MENU
    Comment utiliser le modèle de données commun pour les cas d'utilisation dans l'industrie pharmaceutique ?
    • 24 Jan 2025
    • 14 Minutes à lire
    • Contributeurs

    Comment utiliser le modèle de données commun pour les cas d'utilisation dans l'industrie pharmaceutique ?


    Résumé de l’article

    Ventilation des tables du modèle de données commun, utilisé dans le Composable MES pour l'industrie pharmaceutique.

    Note

    Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

    Le modèle de données commun de Tulip prend en compte plusieurs industries qui ont des exigences différentes en matière de données. Pour la fabrication pharmaceutique, utilisez les tables listées ci-dessous comme schéma de données de départ.

    Le diagramme ci-dessous illustre la façon dont les tables fonctionnent ensemble.Les connexions solides utilisent les mêmes champs pour partager les données.

    Common Data Model for Pharma table diagram

    Ces tables sont utilisées dans la Pharma Composable MES App Suite, disponible dans la bibliothèque Tulip.

    Vous pouvez adapter les noms des tables à vos opérations si nécessaire, tant qu'ils correspondent à la description de la table.

    Ces tables constituent un point de départ standardisé que vous pouvez étendre. Veillez à adapter ce modèle de données à vos activités en renommant les tables, en ajoutant des tables ou en modifiant les champs nécessaires.

    {{glossaire.Artéfact physique}} Tables

    Lots

    Les lots sont une quantité spécifique d'un produit fabriqué au cours d'un cycle de production unique, en utilisant les mêmes matériaux et processus.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID de l'ordre de traitementTexteIdentifiant unique de l'ordre de process
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    Type de produitTexteClassification du type de lot (par exemple, produit semi-fini, produit fini)
    Nom du produitTexteLe nom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    StatutTexteÉtat actuel du lot (par exemple, ouvert, en cours, bloqué, terminé, examiné par la fabrication, examiné par l'assurance qualité).

    Cycle de vie du lot

    image.png

    Conteneurs

    Les conteneurs sont utilisés pour collecter et transférer les matières premières, les matériaux intermédiaires et les produits entre les différents sites.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Statut de propretéTexteÉtat de propreté du conteneur (par exemple : sale, nettoyage en cours, propre).
    Poids (kg)NombreLe poids d'un article, mesuré en kilogrammes.
    CapacitéNombreQuantité maximale qu'un équipement ou un conteneur peut contenir.
    Unité de mesureTexteL'unité standard utilisée pour quantifier les matériaux (par exemple, kg, mg, litres).

    Cycle de vie du conteneur

    image.png

    Équipements et biens

    Équipement ou dispositifs réutilisables qui peuvent être nécessaires pour les procédures et qui peuvent nécessiter un étalonnage.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    NomTexteNom ou désignation spécifique donné à un équipement utilisé dans le processus de fabrication
    DescriptionTexteExplication détaillée de l'utilisation de l'équipement
    StatutTexteÉtat actuel de l'équipement (par exemple, sale, propre)
    EmplacementTexteLa zone spécifique où l'équipement est utilisé
    TypeTexteLa classification de l'équipement (par exemple : dépoussiéreur, détecteur de métaux, machine à table).
    Dernier étalonnageDateDate du dernier étalonnage d'un équipement ou d'un instrument.

    Cycle de vie de l'équipement

    image.png

    Matériaux

    Les matériaux peuvent être des matières premières, des matériaux d'emballage, des matériaux intermédiaires et des produits semi-finis ou finis.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Nom du matériauTexteNom ou désignation spécifique donné à une matière première utilisée dans le processus de fabrication.
    ID de définition du matériauTexteIdentifiant unique pour le type de matériau
    Type de matériauTexteClassification de la matière (par exemple, matière première, matière pesée, prémélange, mélange, produit semi-fini).
    QuantitéNombreLa quantité ou le nombre d'unités d'une matière, d'un produit ou d'un composant utilisé ou produit dans un processus.
    Unité de mesureTexteUnité standard utilisée pour quantifier les matériaux (par exemple, kg, mg, litres)
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    Nom du produitTexteNom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    EmplacementTexteZone spécifique où les matériaux sont stockés ou utilisés
    Puissance (%)NombreLa force ou la concentration d'un ingrédient actif dans un matériau ou un produit, exprimée en pourcentage.
    Position (%)TexteEmplacement physique spécifique d'un article, d'un matériau ou d'un composant au sein d'un processus.
    Date d'expirationDate et heureDate après laquelle un matériau ou un produit ne doit pas être utilisé.
    ID du conteneurTexteIdentifiant unique du conteneur

    Pièces

    Locaux physiques pour le nettoyage.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    NomTexteNom de la pièce
    État de propretéTexteL'état de propreté du conatiner (par exemple : sale, nettoyage en cours, propre)
    Niveau de propretéTexteNiveau de propreté ou classification d'une zone ou d'un équipement

    Échantillons

    Des échantillons sont prélevés au cours du processus et inspectés à différents endroits.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    Nom du produitTexteNom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    Type de produitTexteLa classification de l'échantillon (par exemple IPC Off line, QC)
    OpérateurUtilisateurLe nom de l'opérateur qui prélève ou teste l'échantillon.
    QuantitéNombre d'unitésLa quantité ou le nombre d'unités d'un matériau, d'un produit ou d'un composant utilisé ou produit dans un processus.
    Unité de mesureTexteL'unité standard utilisée pour quantifier les matériaux (par exemple, kg, mg, litres).
    StatutTexteL'état actuel de l'échantillon (par exemple, créé, procédure définie, éliminé).
    Date de prélèvementDatetimeDate à laquelle un échantillon a été prélevé ou une mesure a été enregistrée.

    Cycle de vie de l'échantillon

    image.png

    Balances

    Les balances sont utilisées pour mesurer des matériaux dans une fourchette de poids spécifiée.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Poids minimumNombreLe poids minimum acceptable pour un article ou un matériau, souvent fixé pour garantir la conformité avec les normes de qualité ou de processus.
    Unité de mesure du poids minimumTexteUnité utilisée pour quantifier le poids minimum acceptable (par exemple, grammes, milligrammes).
    Capacité maximaleNombreLa quantité ou le volume le plus élevé qu'un équipement, un conteneur ou un système peut contenir.
    Unité de mesure du poids maximalTexteL'unité utilisée pour quantifier la capacité maximale (par exemple, litres, kilogrammes).
    État de propretéTexteL'état de propreté du conteneur (par exemple, sale, nettoyage en cours, propre).
    État de l'étalonnageTexteIndique si l'équipement est étalonné et si la maintenance est à jour (par exemple, non étalonné, étalonné).

    Cycle de vie de la propreté des balances

    image.png

    Cycle de vie de l'étalonnage de la balance

    image.png

    Stations

    Affiche toutes les stations de l'atelier.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    StatutTexteÉtat actuel de la station (par exemple, en cours d'exécution, en panne, au repos, en pause)
    Couleur de l'étatCouleurCouleur de l'état actuel de la station
    Détail de l'étatcelluleSuivi de détails supplémentaires sur l'état (par exemple, raison du temps d'arrêt)
    Cellule de processuscelluleLa cellule de traitement de la station
    OpérateurUtilisateurL'opérateur travaillant actuellement à la station
    ID du travail en coursTexteIdentifiant unique de l'ordre de travail en cours à la station
    ID de définition de l'articleTexteIdentifiant unique du matériel utilisé dans le bon de travail en cours.

    Operational Artifact Tableaux

    Commentaires et exceptions

    Les commentaires et les exceptions sont enregistrés lorsqu'il y a un écart par rapport aux procédures de fabrication standard.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    Nom du produitTexteNom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    StatutTexteÉtat actuel du commentaire ou de l'exception (par ex. Nouveau, Révisé par Sup, Fermé)
    GravitéTexteLe niveau d'impact ou d'urgence d'un problème ou d'un écart.
    DescriptionTexteExplication détaillée ou résumé d'un élément, d'un processus ou d'un problème qui fournit un contexte ou des informations supplémentaires.
    EmplacementTexteLa zone ou l'équipement spécifique où l'exception s'est produite
    Nom de l'applicationTexteLe nom de l'application où le commentaire ou l'exception a été enregistré.
    Nom de l'étapeTexteNom de l'étape du processus au sein d'une application où l'exception a été enregistrée
    Commentaires de l'opérateurTexteNotes ajoutées par l'opérateur au cours du processus de production
    Type d'exceptionTexteClassification de l'artefact (par exemple, commentaire, exception)
    ImageImageUne photo du produit où la correction a été soumise
    ID de l'échantillonTexteIdentifiant unique de l'échantillon

    Cycle de vie des commentaires et des exceptions

    image.png

    Corrections

    Les corrections sont enregistrées lorsque les utilisateurs de l'application doivent modifier la valeur d'entrée précédente.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Commentaires de l'opérateurTexteNotes ajoutées par l'opérateur au cours du processus de production
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    Rapporté parL'utilisateurLa personne qui signale la correction
    MotifTexteLa justification ou l'explication de la correction
    ImageImageUne photo du produit où la correction a été soumise
    Nom de l'applicationTexteNom de l'application où la correction a été enregistrée
    Nom de l'étapeTexteNom de l'étape du processus au sein d'une application où la correction a été enregistrée

    Résultats de l'inspection

    Enregistre les résultats des étapes de la procédure en relation avec le matériau contrôlé. Il s'agit de résultats de réussite ou d'échec ou de mesures prises au cours d'une étape du processus qui nécessite une entrée de la part de l'utilisateur.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID de l'ordre de travailTexteIdentifiant unique du bon de travail
    ID de l'unitéTexteIdentifiant unique de l'unité
    ID de définition de l'articleTexteIdentifiant unique de l'article
    Type de matériauTexteCatégorisation ou classification du groupe ou du type de résultat (c'est-à-dire le nom du test)
    StatutTexteÉtat actuel du résultat
    ProcédureTexteRegroupe les résultats en fonction du processus de niveau supérieur exécuté au moment où le résultat a été enregistré.
    LieuTexteLieu où l'inspection a été effectuée
    ImageImagePhoto du résultat
    RéussiBooléenValeur vrai/faux indiquant si l'inspection a été réussie.
    OpérateurL'utilisateurL'opérateur qui a exécuté le contrôle
    Valeur du testTexteLa valeur de test saisie
    MesuréNombre de mesuresLe résultat mesuré
    CibleNuméro de l'objectifLa valeur cible attendue lorsque la mesure a été effectuée
    LSLNuméroLa limite inférieure de spécification lorsque la mesure a été effectuée
    USLNombreLimite supérieure de spécification lorsque la mesure a été effectuée

    Cycle de vie du résultat de l'inspection

    image.png

    Ordres de traitement

    Les ordres de traitement sont des mesures prises pour exécuter et livrer des commandes de clients ou de production.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    Nom du produitTexteNom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    Taille du lotNombre d'unitésQuantité de produit dans un lot, souvent mesurée en unités ou en poids.
    Unité de mesureTexteL'unité standard utilisée pour quantifier les matériaux (par exemple, kg, mg, litres).
    StatutTexteÉtat actuel de l'ordre de process (par exemple, lancé en fabrication, en cours, terminé).
    Date de début planifiéeHeureDate prévue pour le début d'un processus
    Type d'ordreTexteClassification de l'ordre de process (par exemple, produit semi-fini, produit fini)
    Date de fin prévueHeure de la dateDate prévue pour l'achèvement d'un processus
    Date de débutHeure de la dateDate réelle de début d'un processus
    Date de finHeure de la dateDate réelle de fin du processus
    QA Release Approver (Approbateur de la version QA)TextePersonne responsable de l'approbation de la validation d'assurance qualité
    Approbateur du lancement de la fabricationTextePersonne qui approuve la sortie d'un produit de la fabrication.

    Cycle de vie de l'ordre de processus

    image.png

    Tableaux de référence

    :::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
    :::

    SGH

    Il représente les informations du système général harmonisé (SGH), c'est-à-dire la classification des matières dangereuses utilisée au niveau international.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Mention de dangerTexteMention décrivant les dangers d'une substance ou d'un mélange
    PictogrammeImageSymbole graphique qui transmet les informations sur les dangers contenues dans les symboles du SGH.

    Définitions des matériaux

    Définitions de tous les articles fabriqués, achetés ou assemblés. Ces définitions décrivent les articles et leurs propriétés spécifiques.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    NomTexteNom de la définition du matériau
    Type decelluleType de matériau (par exemple, brut, intermédiaire, final ou fabriquer, acheter)
    DescriptionTexteDétails sur le matériau
    ImageImageImage du matériau
    StatutTexteÉtat actuel du matériau (par exemple, nouveau, prêt, bloqué, obsolète)
    Unité de mesureTexteL'unité standard utilisée pour quantifier les matériaux (par exemple, kg, mg, litres).
    Version/RévisionTexteLe numéro ou la lettre représentant la révision individuelle de la pièce.
    ID du fournisseurTexteL'identifiant unique pour faire référence au fournisseur de l'article.
    Temps de cycle cibleIntervalleLe temps nécessaire à la production d'une unité, qui peut être utilisé pour fixer des taux de production cibles et établir des temps de cycle cibles.
    Numéro CASTexteIdentifiant unique des substances chimiques attribué par le Chemical Abstracts Service.
    Condition de stockageTexteÉtat actuel de l'unité de stockage/de l'emplacement
    Classe d'inflammabilitéTexteNiveau/classe d'inflammabilité de la matière
    Cancérogène/mutagèneBooléenValeur vrai/faux indiquant si le matériau contient des substances cancérigènes/mutagènes.
    Période après l'ouverture (mois)Nombre de moisNombre de mois écoulés depuis l'ouverture de la matière
    FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉFichierDocument contenant la fiche de données de sécurité

    Liste d'articles

    Les listes de matériaux comprennent les matériaux à distribuer pour chaque lot.

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    ID du lotTexteIdentifiant unique du lot
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    ID de l'ordre de traitementTexteIdentifiant unique de l'ordre de process
    ID de définition de l'articleTexteIdentifiant unique de l'article
    Nom de l'articleTexteNom ou désignation spécifique donné à une matière première utilisée dans le processus de fabrication
    Quantité théoriqueNombreQuantité prévue de matière ou de produit qui devrait être utilisée ou produite selon le plan de traitement, sur la base de calculs ou de normes.
    Unité de mesure de la quantité théoriqueTexteL'unité utilisée pour quantifier la quantité théorique de matière (par exemple, kilogrammes, litres, comprimés).
    Quantité nécessaireNombreQuantité de matière ou de produit restant après une étape du processus, compte tenu de ce qui a déjà été utilisé ou consommé.
    Unité de mesure de la quantité restanteTexteL'unité utilisée pour quantifier la matière ou le produit restant (par exemple, kilogrammes, litres, comprimés)
    TypeTexteLa classification de la matière (par exemple, matière première, compensateur, API)
    ID SGHTexteUn identifiant unique lié au système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH).
    Limite de tolérance (%)NombrePlage de variation acceptable pour un paramètre, exprimée en pourcentage.
    Position (%) NombreTexteL'emplacement ou le placement d'un élément dans le processus
    Ressource MatériauTexteMatériaux requis ou consommés au cours du processus de fabrication

    Paramètres UGS

    Les paramètres SKU font référence aux attributs spécifiques qui identifient et différencient un produit dans la gestion des stocks (c'est-à-dire la taille, la couleur, la marque, le modèle).

    ÉtiquetteChamp TypeDescription
    IDTexte* Obligatoire : identifiant unique
    Nom du produitTexteNom officiel ou commercial du produit pharmaceutique final, utilisé pour l'identifier et le différencier des autres produits.
    ID du produitTexteIdentifiant unique du produit
    LangueTexteLangue utilisée dans les documents ou les instructions
    ID de définition du matériau de la tabletteTexteL'ID de la définition du matériau des comprimés requis pour le lot.
    Code d'article des blistersTexteCode unique pour les matériaux d'emballage sous blister
    Code d'article du papier d'aluminiumTexteCode unique pour les feuilles d'aluminium utilisées dans les emballages.
    Code de l'article pour les dépliantsTexteCode unique pour les brochures d'information incluses dans l'emballage
    Code article des cartonsTexteCode unique pour les matériaux d'emballage en carton
    Code pharmaceutique des blistersTexteUn code spécifique à l'industrie pharmaceutique pour les emballages sous blister.
    Code Pharma des feuilles d'aluminiumTexteCode pharmaceutique pour les feuilles d'aluminium
    Code pharmaceutique des noticesTexteCode pharmaceutique pour les prospectus
    Code pharmaceutique des cartonsTexteCode pharmaceutique pour les cartons
    Température de l'emballage primaireNuméro de l'emballage primaireTempérature à laquelle l'emballage primaire doit être maintenu
    Type d'étiquette de boîteTexteLe type ou le format des étiquettes utilisées sur les boîtes
    Taille des blistersTexteLes dimensions de l'emballage sous blister
    Vitesse de l'emballage primaire (blister/min)NombreLa vitesse à laquelle les blisters sont emballés par minute
    Vitesse d'emballage secondaire (carton/min)NombreLa vitesse à laquelle les cartons sont emballés par minute
    Conception de l'impression des cartonsImageLa conception ou la mise en page de l'impression sur les cartons
    Poids d'un blister (g)Nombre de blisterLe poids d'un blister individuel, généralement mesuré en grammes.
    Programme de configuration de la caméraTexteParamètres de configuration des systèmes de caméras utilisés dans le processus de production

    Cet article vous a-t-il été utile ?