Examen des données pour la conformité GxP

Découvrez comment les documents numériques transforment votre processus d'examen.

Le processus d'examen des données peut comporter des centaines, voire des milliers de pages, ce qui nécessite une détection précise de l'exactitude. Il est non seulement important de collecter vos données de manière organisée et intentionnelle, mais aussi de traiter et de vérifier les données pour assurer la conformité et l'exactitude. Avec Tulip, vous pouvez réviser vos données numériquement et créer des enregistrements qui indiquent qui a révisé les données et quand. Il existe plusieurs méthodes pour y parvenir, mais commençons par comprendre comment la révision des données numériques se compare à celle des données papier.

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En quoi l'examen des données numériques diffère-t-il de l'examen des données sur papier ?

Il est important de noter que les processus d'examen des données numériques sont différents des processus papier. Si les résultats et les objectifs sont les mêmes, les méthodes pour les atteindre varient. Les enregistrements numériques ne ressemblent pas exactement à ce qu'ils sont sur le papier, ce à quoi il faut s'attendre.

Alors qu'un processus papier nécessite une signature pour chaque donnée examinée, un processus numérique peut capturer ces informations instantanément lorsque vous souhaitez sauvegarder vos données. Au lieu d'utiliser le widget de signature électronique de Tulip, utilisez les enregistrements d'achèvement pour capturer les données de l'utilisateur. Les signatures électroniques ne devraient être requises que pour les vérificateurs, tandis que les signatures des autres utilisateurs peuvent être collectées à l'aide des enregistrements d'achèvement de l'application. Outre les signatures, les applications collectent automatiquement des données telles que l'utilisateur, le nom de l'étape, le nom de l'application, la version de l'application, etc. lorsque vous configurez la logique de déclenchement, terminez une application ou l'annulez. L'examen des données est une combinaison de complétions et d'enregistrements de table, mais toutes les données stockées ne sont pas pertinentes pour un examen ou un audit. Vous pouvez choisir les données que les utilisateurs doivent examiner.

Un processus d'examen numérique est beaucoup plus rapide qu'un processus sur papier. Les opérateurs peuvent soumettre des enregistrements qui sont instantanément envoyés aux vérificateurs. La création de plusieurs applications pour différents rôles d'utilisateurs (par exemple, opérateurs, qualité, vérificateurs) permet de séparer un processus long et complexe et de le décomposer en tâches faciles. Cette méthode garantit également des niveaux de visibilité appropriés pour les utilisateurs respectifs.

L'examen des données numériques est conforme aux exigences réglementaires et de conformité. Il existe des formats normalisés pour les dates et les heures, de sorte que les utilisateurs ne peuvent pas introduire de variations. Les entrées peuvent également avoir des valeurs fixes ou des options parmi lesquelles les utilisateurs peuvent choisir, ce qui garantit qu'ils saisissent les informations de manière claire, précise et lisible. Un processus numérique permet d'éviter les erreurs ou les informations manquantes en utilisant une logique conditionnelle pour vérifier que les informations ont bien été remplies.

Exemple de structure d'application

Quelques fonctionnalités de la plateforme Tulip sont essentielles à votre processus d'examen des données numériques, telles que le widget Digital Record History, le widget de signature électronique et les tableaux.

Avec le widget d'historique des enregistrements, sélectionnez un enregistrement de lot à visualiser. L'enregistrement sélectionné est chargé dans un espace réservé lié, que le widget d'historique des enregistrements affiche à l'étape suivante pour examen.

Utilisez des filtres pour restreindre les données que vous souhaitez examiner. À l'étape de la signature, examinez les signatures électroniques complétées et voyez exactement quelles informations ont été signées.

Alors que les signatures électroniques stockent les données d'achèvement, les tableaux sont essentiels pour conserver les données associées au processus de révision. Il s'agit notamment des documents consommés, des événements du journal, etc.

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