GxP合规性数据审查

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了解数字记录如何变革您的审核流程。

数据审查流程可能涉及数百至数千页的内容,需要精准的检测以确保准确性。不仅要以有条理且有针对性的方式收集数据,还需对数据进行处理和核查,以确保合规性和准确性。借助 Tulip,您可以以数字化方式审查数据,并生成记录,明确显示由谁在何时进行了审查。 实现这一目标的方法有多种,但首先让我们了解数字数据审查与纸质审查的区别。

如需了解数据质量与验证的相关信息,请参加Tulip University上的“质量与验证”课程。

数字化数据审核与纸质审核的区别

需要注意的是,数字化数据审核流程与纸质流程有所不同。虽然结果和目标相同,但实现的方法却各不相同。数字化记录的外观不会与纸质记录完全一致——这是可以预见的。

纸质流程要求对每条审核数据都进行签名,而数字流程则可在您保存数据时即时捕获该信息。无需依赖Tulip的“电子签名”控件,只需使用“完成记录”即可捕获用户数据。 电子签名仅应要求验证人员提供,而其他用户的签名可通过应用程序完成记录进行采集。除了签名外,当您配置触发逻辑、完成应用程序或取消应用程序时,应用程序还会自动收集用户、步骤名称、应用程序名称、应用程序版本等数据。 数据审核结合了完成记录和表格记录,但并非所有存储的数据都与审核或审计相关。您可以选择哪些数据与用户审核相关。

数字化审核流程比纸质流程快得多。操作员提交的记录会立即发送给核查员。为不同用户角色(例如操作员、质量人员、审计员)创建多个应用程序,可以将冗长复杂的流程拆分为简单易行的任务。这种方法还能确保各用户获得适当级别的可见性。

数字化数据审查符合合规性和监管要求。日期和时间采用标准化格式,用户无法输入非标准格式。输入项可设置固定值或供用户选择的选项,确保用户输入的信息清晰、准确且易于辨认。数字化流程通过条件逻辑验证信息是否已填写完整,从而防止错误或信息缺失。

示例应用结构

Tulip 平台中有几项功能对您的数字数据审核流程至关重要,例如 Digital Record History 小部件、电子签名小部件以及表格。

使用记录历史小部件时,请选择要查看的批次记录。所选记录将加载到关联的占位符中,该占位符由记录历史小部件在后续步骤中显示以便审核。

Data Review - RHW Ex

使用筛选器缩小您要审核的数据范围。在签名步骤中,审核已完成的电子签名,并准确查看哪些信息已获签字确认。

Data Review - Signature Step

虽然电子签名会存储在完成数据中,但表格对于保存与审核流程相关的数据至关重要。这包括已消耗的材料、日志事件等。


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