Common Data Model for Pharma

Una ripartizione delle tabelle del Common Data Model, utilizzate nel Composable MES per il settore farmaceutico.

Note

Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

Il Common Data Model di Tulip prende in considerazione più settori che hanno requisiti di dati diversi. Per la produzione farmaceutica, utilizzare le tabelle elencate di seguito come schema dati di partenza.

Il diagramma sottostante illustra come le tabelle lavorano insieme. Ogni connessione rappresenta una relazione**. Le connessioni solide** utilizzano gli stessi campi per condividere i dati.

Common Data Model for Pharma table diagram {Altezza="" larghezza=""}

Queste tabelle sono utilizzate nella Pharma Composable MES App Suite, disponibile nella libreria Tulip.

È possibile modificare i nomi delle tabelle in base alle proprie esigenze, purché siano in linea con la descrizione della tabella.

Queste tabelle sono un punto di partenza standardizzato che può essere ulteriormente ampliato. Assicurarsi di adattare questo modello di dati alle proprie operazioni rinominando le tabelle, aggiungendo tabelle o modificando i campi necessari.

{{glossario.Artefattofisico}} Tabelle

Lotti

I lotti sono una quantità specifica di un prodotto realizzato in un unico ciclo di produzione, utilizzando gli stessi materiali e gli stessi processi.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID ordine di processo	Testo	Identificatore univoco per l'ordine di processo
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Tipo	Testo	Classificazione del tipo di lotto (ad es. Semilavorato, Prodotto finito).
Nome del prodotto	Testo	Il nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
Stato	Testo	Lo stato attuale del lotto (ad esempio, Aperto, In corso, Bloccato, Completato, Rivisto dalla produzione, Rivisto dalla QA).

Ciclo di vita del lotto

Contenitori

I contenitori sono utilizzati per raccogliere e trasferire materie prime, materiali intermedi e prodotti tra le varie sedi.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Stato di pulizia	Testo	Lo stato di pulizia del contenitore (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
Peso (kg)	Numero	Il peso di un articolo, misurato in chilogrammi.
Capacità	Numero	La quantità massima che un'apparecchiatura o un contenitore può contenere.
Unità di misura	Testo	L'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).

Ciclo di vita del contenitore

Apparecchiature e beni

Apparecchiature o dispositivi riutilizzabili che possono essere richiesti per le procedure e che possono richiedere la calibrazione.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Nome	Testo	Il nome o la denominazione specifica di un'apparecchiatura utilizzata nel processo di produzione.
Descrizione	Testo	Una spiegazione dettagliata dell'utilizzo dell'apparecchiatura
Stato	Testo	Lo stato attuale dell'apparecchiatura (ad esempio, sporco, pulito).
Posizione	Testo	L'area specifica in cui viene utilizzata l'apparecchiatura
Tipo	Testo	Classificazione dell'apparecchiatura (ad es. Deduster, Metal detector, Tavoletta)
Ultima calibrazione	Data e ora	La data dell'ultima calibrazione di un'apparecchiatura o di uno strumento.

Ciclo di vita dell'apparecchiatura

Materiali

I materiali possono essere materie prime, materiali di imballaggio, materiali intermedi e prodotti semilavorati o finiti.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Nome del materiale	Testo	Il nome o la denominazione specifica di una materia prima utilizzata nel processo di produzione.
ID definizione materiale	Testo	Identificatore univoco del tipo di materiale
Tipo	Testo	Classificazione del materiale (ad es. materia prima, materiale pesato, premiscela, miscela, semilavorato).
Quantità	Numero	La quantità o il numero di unità di un materiale, prodotto o componente utilizzato o prodotto in un processo.
Unità di misura	Testo	L'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
Nome del prodotto	Testo	Il nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Posizione	Testo	L'area specifica in cui i materiali sono conservati o utilizzati
Potenza (%)	Numero	La forza o la concentrazione di un ingrediente attivo in un materiale o prodotto, espressa in percentuale.
Posizione	Testo	La posizione fisica specifica o il posizionamento di un elemento, di un materiale o di un componente all'interno di un processo.
Data di scadenza	Data e ora	La data dopo la quale un materiale o un prodotto non deve essere utilizzato.
ID contenitore	Testo	Identificatore univoco del contenitore

Locali

Locali fisici per la pulizia.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Nome	Testo	Il nome della stanza
Stato di pulizia	Testo	Lo stato di pulizia del locale (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
Grado di pulizia	Testo	Il livello di pulizia o la classificazione di un'area o di un'apparecchiatura.

Campioni

I campioni vengono prelevati durante il processo e ispezionati in diversi punti.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Nome del prodotto	Testo	Il nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
Tipo	Testo	Classificazione del campione (es. IPC Off line, QC)
Operatore	Utente	Il nome dell'operatore che preleva o analizza il campione.
Quantità	Numero	La quantità o il numero di unità di un materiale, prodotto o componente utilizzato o prodotto in un processo.
Unità di misura	Testo	L'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
Stato	Testo	Lo stato attuale del campione (ad es. Creato, Procedura definita, Smaltito).
Data del prelievo	Data e ora	La data in cui è stato raccolto un campione o è stata registrata una misurazione.

Ciclo di vita del campione

Bilance

Le bilance sono utilizzate per misurare i materiali in un intervallo di peso specifico.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Peso minimo	Numero	Il peso minimo accettabile per un articolo o un materiale, spesso stabilito per garantire la conformità agli standard di qualità o di processo.
Unità di misura del peso minimo	Testo	L'unità utilizzata per quantificare il peso minimo accettabile (ad esempio, grammi, milligrammi).
Capacità massima	Numero	La quantità o il volume massimo che un'apparecchiatura, un contenitore o un sistema può contenere.
Unità di misura del peso massimo	Testo	L'unità utilizzata per quantificare la capacità massima (ad esempio, litri, chilogrammi).
Stato di pulizia	Testo	Lo stato di pulizia del conatiner (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
Stato di calibrazione	Testo	Indica se l'apparecchiatura è calibrata e aggiornata con la manutenzione (ad esempio, non calibrata, calibrata).

Ciclo di vita della pulizia della bilancia

Ciclo di vita della calibrazione della bilancia

Stazioni

Mostra tutte le stazioni dell'officina.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Stato	Testo	Lo stato attuale della stazione (ad esempio, in funzione, fermo, inattivo, in pausa).
Colore di stato	Colore	Colore dello stato attuale della stazione
Dettaglio stato	cella	Traccia i dettagli di stato extra (ad esempio, il motivo del tempo di inattività)
Cella di processo	cella	La cella di processo della stazione
Operatore	Utente	L'operatore che lavora attualmente nella stazione
ID lavoro corrente	Testo	Identificatore univoco dell'ordine di lavoro in corso nella stazione.
ID definizione materiale	Testo	Identificatore univoco del materiale utilizzato nell'ordine di lavoro in corso.

Operational Artifact Tabelle

Commenti ed eccezioni

I commenti e le eccezioni vengono registrati quando c'è una deviazione dalle procedure di produzione standard.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
Nome prodotto	Testo	Nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Stato	Testo	Lo stato attuale del commento o dell'eccezione (ad esempio, Nuovo, Rivisto da Sup, Chiuso).
Gravità	Testo	Il livello di impatto o di urgenza di un problema o di una deviazione.
Descrizione	Testo	Una spiegazione dettagliata o un riepilogo di un elemento, di un processo o di un problema che fornisce un contesto o informazioni supplementari
Posizione	Testo	L'area o l'apparecchiatura specifica in cui si è verificata l'eccezione.
Nome dell'applicazione	Testo	Il nome dell'applicazione in cui è stato registrato il commento o l'eccezione.
Nome passo	Testo	Il nome della fase del processo all'interno dell'applicazione in cui è stata registrata l'eccezione.
Commenti dell'operatore	Testo	Note aggiunte dall'operatore durante il processo di produzione
Tipo	Testo	Classificazione dell'artefatto (ad es. Commento, Eccezione)
Immagine	Immagine	Una foto del prodotto in cui è stata inviata la correzione.
ID campione	Testo	Identificatore univoco del campione

Ciclo di vita del commento e dell'eccezione

Correzioni

Le correzioni vengono registrate quando gli utenti dell'applicazione devono modificare il valore di input precedente.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Commenti dell'operatore	Testo	Note aggiunte dall'operatore durante il processo di produzione
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
Segnalato da	Utente	L'individuo che segnala la correzione
Motivo	Testo	La giustificazione o la spiegazione della correzione
Immagine	Immagine	Una foto del prodotto in cui è stata inviata la correzione.
Nome dell'applicazione	Testo	Il nome dell'applicazione in cui è stata registrata la correzione.
Nome del passo	Testo	Nome della fase del processo all'interno dell'applicazione in cui è stata registrata la correzione.

Risultati dell'ispezione

Memorizza i risultati delle fasi della procedura in relazione al materiale ispezionato. Si tratta di risultati di superamento/errore o di misurazioni effettuate durante una fase del processo che richiede un input da parte dell'utente.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID ordine di lavoro	Testo	Identificatore univoco dell'ordine di lavoro
ID unità	Testo	Identificatore univoco dell'unità
ID definizione materiale	Testo	Identificatore univoco del materiale
Tipo	Testo	Categorizzazione o classificazione del raggruppamento o del tipo di risultato (cioè il nome del test)
Stato	Testo	Lo stato attuale del risultato
Procedura	Testo	Raggruppa i risultati in base al processo di livello superiore in corso al momento della registrazione del risultato.
Posizione	Testo	Luogo in cui è stata eseguita l'ispezione
Immagine	Immagine	Foto del risultato
Superato	Booleano	Valore vero/falso per indicare se l'ispezione è stata superata.
Operatore	Utente	L'operatore che ha eseguito l'ispezione
Valore del test	Testo	Il valore di prova acquisito
Misurato	Numero	Il risultato misurato
Obiettivo	Numero	Il valore target previsto quando è stata eseguita la misurazione.
LSL	Numero	Il limite inferiore delle specifiche al momento dell'esecuzione della misura
USL	Numero	Il limite superiore delle specifiche quando è stata eseguita la misurazione

Ciclo di vita del risultato dell'ispezione

Ordini di processo

Gli ordini di processo sono le fasi di evasione e consegna degli ordini dei clienti o della produzione.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Nome del prodotto	Testo	Il nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
Dimensione del lotto	Numero	La quantità di prodotto in un lotto, spesso misurata in unità o peso.
Unità di misura	Testo	L'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
Stato	Testo	Lo stato attuale dell'ordine di processo (ad esempio, Rilasciato alla produzione, In corso, Completato).
Data di inizio prevista	Data e ora	La data prevista per l'inizio del processo
Tipo	Testo	Classificazione dell'ordine di processo (es. prodotto semilavorato, prodotto finito)
Data di fine prevista	Data e ora	La data prevista per il completamento di un processo
Data di inizio	Data e ora	La data effettiva di inizio di un processo
Data di fine	Data e ora	La data effettiva di fine di un processo
Approvazione del rilascio QA	Testo	L'individuo responsabile dell'approvazione del rilascio dell'assicurazione qualità.
Approvazione del rilascio di produzione	Testo	La persona che approva il rilascio di un prodotto dalla produzione.

Ciclo di vita dell'ordine di processo

Tabelle di riferimento

:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
:::

GHS

Rappresenta le informazioni del Sistema Globale Armonizzato (GHS), ovvero la classificazione dei materiali pericolosi utilizzata a livello internazionale.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificatore unico
Dichiarazione di pericolo	Testo	Una dichiarazione che descrive i pericoli di una sostanza o di una miscela.
Pittogramma	Immagine	Un simbolo grafico che trasmette le informazioni sui pericoli dei simboli GHS.

Definizioni dei materiali

Definizione di tutti gli articoli prodotti, acquistati o assemblati. Descrivono gli articoli e le loro proprietà specifiche.

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Nome	Testo	Il nome della definizione del materiale
Tipo	cella	Tipo di materiale (ad esempio, grezzo, intermedio, finale o prodotto, acquistato).
Descrizione	Testo	Dettagli sul materiale
Immagine	Immagine	Immagine del materiale
Stato	Testo	Lo stato attuale del materiale (ad es. Nuovo, Pronto, Bloccato, Obsoleto).
Unità di misura	Testo	L'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
Versione/Revisione	Testo	Il numero o la lettera che rappresenta la singola revisione del componente.
ID fornitore	Testo	L'ID univoco da riferire al fornitore del materiale.
Tempo di ciclo target	Intervallo	L'intervallo di tempo necessario per completare 1 unità; può essere utilizzato per impostare i tassi di produzione target e stabilire i tempi di ciclo target.
Numero CAS	Testo	L'identificatore univoco delle sostanze chimiche assegnato dal Chemical Abstracts Service.
Condizione di stoccaggio	Testo	Lo stato attuale dell'unità di stoccaggio/serbatoio
Classe di infiammabilità	Testo	Livello/classe di infiammabilità del materiale.
Cancerogeno/Mutageno	Booleano	Valore vero/falso per indicare se il materiale contiene sostanze cancerogene/mutagene.
Periodo dopo l'apertura (mese)	Numero	Il numero di mesi trascorsi dall'apertura del materiale
SCHEDA DI SICUREZZA	File	Un documento che contiene la scheda di sicurezza del materiale

Elenco dei materiali

Gli elenchi dei materiali includono i materiali da dispensare per ogni lotto.

Etichetta	Tipo di campo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
ID lotto	Testo	Identificatore univoco del lotto
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
ID ordine di processo	Testo	Identificatore univoco dell'ordine di processo
ID definizione materiale	Testo	Identificatore univoco del materiale
Nome del materiale	Testo	Il nome specifico o la designazione data a una materia prima utilizzata nel processo di produzione.
Quantità teorica	Numero	La quantità prevista di materiale o prodotto che dovrebbe essere utilizzata o prodotta secondo il piano di processo, sulla base di calcoli o standard.
Unità di misura della quantità teorica	Testo	L'unità di misura utilizzata per quantificare la quantità teorica di materiale (ad esempio, chilogrammi, litri, compresse).
Quantità necessaria	Numero	La quantità di materiale o prodotto che rimane dopo una fase del processo, tenendo conto di ciò che è già stato utilizzato o consumato.
Unità di misura della quantità rimanente	Testo	L'unità di misura utilizzata per quantificare il materiale o il prodotto rimanente (ad esempio, chilogrammi, litri, compresse).
Tipo	Testo	La classificazione del materiale (ad esempio, Materia prima, Compensatore, API).
ID GHS	Testo	Un identificatore univoco relativo al Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS).
Limite di tolleranza (%)	Numero	L'intervallo di variazione accettabile per un parametro, espresso in percentuale.
Posizione	Testo	La posizione o il posizionamento di un elemento all'interno del processo.
Materiale della risorsa	Testo	Materiali richiesti o consumati durante il processo di produzione

Parametri SKU

I parametri SKU si riferiscono agli attributi specifici che identificano e differenziano un prodotto nella gestione dell'inventario (ad esempio, taglia, colore, marca, modello).

Etichetta	Campo Tipo	Descrizione
ID	Testo	* Richiesto: identificativo univoco
Nome del prodotto	Testo	Nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
ID prodotto	Testo	Identificatore univoco del prodotto
Lingua	Testo	La lingua utilizzata nei documenti o nelle istruzioni
ID di definizione del materiale della compressa	Testo	L'ID di definizione del materiale delle compresse richieste per il lotto.
Codice articolo dei blister	Testo	Un codice univoco per i materiali di imballaggio in blister
Codice articolo del foglio di alluminio	Testo	Un codice univoco per i fogli di alluminio utilizzati negli imballaggi
Codice articolo dei volantini	Testo	Un codice univoco per gli opuscoli informativi inclusi nell'imballaggio.
Codice articolo dei cartoni	Testo	Un codice univoco per i materiali di imballaggio in cartone
Codice farmaceutico dei blister	Testo	Un codice specifico per l'industria farmaceutica per il confezionamento in blister
Codice Pharma del foglio di alluminio	Testo	Un codice farmaceutico per il foglio di alluminio
Codice farmaceutico dei foglietti illustrativi	Testo	Un codice farmaceutico per i foglietti illustrativi
Codice farmaceutico dei cartoni	Testo	Un codice farmaceutico per i cartoni
Temperatura dell'imballaggio primario	Numero	La temperatura a cui deve essere mantenuto l'imballaggio primario.
Tipo di etichetta della scatola	Testo	Il tipo o il formato delle etichette utilizzate sulle scatole
Dimensione dei blister	Testo	Le dimensioni del confezionamento in blister
Velocità di confezionamento primario (blister/min)	Numero	La velocità di confezionamento dei blister al minuto.
Velocità di confezionamento secondario (cartone/min)	Numero	La velocità di confezionamento dei cartoni al minuto.
Design della stampa del cartone	Immagine	Il design o il layout della stampa sui cartoni
Peso di un blister (g)	Numero	Il peso di un singolo blister, tipicamente misurato in grammi.
Programma di impostazione della fotocamera	Testo	Impostazioni di configurazione per i sistemi di telecamere utilizzati nel processo di produzione.