Revisión de datos para el cumplimiento de GxP

Descubra cómo los registros digitales transforman su proceso de revisión.

El proceso de revisión de datos puede implicar cientos o miles de páginas que requieren una aguda detección de la precisión. No sólo es importante recopilar los datos de forma organizada e intencionada, sino también procesarlos y revisarlos para garantizar su conformidad y exactitud. Con Tulip, puede revisar sus datos digitalmente y crear registros que indiquen quién revisó los datos y cuándo. Existen varios métodos para conseguirlo, pero primero vamos a entender cómo se compara la revisión digital de datos con la revisión en papel.

Para obtener información sobre la calidad y la validación de datos, siga el curso Calidad y validación de Tulip University.

Diferencias entre la revisión de datos digital y en papel

Es importante tener en cuenta que los procesos de revisión de datos digitales son diferentes de los procesos en papel. Aunque los resultados y los objetivos son los mismos, los métodos para alcanzarlos varían. Los registros digitales no tendrán exactamente el mismo aspecto que los de papel, como es de esperar.

Mientras que un proceso en papel requiere una firma para cada dato revisado, un proceso digital puede capturar esa información al instante. En lugar de confiar en el widget de firma electrónica de Tulip, utilice registros de finalización para capturar los datos del usuario. Las firmas electrónicas sólo deberían exigirse a los verificadores, mientras que las firmas de otros usuarios pueden recogerse utilizando registros de finalización de aplicaciones. Junto con las firmas, las aplicaciones recopilan automáticamente datos como el usuario, el nombre del paso, el nombre de la aplicación, la versión de la aplicación, etc. cuando se configura la lógica de activación, se completa una aplicación o se cancela una aplicación. La revisión de datos es una combinación de finalizaciones y registros de tablas, pero no todos los datos almacenados son relevantes para una revisión o auditoría. Puede elegir qué datos son relevantes para que los revisen los usuarios.

Un proceso de revisión digital es mucho más rápido que un proceso en papel. Los operadores pueden enviar registros que se envían instantáneamente a los verificadores. La creación de varias aplicaciones para diferentes funciones de usuario (por ejemplo, operadores, calidad, auditores) separa un proceso largo y complejo y lo divide en tareas sencillas. Este método también garantiza niveles adecuados de visibilidad a los respectivos usuarios.

La revisión digital de datos cumple los requisitos normativos y de conformidad. Existen formatos normalizados para fechas y horas, de modo que los usuarios no pueden introducir variaciones. Las entradas también pueden tener valores fijos u opciones para que los usuarios seleccionen, lo que garantiza que introducen la información de forma clara, precisa y legible. Un proceso digital evita errores o que falte información utilizando lógica condicional para verificar que se ha rellenado la información.

Ejemplo de estructura de una aplicación

Hay algunas funciones en la plataforma Tulip que son esenciales para su proceso de revisión de datos digitales, como el widget {{glosario.Historial de registros digitales}}, el widget de firma electrónica y las tablas.

Con el widget de historial de registros, selecciona un registro de lote para verlo. El registro seleccionado se carga en un marcador de posición vinculado, que el widget de historial de registros muestra en el siguiente paso para su revisión.

Utilice filtros para restringir los datos que desea revisar. En el paso de firma, revise las firmas electrónicas completadas y vea exactamente qué información se firmó.

Mientras que las firmas electrónicas almacenan los datos de finalización, las tablas son esenciales para mantener los datos asociados con el proceso de revisión. Esto incluye materiales consumidos, eventos de registro y mucho más.

¿Ha encontrado lo que buscaba?

También puedes dirigirte a community.tulip.co para publicar tu pregunta o ver si otras personas se han enfrentado a una pregunta similar.