Проверка данных на соответствие требованиям GxP

Узнайте, как цифровые записи могут изменить процесс проверки.

Процесс проверки данных может включать в себя от сотен до тысяч страниц, требующих тщательного выявления точности. Важно не только организованно и целенаправленно собирать данные, но и обрабатывать и проверять их, чтобы обеспечить соответствие и точность. С помощью Tulip вы можете просматривать данные в цифровом виде и создавать записи, указывающие, кто и когда их просматривал. Существует несколько методов достижения этой цели, но сначала давайте разберемся, чем цифровая проверка данных отличается от бумажной.

Для получения информации о качестве и валидации данных пройдите курс "Качество и валидация" в Tulip University.

Чем цифровой анализ данных отличается от бумажного

Важно отметить, что процессы анализа цифровых данных отличаются от процессов анализа бумажных. Хотя результаты и цели одни и те же, методы их достижения различны. Цифровые записи не будут выглядеть точно так же, как на бумаге - этого и следовало ожидать.

Если в бумажном процессе требуется подпись под каждым просмотренным фрагментом данных, то в цифровом процессе эта информация может быть получена мгновенно, когда вы хотите сохранить свои данные. Вместо того чтобы полагаться на виджет электронной подписи Tulip, используйте записи о завершении для фиксации данных пользователя. Электронные подписи должны требоваться только для верификаторов, в то время как подписи других пользователей можно собирать с помощью записей о завершении работы приложения. Наряду с подписями приложения автоматически собирают такие данные, как пользователь, имя шага, имя приложения, версия приложения и другие, когда вы настраиваете логику запуска, завершаете приложение или отменяете его. Обзор данных - это комбинация завершений и записей таблицы, но не все сохраненные данные важны для обзора или аудита. Вы можете выбрать, какие данные должны просматривать пользователи.

Цифровой процесс проверки намного быстрее, чем бумажный. Операторы могут отправлять записи, которые мгновенно отправляются проверяющим. Создание нескольких приложений для разных ролей пользователей (например, операторов, специалистов по качеству, аудиторов) позволяет разделить длинный и сложный процесс на простые задачи. Этот метод также обеспечивает соответствующий уровень видимости для соответствующих пользователей.

Проверка цифровых данных соответствует нормативным требованиям. Существуют стандартные форматы для дат и времени, поэтому пользователи не могут вводить различные варианты. Вводимые данные также могут иметь фиксированные значения или варианты, из которых пользователи могут выбирать, что обеспечивает четкий, точный и разборчивый ввод информации. Цифровой процесс предотвращает ошибки или отсутствие информации, используя условную логику для проверки правильности заполнения информации.

Пример структуры приложения

В платформе Tulip есть несколько функций, которые необходимы для процесса проверки цифровых данных, например виджет Digital Record History, виджет электронной подписи и таблицы.

С помощью виджета истории записей выберите запись партии для просмотра. Выбранная запись загружается в связанное место, которое виджет истории записей отображает на следующем шаге для просмотра.

Используйте фильтры, чтобы сузить круг данных, которые необходимо просмотреть. На шаге подписи просмотрите завершенные электронные подписи и узнайте, какая именно информация была подписана.

В то время как электронные подписи хранят данные о завершении, таблицы необходимы для хранения данных, связанных с процессом проверки. Сюда входят использованные материалы, события журнала и многое другое.

Вы нашли то, что искали?

Вы также можете зайти на community.tulip.co, чтобы задать свой вопрос или узнать, сталкивались ли другие с подобным вопросом!