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了解如何在 Tulip 应用程序中使用电子签名小工具来签署数据。
This feature is only available for Enterprise+ plans.
为了使合规变得简单并成为 Tulip 平台的一部分,电子签名部件提供了一种在 Tulip 中签署数据的方法。根据《联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分,该小工具提供了具有法律约束力的物理签名。签名不可更改,并记录在您的应用程序完成数据中。它不能被重新分配、转移或伪造。
何时使用电子签名 Widget
虽然您可以在应用程序的任何地方使用电子签名小工具,但重要的是要在操作中决定为什么要使用它。电子签名小工具可保证完整性和准确性。受监管的用户应确定何时使用该小工具,使其成为需要特定范围和理由的有意行为。
有些纸质流程要求每个信息字段都有操作员的姓名首字母和日期。这就决定了数据的可归属性,即数据是由生成数据的人或系统识别的。
请记住,可归属性可以通过完成记录自动记录在 Tulip 平台中。
在数字流程中,Tulip 会将每个操作归属于登录用户。只有在需要创建法规和具有法律约束力的协议时,才能使用电子签名部件,此类场景包括批量记录、质量审查、子装配级流程以及上游或下游发布。
在插入电子签名 Widget 之前,先问问自己:需要签名的原因是什么?
- 要求签名的原因是什么?是为了合法性还是可归属性?
- 签名背后的意图或含义是什么?
- 操作员需要做什么才能签名?
部件配置选项
签名 Widget 位于应用程序编辑器的 "输入 "选项卡下。
签名数据
签名数据选项控制电子签名执行时包含的数据。该 widget 可用于签署变量和表记录数据。最佳做法是至少选择一个与电子签名相关的表记录。
签名人
配置 "受签人"选项可控制谁有权对郁金香播放器中收集的数据执行签名操作。可以控制为
- 任何操作员
- 执行应用程序的操作员
- 除应用程序执行者之外的任何操作员
- 指定的允许用户列表
- 用户组
签名含义
在签名部件中添加说明,可在收集的信息中找到。应始终提供操作员签名内容的上下文,以确保问责。
注释 强制
布尔值,可设置为要求签名者在提交签名前添加注释。
触发器
可创建标准郁金香触发器操作,以便在 "签名完成时 "事件中运行。
您还可以通过在触发器中创建条件逻辑,要求操作员在提交签名前填写特定字段。
SAML/SSO
虽然 SAML/SSO 不是电子签名 widget 工作的必要条件,但SAML 是执行 21 CFR 第 11 部分合规签名的双组件要求所必需的。
启用 SAML 或 SSO 后,您必须先进行身份验证,才能提交电子签名表单。
在播放器中使用签名小工具
用户在播放器中执行签名 Widget 时,会出现以下模态,显示作为签名一部分采集的数据、签名的身份验证方法(徽章 ID 或 SAML 用户账户)以及注释字段。
查看签名数据
在应用程序执行过程中签署的信息可在应用程序的完成数据中找到。该数据也可通过 Digital Record History 部件获取,用于获取已加载表记录的任何数据。
可通过 "应用程序概览 "页面的 "完成 "选项卡访问完成数据。这就是通过 "完成情况 "选项卡访问签名部件时的外观:
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Digital Record History Widget
The DRH Widget allows users to review the changes that have occurred to a Record. Traceability to changes is critical in a GxP Environment.