az alkalmazás befejezési rekordjainak segítségével lehet rögzíteni. Az aláírások mellett az alkalmazások automatikusan rögzítenek olyan adatokat is, mint a felhasználó, a lépés neve, az alkalmazás neve, az alkalmazás verziója és egyebek, amikor beállítja a kiváltási logikát, befejezi az alkalmazást vagy lemondja azt. Az adatfelülvizsgálat a befejezések és a táblázati rekordok kombinációja, de nem minden tárolt adat releváns a felülvizsgálat vagy az audit szempontjából. Kiválaszthatja, hogy mely adatok relevánsak a felhasználók számára a felülvizsgálathoz.

A digitális felülvizsgálati folyamat sokkal gyorsabb, mint a papír alapú. Az operátorok benyújthatják a rekordokat, amelyeket azonnal továbbítanak az ellenőröknek. Több alkalmazás létrehozása a különböző felhasználói szerepkörök számára (pl. operátorok, minőségbiztosítók, auditorok) felosztja a hosszú, összetett folyamatot, és egyszerű feladatokra bontja azt. Ez a módszer biztosítja a megfelelő szintű átláthatóságot is az egyes felhasználók számára.

A digitális adatfelülvizsgálat megfelel a megfelelőségi és szabályozási követelményeknek. A dátumokra és időpontokra szabványos formátumok vonatkoznak, így a felhasználók nem adhatnak meg eltérő értékeket. A bevitt adatoknak lehetnek rögzített értékei, vagy a felhasználók választhatnak a megadott lehetőségek közül, ami biztosítja, hogy az információkat egyértelműen, pontosan és olvashatóan adják meg. A digitális folyamat megakadályozza a hibákat és az információk hiányát azáltal, hogy feltételes logikát alkalmaz az adatok kitöltésének ellenőrzésére.

Példa az alkalmazás felépítésére

A Tulip platformon található néhány olyan funkció, amely elengedhetetlen a digitális adatfelülvizsgálati folyamatához, például a Digital Record History widget, az Elektronikus aláírás widget és a Táblázatok.

A rekordelőzmény-widget segítségével válasszon ki egy megtekinteni kívánt kötegrekordot. A kiválasztott rekord betöltődik egy kapcsolódó helyőrzőbe, amelyet a rekordelőzmény-widget a következő lépésben jelenít meg felülvizsgálatra.

Data Review - RHW Ex

Szűrők segítségével szűkítheti le az áttekintendő adatokat. Az aláírási lépésben ellenőrizze a kitöltött elektronikus aláírásokat, és pontosan megnézheti, mely információkat írták alá.

Data Review - Signature Step

Míg az elektronikus aláírások a befejezési adatok között kerülnek tárolásra, a táblázatok elengedhetetlenek az áttekintési folyamattal kapcsolatos adatok tárolásához. Ide tartoznak a felhasznált anyagok, a naplóesemények és egyebek.


Megtalálta, amit keresett?

Látogasson el a community.tulip.co oldalra is, ahol felteheti kérdését, vagy megnézheti, hogy mások is szembesültek-e hasonló problémával!