MENU
    Jak korzystać ze wspólnego modelu danych w przypadkach użycia w branży farmaceutycznej?
    • 23 Jan 2025
    • 11 Minuty do przeczytania
    • Współtwórcy

    Jak korzystać ze wspólnego modelu danych w przypadkach użycia w branży farmaceutycznej?


    Streszczenie artykułu

    Zestawienie tabel ze Wspólnego Modelu Danych, używanego w Composable MES dla farmacji.

    Note

    Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

    Wspólny model danych Tulip uwzględnia wiele branż, które mają różne wymagania dotyczące danych. W przypadku produkcji farmaceutycznej należy użyć tabel wymienionych poniżej jako początkowego schematu danych.

    Poniższy diagram ilustruje, w jaki sposób tabele współpracują ze sobą. Każde połączenie reprezentuje relację**. Połączenia stałe** używają tych samych pól do udostępniania danych.

    Common Data Model for Pharma table diagram

    Tabele te są używane w pakiecie Pharma Composable MES App Suite, dostępnym w bibliotece Tulip Library.

    Nazwy tabel należy dostosować do własnych potrzeb, o ile są one zgodne z opisem tabeli.

    Tabele te stanowią ustandaryzowany punkt wyjścia, który można dalej rozszerzać. Pamiętaj, aby dostosować ten model danych do swoich operacji, zmieniając nazwy tabel, dodając tabele lub edytując niezbędne pola.

    Physical Artifact Tabele

    Partie

    Partie to określona ilość produktu wyprodukowanego podczas jednego cyklu produkcyjnego, przy użyciu tych samych materiałów i procesów.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator zlecenia przetwarzaniaTekstUnikalny identyfikator zlecenia procesowego
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    TypTekstKlasyfikacja typu partii (np. półprodukt, produkt gotowy)
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    StatusTekstBieżący stan partii (np. otwarta, w toku, zablokowana, zakończona, sprawdzona przez dział produkcji, sprawdzona przez dział kontroli jakości).

    Cykl życia partii

    image.png

    Pojemniki

    Pojemniki są używane do zbierania i przenoszenia surowców, materiałów pośrednich i produktów między lokalizacjami.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Status czystościTekstStan czystości pojemnika (np. brudny, czyszczenie w toku, czysty)
    Waga (kg)LiczbaWaga elementu mierzona w kilogramach.
    PojemnośćLiczbaMaksymalna ilość, jaką może pomieścić urządzenie lub pojemnik.
    Jednostka miaryTekstStandardowa jednostka używana do ilościowego określania materiałów (np. kg, mg, litry).

    Cykl życia pojemnika

    image.png

    Sprzęt i aktywa

    Sprzęt lub urządzenia wielokrotnego użytku, które mogą być wymagane w procedurach i mogą wymagać kalibracji.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    NazwaTekstKonkretna nazwa lub oznaczenie nadane sprzętowi używanemu w procesie produkcyjnym.
    OpisTekstSzczegółowe wyjaśnienie zastosowania urządzenia
    StatusTekstBieżący stan urządzenia (np. brudne, czyste)
    LokalizacjaTekstOkreślony obszar, w którym używany jest sprzęt
    TypTekstKlasyfikacja sprzętu (np. odpylacz, wykrywacz metali, tabletkarka)
    Ostatnia kalibracjaData-czasData ostatniej kalibracji urządzenia lub przyrządu.

    Cykl życia sprzętu

    image.png

    Materiały

    Materiałami mogą być surowce, materiały opakowaniowe, materiały pośrednie oraz półprodukty lub produkty gotowe.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Nazwa materiałuTekstKonkretna nazwa lub oznaczenie nadane surowcowi używanemu w procesie produkcji.
    Identyfikator definicji materiałuTekstUnikalny identyfikator typu materiału
    TypTekstKlasyfikacja materiału (np. surowiec, materiał ważony, premiks, mieszanka, półprodukt)
    IlośćLiczbaIlość lub liczba jednostek materiału, produktu lub składnika użytego lub wyprodukowanego w procesie.
    Jednostka miaryTekstStandardowa jednostka używana do ilościowego określania materiałów (np. kg, mg, litry).
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    LokalizacjaTekstOkreślony obszar, w którym materiały są przechowywane lub używane
    Moc (%)LiczbaSiła lub stężenie aktywnego składnika w materiale lub produkcie, wyrażone w procentach.
    PozycjaTekstOkreślona fizyczna lokalizacja lub umiejscowienie elementu, materiału lub komponentu w procesie.
    Data ważnościData i czasData, po upływie której materiał lub produkt nie powinien być używany.
    Identyfikator pojemnikaTekstUnikalny identyfikator pojemnika

    Pokoje

    Fizyczne pomieszczenia do czyszczenia.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    NazwaTekstNazwa pomieszczenia
    Status czystościTekstStan czystości kontenera (np. brudny, czyszczenie w toku, czysty)
    Stopień czystościTekstPoziom czystości lub klasyfikacja obszaru lub sprzętu.

    Próbki

    Próbki są pobierane podczas procesu i kontrolowane w różnych miejscach.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    TypTekstKlasyfikacja próbki (np. IPC Off line, QC)
    OperatorUżytkownikNazwa operatora pobierającego lub testującego próbkę
    IlośćIlośćIlość lub liczba jednostek materiału, produktu lub komponentu użytego lub wyprodukowanego w procesie.
    Jednostka miaryTekstStandardowa jednostka używana do ilościowego określania materiałów (np. kg, mg, litry).
    StatusTekstAktualny stan próbki (np. utworzona, procedura zdefiniowana, usunięta)
    Data pobraniaDatetimeData pobrania próbki lub zarejestrowania pomiaru.

    Cykl życia próbki

    image.png

    Wagi

    Wagi są używane do pomiaru materiałów w określonym zakresie wagowym.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Minimalna wagaLiczbaNajniższa akceptowalna waga elementu lub materiału, często ustalana w celu zapewnienia zgodności ze standardami jakości lub procesu.
    Jednostka miary wagi minimalnejTekstJednostka używana do ilościowego określenia minimalnej dopuszczalnej masy (np. gramy, miligramy).
    Maksymalna pojemnośćLiczbaNajwiększa ilość lub objętość, jaką może pomieścić urządzenie, pojemnik lub system.
    Jednostka miary maksymalnej wagiTekstJednostka używana do ilościowego określenia maksymalnej pojemności (np. litry, kilogramy).
    Stan czystościTekstStan czystości pojemnika (np. brudny, czyszczenie w toku, czysty)
    Stan kalibracjiTekstWskazuje, czy sprzęt jest skalibrowany i czy jest na bieżąco z konserwacją (np. Nieskalibrowany, Skalibrowany).

    Cykl życia czystości wagi

    image.png

    Cykl życia kalibracji wagi

    image.png

    Stacje

    Wyświetla wszystkie stacje w hali produkcyjnej.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    StatusTekstBieżący status stacji (np. uruchomiona, wyłączona, bezczynna, wstrzymana).
    Kolor statusuKolorKolor bieżącego stanu stacji
    Szczegóły statusukomórkaŚledzi dodatkowe szczegóły statusu (np. powód przestoju)
    Komórka procesukomórkaKomórka procesowa stacji
    OperatorUżytkownikOperator aktualnie pracujący na stacji
    Aktualny identyfikator zadaniaTekstUnikalny identyfikator zlecenia pracy aktualnie wykonywanego na stacji.
    Identyfikator definicji materiałuTekstUnikalny identyfikator materiału użytego w trwającym zleceniu pracy.

    Operational Artifact Tabele

    Komentarze i wyjątki

    Komentarze i wyjątki są rejestrowane, gdy występuje odchylenie od standardowych procedur produkcyjnych.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do jego identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    StatusTekstBieżący stan komentarza lub wyjątku (np. Nowy, Sprawdzony przez Sup, Zamknięty)
    IstotnośćTekstPoziom wpływu lub pilności sprawy lub odstępstwa.
    OpisTekstSzczegółowe wyjaśnienie lub podsumowanie elementu, procesu lub kwestii, które zapewnia dodatkowy kontekst lub informacje.
    LokalizacjaTekstOkreślony obszar lub sprzęt, w którym wystąpił wyjątek.
    Nazwa aplikacjiTekstNazwa aplikacji, w której zarejestrowano komentarz lub wyjątek.
    Nazwa krokuTekstNazwa etapu procesu w aplikacji, w którym zarejestrowano wyjątek.
    Komentarze operatoraTekstUwagi dodane przez operatora podczas procesu produkcji
    TypTekstKlasyfikacja artefaktu (np. komentarz, wyjątek)
    ObrazObrazZdjęcie produktu, w którym przesłano korektę
    Identyfikator próbkiTekstUnikalny identyfikator próbki

    Cykl życia komentarza i wyjątku

    image.png

    Korekty

    Korekty są rejestrowane, gdy użytkownicy aplikacji muszą zmienić poprzednią wartość wejściową.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Komentarze operatoraTekstUwagi dodane przez operatora podczas procesu produkcji
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Zgłoszone przezUżytkownikOsoba zgłaszająca korektę
    PowódTekstUzasadnienie lub wyjaśnienie korekty
    ObrazObrazZdjęcie produktu, dla którego przesłano korektę.
    Nazwa aplikacjiTekstNazwa aplikacji, w której zarejestrowano korektę.
    Nazwa krokuTekstNazwa etapu procesu w aplikacji, w którym zarejestrowano korektę.

    Wyniki kontroli

    Przechowuje wyniki etapów procedury w odniesieniu do kontrolowanego materiału. Są to wyniki zaliczenia/niezaliczenia lub pomiary wykonane podczas etapu procesu, który wymaga wprowadzenia danych przez użytkownika.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator zlecenia pracyTekstUnikalny identyfikator zlecenia pracy
    Identyfikator jednostkiTekstUnikalny identyfikator jednostki
    Identyfikator definicji materiałuTekstUnikalny identyfikator materiału
    TypTekstKategoryzacja lub klasyfikacja grupy lub typu wyniku (tj. nazwa testu)
    StatusTekstBieżący stan wyniku
    ProceduraTekstGrupuje wyniki według procesu wyższego poziomu wykonywanego w czasie, gdy wynik został zarejestrowany.
    LokalizacjaTekstLokalizacja, w której przeprowadzono inspekcję
    ObrazObrazZdjęcie wyniku
    Wynik pozytywnyWartość logicznaWartość prawda/fałsz określająca, czy inspekcja zakończyła się wynikiem pozytywnym.
    OperatorUżytkownikOperator, który przeprowadził inspekcję
    Wartość testuTekstPrzechwycona wartość testowa
    ZmierzonaLiczbaWynik pomiaru
    CelLiczbaWartość docelowa oczekiwana podczas pomiaru
    LSLLiczbaDolna granica specyfikacji w momencie wykonania pomiaru
    USLLiczbaGórna granica specyfikacji w momencie wykonania pomiaru

    Cykl życia wyniku inspekcji

    image.png

    Zlecenia przetwarzania

    Zlecenia przetwarzania to kroki podejmowane w celu realizacji i dostarczenia zleceń klienta lub produkcji.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    Wielkość partiiLiczbaIlość produktu w partii, często mierzona w jednostkach lub wadze.
    Jednostka miaryTekstStandardowa jednostka używana do ilościowego określania materiałów (np. kg, mg, litry).
    StatusTekstBieżący stan zlecenia procesu (np. zwolnione do produkcji, w toku, zakończone).
    Planowana data rozpoczęciaDatetimeZaplanowana data rozpoczęcia procesu
    TypTekstKlasyfikacja zlecenia procesu (np. półprodukt, produkt gotowy)
    Planowana data zakończeniaDatetimeZaplanowana data zakończenia procesu
    Data rozpoczęciaDataCzasRzeczywista data rozpoczęcia procesu
    Data zakończeniaData i czasRzeczywista data zakończenia procesu
    QA Release ApproverTekstOsoba odpowiedzialna za zatwierdzenie zwolnienia zapewnienia jakości
    Zatwierdzający zwolnienie produkcyjneTekstOsoba zatwierdzająca zwolnienie produktu z produkcji

    Cykl życia zlecenia procesu

    image.png

    Tabele odnośników

    :::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
    :::

    GHS

    Przedstawia informacje Globalnie Zharmonizowanego Systemu (GHS), który jest międzynarodową klasyfikacją materiałów niebezpiecznych.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Oświadczenie o zagrożeniuTekstZwrot opisujący zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę
    PiktogramObrazSymbol graficzny przekazujący informacje o zagrożeniach z symboli GHS

    Definicje materiałów

    Definicje wszystkich wykonanych, zakupionych lub zmontowanych przedmiotów. Opisuje przedmioty i ich specyficzne właściwości.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    NazwaTekstNazwa definicji materiału
    TypkomórkaTyp materiału (np. surowy, pośredni, końcowy lub wyprodukowany, kupiony)
    OpisTekstSzczegóły dotyczące materiału
    ObrazObrazZdjęcie materiału
    StatusTekstAktualny stan materiału (np. Nowy, Gotowy, Zablokowany, Przestarzały)
    Jednostka miaryTekstStandardowa jednostka używana do ilościowego określania materiałów (np. kg, mg, litry).
    Wersja/RevisionTekstNumer lub litera reprezentująca indywidualną wersję części.
    Identyfikator dostawcyTekstUnikalny identyfikator odnoszący się do dostawcy materiału.
    Docelowy czas cykluInterwałIlość czasu potrzebna do ukończenia 1 jednostki, może być użyta do ustawienia docelowych szybkości produkcji i ustalenia docelowych czasów cyklu.
    Numer CASTekstUnikalny identyfikator substancji chemicznych przypisany przez Chemical Abstracts Service.
    Warunek przechowywaniaTekstBieżący stan jednostki magazynowej/pojemnika
    Klasa palnościTekstPoziom/klasa palności materiału
    Rakotwórczy/mutagennyWartość logicznaWartość prawda/fałsz określająca, czy materiał zawiera substancje rakotwórcze/mutagenne.
    Okres po otwarciu (miesiąc)LiczbaLiczba miesięcy od otwarcia materiału
    MSDSPlikDokument zawierający kartę charakterystyki materiału

    Lista materiałów

    Listy materiałów zawierają materiały do dozowania dla każdej partii.

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Identyfikator partiiTekstUnikalny identyfikator partii
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    Identyfikator zlecenia przetwarzaniaTekstUnikalny identyfikator zlecenia procesowego
    Identyfikator definicji materiałuTekstUnikalny identyfikator materiału
    Nazwa materiałuTekstKonkretna nazwa lub oznaczenie nadane surowcowi używanemu w procesie produkcji.
    Ilość teoretycznaLiczbaOczekiwana ilość materiału lub produktu, która powinna zostać wykorzystana lub wyprodukowana zgodnie z planem procesu, w oparciu o obliczenia lub normy.
    Jednostka miary ilości teoretycznejTekstJednostka używana do ilościowego określenia teoretycznej ilości materiału (np. kilogramy, litry, tabletki).
    Potrzebna ilośćLiczbaIlość materiału lub produktu pozostała po zakończeniu etapu procesu, uwzględniająca to, co zostało już zużyte lub zużyte
    Jednostka miary pozostałej ilościTekstJednostka używana do ilościowego określenia pozostałego materiału lub produktu (np. kilogramy, litry, tabletki).
    TypTekstKlasyfikacja materiału (np. surowiec, kompensator, API)
    IDENTYFIKATOR GHSTekstUnikalny identyfikator związany z Globalnie Zharmonizowanym Systemem Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS).
    Limit tolerancji (%)LiczbaDopuszczalny zakres zmienności parametru wyrażony w procentach.
    PozycjaTekstLokalizacja lub umiejscowienie elementu w procesie
    Materiał zasobuTekstMateriały wymagane lub zużywane podczas procesu produkcyjnego

    Parametry SKU

    Parametry SKU odnoszą się do konkretnych atrybutów, które identyfikują i różnicują produkt w zarządzaniu zapasami (np. rozmiar, kolor, marka, model).

    EtykietaTyp polaOpis
    IDTekst* Wymagane: unikalny identyfikator
    Nazwa produktuTekstOficjalna lub handlowa nazwa końcowego produktu farmaceutycznego, używana do identyfikacji i odróżnienia od innych produktów.
    Identyfikator produktuTekstUnikalny identyfikator produktu
    JęzykTekstJęzyk używany w dokumentach lub instrukcjach
    Identyfikator definicji materiału tabletuTekstIdentyfikator definicji materiału wymaganych tabletek dla partii
    Kod artykułu blistrówTekstUnikalny kod dla materiałów opakowaniowych typu blister
    Kod artykułu folii aluminiowejTekstUnikalny kod dla folii aluminiowej używanej w opakowaniach
    Kod artykułu UlotkiTekstUnikalny kod ulotek informacyjnych zawartych w opakowaniu.
    Kod artykułu dla kartonówTekstUnikalny kod dla opakowań kartonowych
    Kod farmaceutyczny blistrówTekstKod specyficzny dla przemysłu farmaceutycznego dla opakowań typu blister
    Kod farmaceutyczny folii aluminiowejTekstKod farmaceutyczny dla folii aluminiowej
    Kod farmaceutyczny dla ulotekTekstKod farmaceutyczny dla ulotek
    Kod farmaceutyczny dla kartonówTekstKod farmaceutyczny dla kartonów
    Temperatura opakowania podstawowegoLiczbaTemperatura, w jakiej powinno być utrzymywane opakowanie podstawowe
    Typ etykiety pudełkaTekstTyp lub format etykiet używanych na pudełkach
    Rozmiar blistrówTekstWymiary opakowania blistrowego
    Prędkość pakowania podstawowego (blister/min)LiczbaSzybkość pakowania blistrów na minutę.
    Prędkość pakowania wtórnego (karton/min)LiczbaSzybkość pakowania kartonów na minutę.
    Projekt nadruku na kartonieObrazProjekt lub układ nadruku na kartonach
    Waga blistra (g)LiczbaWaga pojedynczego blistra, zazwyczaj mierzona w gramach.
    Program konfiguracji kameryTekstUstawienia konfiguracji dla systemów kamer używanych w procesie produkcji.

    Czy ten artykuł był pomocny?