Revisione dei dati per la conformità GxP

Scoprite come i record digitali trasformano il vostro processo di revisione.

Il processo di revisione dei dati può comportare centinaia o migliaia di pagine che richiedono un'accurata individuazione della precisione. È importante non solo raccogliere i dati in modo organizzato e intenzionale, ma anche elaborarli e controllarli per garantire la conformità e l'accuratezza. Con Tulip, è possibile rivedere i dati in modo digitale e creare registrazioni che indichino chi ha esaminato i dati e quando. Ci sono alcuni metodi per raggiungere questo obiettivo, ma prima cerchiamo di capire come la revisione digitale dei dati sia paragonabile a quella cartacea.

Per informazioni sulla qualità e la convalida dei dati, seguite il corso Quality and Validation della Tulip University.

Come la revisione digitale dei dati si differenzia da quella cartacea

È importante notare che i processi di revisione dei dati digitali sono diversi da quelli cartacei. Mentre i risultati e gli obiettivi sono gli stessi, i metodi per raggiungerli variano. I documenti digitali non avranno lo stesso aspetto di quelli cartacei, come è normale che sia.

Mentre un processo cartaceo richiede una firma per ogni dato revisionato, un processo digitale può acquisire queste informazioni istantaneamente quando si desidera salvare i dati. Invece di affidarsi al widget Firma elettronica di Tulip, utilizzate i record di completamento per acquisire i dati dell'utente. Le firme elettroniche dovrebbero essere richieste solo per i verificatori, mentre le firme per gli altri utenti possono essere raccolte utilizzando i record di completamento dell'app. Oltre alle firme, le app raccolgono automaticamente dati come l'utente, il nome del passo, il nome dell'app, la versione dell'app e altro ancora quando si configura la logica di attivazione, si completa un'app o si annulla un'app. La revisione dei dati è una combinazione di record di completamento e di tabella, ma non tutti i dati memorizzati sono rilevanti per una revisione o un audit. È possibile scegliere quali dati sono rilevanti per la revisione da parte degli utenti.

Un processo di revisione digitale è molto più rapido di un processo cartaceo. Gli operatori possono inviare i record che vengono immediatamente inviati ai verificatori. La creazione di più app per i diversi ruoli degli utenti (ad es. operatori, qualità, revisori) separa un processo lungo e complesso e lo suddivide in attività semplici. Questo metodo garantisce inoltre livelli adeguati di visibilità ai rispettivi utenti.

La revisione digitale dei dati è conforme ai requisiti di conformità e normativi. Esistono formati standardizzati per date e orari, per cui gli utenti non possono inserire variazioni. Gli input possono anche avere valori fissi o opzioni da selezionare per garantire che gli utenti inseriscano le informazioni in modo chiaro, accurato e leggibile. Un processo digitale previene errori o informazioni mancanti utilizzando una logica condizionale per verificare che le informazioni siano state compilate.

Esempio di struttura dell'applicazione

Nella piattaforma Tulip ci sono alcune funzioni essenziali per il processo di revisione dei dati digitali, come il widget Digital Record History, il widget Firma elettronica e le Tabelle.

Con il widget della cronologia dei record, selezionare un record del batch da visualizzare. Il record selezionato viene caricato in un segnaposto collegato, che il widget Cronologia dei record visualizza nella fase successiva per la revisione.

Utilizzare i filtri per restringere i dati da esaminare. Nella fase della firma, esaminare le firme elettroniche completate e vedere esattamente quali informazioni sono state firmate.

Mentre le firme elettroniche memorizzano i dati di completamento, le tabelle sono essenziali per contenere i dati associati al processo di revisione. Queste includono i materiali consumati, gli eventi di registro e altro ancora.

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