Revisión de datos para el cumplimiento de las normas GxP

Prev Next

Descubre cómo los registros digitales transforman tu proceso de revisión.

El proceso de revisión de datos puede implicar desde cientos hasta miles de páginas, lo que requiere una detección minuciosa para garantizar la precisión. No solo es importante recopilar los datos de forma organizada y planificada, sino también procesarlos y verificarlos para garantizar el cumplimiento normativo y la precisión. Con Tulip, puedes revisar tus datos de forma digital y crear registros que indiquen quién los ha revisado y cuándo. Existen varios métodos para lograrlo, pero primero veamos en qué se diferencia la revisión de datos digitales de la revisión en papel.

Para obtener información sobre la calidad y la validación de los datos, realiza el curso «Calidad y validación» en Tulip University.

En qué se diferencia la revisión digital de datos de la revisión en papel

Es importante señalar que los procesos de revisión de datos digitales son diferentes de los procesos en papel. Aunque los resultados y los objetivos son los mismos, los métodos para alcanzarlos varían. Los registros digitales no tendrán exactamente el mismo aspecto que en papel; eso es de esperar.

Mientras que un proceso en papel requiere una firma para cada dato revisado, un proceso digital puede capturar esa información al instante cuando se desea guardar los datos. En lugar de recurrir al widget de firma electrónica de Tulip, utiliza los registros de finalización para capturar los datos del usuario. Las firmas electrónicas solo deben exigirse a los verificadores, mientras que las firmas de otros usuarios pueden recopilarse mediante los registros de finalización de la aplicación. Además de las firmas, las aplicaciones recopilan automáticamente datos como el usuario, el nombre del paso, el nombre de la aplicación, la versión de la aplicación y más cuando se configura la lógica de activación, se completa una aplicación o se cancela una aplicación. La revisión de datos es una combinación de registros de finalización y de tabla, pero no todos los datos almacenados son relevantes para una revisión o auditoría. Puedes elegir qué datos son relevantes para que los usuarios los revisen.

Un proceso de revisión digital es mucho más rápido que uno en papel. Los operadores pueden enviar registros que se remiten al instante a los verificadores. La creación de varias aplicaciones para diferentes roles de usuario (por ejemplo, operadores, control de calidad, auditores) divide un proceso largo y complejo y lo desglosa en tareas sencillas. Este método también garantiza los niveles adecuados de visibilidad para los respectivos usuarios.

La revisión digital de datos cumple con los requisitos normativos y de cumplimiento. Existen formatos estandarizados para fechas y horas, de modo que los usuarios no pueden introducir variaciones. Los campos de entrada también pueden tener valores fijos u opciones entre las que los usuarios puedan elegir, lo que garantiza que introduzcan la información de forma clara, precisa y legible. Un proceso digital evita errores o la falta de información mediante el uso de lógica condicional para verificar que se haya completado toda la información.

Ejemplo de estructura de una aplicación

La plataforma Tulip cuenta con algunas funciones esenciales para su proceso de revisión de datos digitales, como el widget , el widget de firma electrónica y las tablas.

Con el widget de historial de registros, selecciona un registro de lote para visualizarlo. El registro seleccionado se carga en un marcador de posición vinculado, que el widget de historial de registros muestra en el siguiente paso para su revisión.

Data Review - RHW Ex

Utilice filtros para delimitar los datos que desea revisar. En el paso de la firma, revise las firmas electrónicas completadas y compruebe exactamente qué información se ha aprobado.

Data Review - Signature Step

Mientras que las firmas electrónicas se almacenan en los datos de finalización, las tablas son esenciales para contener los datos asociados al proceso de revisión. Esto incluye los materiales consumidos, los eventos de registro y mucho más.


¿Has encontrado lo que buscabas?

También puedes visitar community.tulip.co para publicar tu pregunta o ver si otros usuarios se han enfrentado a una duda similar.