ログブックの使用例

あなたが製薬会社のマネージャーで、バッチとバッチの間に設備や機器が適切に洗浄されていることを確認する責任を負っているとします。紙のプロセスでは、各クリーニングを手作業で確認することに多大な注意と時間を要し、特にデータ入力の誤り、情報の欠落、手書きの不備といった一般的な問題が発生します。このような問題に対処し、機器のメンテナンスなど、結果として生じるアクションを迅速化するために、このプロセスを反映し、支援するアプリケーションを導入します。これらのログブックアプリケーションは、標準化されたデータ入力を強制し、オペレータの効率を高め、即時のレポート分析を作成します。

ログブックは、清掃、メンテナンス、較正などの活動のために、部屋、エリア、または機器の状態を文書化します。ログブック内のデータレビューは、GMPやGDPなどの厳格な基準に準拠していることの証明となる。

| 目標｜達成方法｜---｜トレーサビリティ｜自動データ収集、写真キャプチャ｜コンプライアンス｜標準化されたデータ入力、プロセスの遵守｜説明責任｜個々のユーザー／オペレーターまで追跡できる不変の記録、電子署名｜透明性｜リアルタイムでのデータの可視性、適切な担当者への通知｜これらの目標は、フロント部門が達成することができます。

これらの目標は、最前線のオペレーター、品質担当者、検証チーム、監査人、管理者が達成できる。

影響と要件

従来の日誌は、人が手作業で記録し、確認しなければならない書類のバインダーである。この方法では、人為的ミスが発生しやすく、リアルタイムでデータにアクセスすることができません。

ログブックをデジタル化することで、業務の全体像を把握し、社内で以下の目的を達成することができます：

1. オペレーターの作業効率の向上 自動データ取り込みにより、手作業でデータを書き込む時間を短縮することで、オペレーターは効率と機器のメンテナンスに集中することができます。
2. リスクの低減 内蔵のガイダンスにより、データ入力が初回から確実に正しく行われ、ミスを減らすことができます。ターゲット範囲外、手書きのミス、データの欠落など、人間が犯しやすい一般的なミスは、アプリでの入力検証と標準化されたフォーマットによって排除されます。
3. 品質レビューの管理時間を短縮面倒な手作業によるレビューには多くの時間がかかるが、デジタルデータなら読みやすく、理解しやすく、正しいか間違っているかのマークもつけやすい。Forrester TEI Studyによると、ある製薬会社のシニア・マネージャーは、「詳細な日誌をレビューする時間が75％削減された」と報告している。
4. リアルタイムのデータキャプチャーキャプチャーされたデータは、関連する担当者がすぐに確認できるようになります。データに対するALCOA+のアプローチにより、整合性と可視性はチューリップのアプリに不可欠な要素です。
5. より迅速なデータ分析とレポーティングデータは、ワークフロー間のサイクルタイム、機器のアップタイムとダウンタイム、温度や圧力などのプロセスパラメータなどのKPIの傾向と洞察を示す分析に直接フィードすることができます。

ログブックは、ライフサイエンスや食品・飲料業界で使用されています。データの精度を高め、データへのアクセスを高速化したい業務では、ログブックのデジタル化が特に有効です。

このユースケースの実装難易度は中程度である。アプリビルダーが作成するのは簡単ですが、最初からスケーラブルなソリューションを作成する傾向があるため、複雑さが増します。

始め方

ログブックアプリを作り始める前に、業務の範囲を考えることが重要です。以下は、アプリのデザインに影響するいくつかの要因です：

• プロセスの規模は？
• プロセスの規模は？
• 機器の数は？
• オペレーターが接触するアイテム数は？
• 作業プロセスはどのようなものか？
• オペレーターは部屋内をどのように移動するのか？
• 作業の順序は？
• 各部屋の作業や手順は？
• 設備と資産の関係は？
• 機器の状態
• 洗浄に使用した材料

日誌アプリを構築する際には、各アプリが各資産の物理的なグループ分けを表すべきであることに留意してください。つまり、清掃、メンテナンス、またはログを記録するゾーンごとに異なるアプリを作成する必要があります。また、管理者、品質検証、監査員などの担当者用のレビューアプリも作成する必要があります。

現在または将来のユースケースへの導入と統合を確実に成功させるために、日誌アプリには2つの特徴があります：

敏捷性アプリの最初のバージョンを構築してデプロイするためには、ログブックにおける敏捷性が非常に重要です。アプリのバージョンを本番で使用した後、パフォーマンスを評価し、機能を追加するために将来のバージョンを反復する必要があります。**最初のアプリのバージョンは必要不可欠な機能で構成し、その後のアプリのバージョンは評価に基づいてそれらの機能を強化する必要があります。**これを達成するためには、最初のバージョンとそれ以降のバージョンで、どのような機能が必須なのかを明確にする必要があります。

コンポーザビリティログブックにとってコンポーザビリティが重要なのは、収集した情報を他のユースケースに取り組む他のアプリにフィードできるからです。例えば、機器のステータスをMESに供給したり、メンテナンス日誌と作業指示書を接続したりすることができます。テーブルを使用して、オペレーターのプロセスに直接情報を提供するデータを保存します。これにより、情報が中央の場所から他の場所でも使用できるようになります。

一般的なアプリの機能

アプリで以下の機能を使用することで、日誌のデジタル機能をフルに活用できます。 * ドロップダウン入力選択による回答の標準化 * 作業者の入力に完了記録を使用し、プロセス内の物理的および操作上の成果物を追跡するテーブルデータ * 記録履歴ウィジェット（例外によるレビュー） * 電子署名ウィジェット

バーコードスキャナなど、オペレータのプロセスをスピードアップするプラグアンドプレイデバイス入力を使用することもできます。

拡張メソッド

ログブックアプリを何度も繰り返した後、以下のような外部データベースへの統合を検討することができます：

• MES - eLogbooksはMESに機器がいつクリーニングされたかを知らせます。これにより、MESはより多くの作業をスケジュールするよう通知します。
• QMS - 機器の使用中、洗浄中、またはメンテナンス中に特定された品質問題は、QMSでエスカレーションされ、対処されます。
• LIMS - ラボのワークフローは、機器の適切なメンテナンスに依存しています。

チューリップのリソース

ログブックアプリを構築するためのTulipの機能について詳しく知りたい場合でも、Tulipの既成テンプレートを使用したい場合でも、開始するのに役立つツールをご用意しています。

動画

• 計量・分注と設備日誌
• デジタルトランスフォーメーションシリーズ：電子ログブックの注意点

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• 設備記録簿の作成

図書館アプリ

• シンプルなログブック

機能例

• チューリップデータ機能例