GxP 규정 준수를 위한 데이터 검토

디지털 기록이 검토 프로세스를 어떻게 혁신하는지 알아보세요.

데이터 검토 프로세스에는 정확성을 위해 예리한 감지가 필요한 수백에서 수천 페이지가 포함될 수 있습니다. 체계적이고 의도적인 방식으로 데이터를 수집하는 것뿐만 아니라 규정 준수와 정확성을 보장하기 위해 데이터를 처리하고 확인하는 것도 중요합니다. Tulip을 사용하면 데이터를 디지털 방식으로 검토하고 누가 언제 데이터를 검토했는지를 나타내는 기록을 만들 수 있습니다. 이를 위한 몇 가지 방법이 있지만, 먼저 디지털 데이터 검토가 종이와 어떻게 다른지 이해해 보겠습니다.

데이터 품질 및 유효성 검사에 대한 자세한 내용은 Tulip University의 품질 및 유효성 검사 과정을 수강하세요.

디지털 데이터 검토가 종이와 다른 점

디지털 데이터 검토 프로세스는 종이 프로세스와 다르다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 결과와 목표는 동일하지만 이를 달성하는 방법은 다릅니다. 디지털 기록은 종이 기록과 똑같지 않을 수 있으며, 이는 당연한 결과입니다.

종이 프로세스에서는 검토한 각 데이터에 서명이 필요하지만, 디지털 프로세스에서는 데이터를 저장할 때 즉시 해당 정보를 캡처할 수 있습니다. Tulip의 전자 서명 위젯에 의존하는 대신 완료 기록을 사용하여 사용자의 데이터를 캡처하세요. 전자 서명은 인증자에게만 필요한 반면, 다른 사용자의 서명은 앱 완료 레코드를 사용하여 수집할 수 있습니다. 앱은 서명과 함께 트리거 로직을 구성하거나 앱을 완료하거나 앱을 취소할 때 사용자, 단계 이름, 앱 이름, 앱 버전 등과 같은 데이터를 자동으로 수집합니다. 데이터 검토는 완료 및 테이블 레코드의 조합이지만 저장된 모든 데이터가 검토 또는 감사와 관련이 있는 것은 아닙니다. 사용자가 검토할 관련성 있는 데이터를 선택할 수 있습니다.

디지털 검토 프로세스는 종이 프로세스보다 훨씬 빠릅니다. 운영자는 즉시 검증자에게 전송되는 레코드를 제출할 수 있습니다. 다양한 사용자 역할(예: 운영자, 품질, 감사자)을 위한 여러 앱을 만들면 길고 복잡한 프로세스를 분리하여 쉬운 작업으로 세분화할 수 있습니다. 이 방법은 또한 각 사용자에게 적절한 수준의 가시성을 보장합니다.

디지털 데이터 검토는 규정 준수 및 규제 요건을 준수합니다. 날짜와 시간에는 표준화된 형식이 있어 사용자가 변형하여 입력할 수 없습니다. 또한 사용자가 선택할 수 있는 고정 값이나 옵션을 입력할 수 있어 사용자가 명확하고 정확하며 읽기 쉽게 정보를 입력할 수 있습니다. 디지털 프로세스는 조건부 논리를 사용하여 정보가 입력되었는지 확인함으로써 오류나 누락된 정보를 방지합니다.

앱 구조 예시

Tulip 플랫폼에는 디지털 데이터 검토 프로세스에 필수적인 Digital Record History 위젯, 전자 서명 위젯, 표와 같은 몇 가지 기능이 있습니다.

기록 내역 위젯을 사용하여 볼 배치 기록을 선택합니다. 선택한 기록은 링크된 플레이스홀더로 로드되며, 다음 단계에서 검토를 위해 기록 내역 위젯이 표시됩니다.

필터를 사용하여 검토할 데이터의 범위를 좁히고 서명 단계에서 완료된 전자 서명을 검토하고 어떤 정보가 서명되었는지 정확히 확인합니다.

전자 서명은 완료 데이터로 저장되지만, 테이블은 검토 프로세스와 관련된 데이터를 보관하는 데 필수적입니다. 여기에는 소비된 자료, 로그 이벤트 등이 포함됩니다.

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