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    Come utilizzare il modello di dati comune per i casi d'uso del settore farmaceutico
    • 23 Jan 2025
    • 14 Minuti da leggere
    • Contributori

    Come utilizzare il modello di dati comune per i casi d'uso del settore farmaceutico


    Sommario dell'articolo

    Una ripartizione delle tabelle del Common Data Model, utilizzate nel Composable MES per il settore farmaceutico.

    Note

    Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

    Il Common Data Model di Tulip prende in considerazione più settori che hanno requisiti di dati diversi. Per la produzione farmaceutica, utilizzare le tabelle elencate di seguito come schema dati di partenza.

    Il diagramma sottostante illustra come le tabelle lavorano insieme. Ogni connessione rappresenta una relazione**. Le connessioni solide** utilizzano gli stessi campi per condividere i dati.

    Common Data Model for Pharma table diagram{Altezza="" larghezza=""}

    Queste tabelle sono utilizzate nella Pharma Composable MES App Suite, disponibile nella libreria Tulip.

    È possibile modificare i nomi delle tabelle in base alle proprie esigenze, purché siano in linea con la descrizione della tabella.

    Queste tabelle sono un punto di partenza standardizzato che può essere ulteriormente ampliato. Assicurarsi di adattare questo modello di dati alle proprie operazioni rinominando le tabelle, aggiungendo tabelle o modificando i campi necessari.

    {{glossario.Artefattofisico}} Tabelle

    Lotti

    I lotti sono una quantità specifica di un prodotto realizzato in un unico ciclo di produzione, utilizzando gli stessi materiali e gli stessi processi.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID ordine di processoTestoIdentificatore univoco per l'ordine di processo
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    TipoTestoClassificazione del tipo di lotto (ad es. Semilavorato, Prodotto finito).
    Nome del prodottoTestoIl nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
    StatoTestoLo stato attuale del lotto (ad esempio, Aperto, In corso, Bloccato, Completato, Rivisto dalla produzione, Rivisto dalla QA).

    Ciclo di vita del lotto

    image.png

    Contenitori

    I contenitori sono utilizzati per raccogliere e trasferire materie prime, materiali intermedi e prodotti tra le varie sedi.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    Stato di puliziaTestoLo stato di pulizia del contenitore (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
    Peso (kg)NumeroIl peso di un articolo, misurato in chilogrammi.
    CapacitàNumeroLa quantità massima che un'apparecchiatura o un contenitore può contenere.
    Unità di misuraTestoL'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).

    Ciclo di vita del contenitore

    image.png

    Apparecchiature e beni

    Apparecchiature o dispositivi riutilizzabili che possono essere richiesti per le procedure e che possono richiedere la calibrazione.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    NomeTestoIl nome o la denominazione specifica di un'apparecchiatura utilizzata nel processo di produzione.
    DescrizioneTestoUna spiegazione dettagliata dell'utilizzo dell'apparecchiatura
    StatoTestoLo stato attuale dell'apparecchiatura (ad esempio, sporco, pulito).
    PosizioneTestoL'area specifica in cui viene utilizzata l'apparecchiatura
    TipoTestoClassificazione dell'apparecchiatura (ad es. Deduster, Metal detector, Tavoletta)
    Ultima calibrazioneData e oraLa data dell'ultima calibrazione di un'apparecchiatura o di uno strumento.

    Ciclo di vita dell'apparecchiatura

    image.png

    Materiali

    I materiali possono essere materie prime, materiali di imballaggio, materiali intermedi e prodotti semilavorati o finiti.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    Nome del materialeTestoIl nome o la denominazione specifica di una materia prima utilizzata nel processo di produzione.
    ID definizione materialeTestoIdentificatore univoco del tipo di materiale
    TipoTestoClassificazione del materiale (ad es. materia prima, materiale pesato, premiscela, miscela, semilavorato).
    QuantitàNumeroLa quantità o il numero di unità di un materiale, prodotto o componente utilizzato o prodotto in un processo.
    Unità di misuraTestoL'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    Nome del prodottoTestoIl nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    PosizioneTestoL'area specifica in cui i materiali sono conservati o utilizzati
    Potenza (%)NumeroLa forza o la concentrazione di un ingrediente attivo in un materiale o prodotto, espressa in percentuale.
    PosizioneTestoLa posizione fisica specifica o il posizionamento di un elemento, di un materiale o di un componente all'interno di un processo.
    Data di scadenzaData e oraLa data dopo la quale un materiale o un prodotto non deve essere utilizzato.
    ID contenitoreTestoIdentificatore univoco del contenitore

    Locali

    Locali fisici per la pulizia.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    NomeTestoIl nome della stanza
    Stato di puliziaTestoLo stato di pulizia del locale (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
    Grado di puliziaTestoIl livello di pulizia o la classificazione di un'area o di un'apparecchiatura.

    Campioni

    I campioni vengono prelevati durante il processo e ispezionati in diversi punti.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    Nome del prodottoTestoIl nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
    TipoTestoClassificazione del campione (es. IPC Off line, QC)
    OperatoreUtenteIl nome dell'operatore che preleva o analizza il campione.
    QuantitàNumeroLa quantità o il numero di unità di un materiale, prodotto o componente utilizzato o prodotto in un processo.
    Unità di misuraTestoL'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
    StatoTestoLo stato attuale del campione (ad es. Creato, Procedura definita, Smaltito).
    Data del prelievoData e oraLa data in cui è stato raccolto un campione o è stata registrata una misurazione.

    Ciclo di vita del campione

    image.png

    Bilance

    Le bilance sono utilizzate per misurare i materiali in un intervallo di peso specifico.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    Peso minimoNumeroIl peso minimo accettabile per un articolo o un materiale, spesso stabilito per garantire la conformità agli standard di qualità o di processo.
    Unità di misura del peso minimoTestoL'unità utilizzata per quantificare il peso minimo accettabile (ad esempio, grammi, milligrammi).
    Capacità massimaNumeroLa quantità o il volume massimo che un'apparecchiatura, un contenitore o un sistema può contenere.
    Unità di misura del peso massimoTestoL'unità utilizzata per quantificare la capacità massima (ad esempio, litri, chilogrammi).
    Stato di puliziaTestoLo stato di pulizia del conatiner (ad es. sporco, pulizia in corso, pulito).
    Stato di calibrazioneTestoIndica se l'apparecchiatura è calibrata e aggiornata con la manutenzione (ad esempio, non calibrata, calibrata).

    Ciclo di vita della pulizia della bilancia

    image.png

    Ciclo di vita della calibrazione della bilancia

    image.png

    Stazioni

    Mostra tutte le stazioni dell'officina.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    StatoTestoLo stato attuale della stazione (ad esempio, in funzione, fermo, inattivo, in pausa).
    Colore di statoColoreColore dello stato attuale della stazione
    Dettaglio statocellaTraccia i dettagli di stato extra (ad esempio, il motivo del tempo di inattività)
    Cella di processocellaLa cella di processo della stazione
    OperatoreUtenteL'operatore che lavora attualmente nella stazione
    ID lavoro correnteTestoIdentificatore univoco dell'ordine di lavoro in corso nella stazione.
    ID definizione materialeTestoIdentificatore univoco del materiale utilizzato nell'ordine di lavoro in corso.

    Operational Artifact Tabelle

    Commenti ed eccezioni

    I commenti e le eccezioni vengono registrati quando c'è una deviazione dalle procedure di produzione standard.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    Nome prodottoTestoNome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    StatoTestoLo stato attuale del commento o dell'eccezione (ad esempio, Nuovo, Rivisto da Sup, Chiuso).
    GravitàTestoIl livello di impatto o di urgenza di un problema o di una deviazione.
    DescrizioneTestoUna spiegazione dettagliata o un riepilogo di un elemento, di un processo o di un problema che fornisce un contesto o informazioni supplementari
    PosizioneTestoL'area o l'apparecchiatura specifica in cui si è verificata l'eccezione.
    Nome dell'applicazioneTestoIl nome dell'applicazione in cui è stato registrato il commento o l'eccezione.
    Nome passoTestoIl nome della fase del processo all'interno dell'applicazione in cui è stata registrata l'eccezione.
    Commenti dell'operatoreTestoNote aggiunte dall'operatore durante il processo di produzione
    TipoTestoClassificazione dell'artefatto (ad es. Commento, Eccezione)
    ImmagineImmagineUna foto del prodotto in cui è stata inviata la correzione.
    ID campioneTestoIdentificatore univoco del campione

    Ciclo di vita del commento e dell'eccezione

    image.png

    Correzioni

    Le correzioni vengono registrate quando gli utenti dell'applicazione devono modificare il valore di input precedente.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    Commenti dell'operatoreTestoNote aggiunte dall'operatore durante il processo di produzione
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    Segnalato daUtenteL'individuo che segnala la correzione
    MotivoTestoLa giustificazione o la spiegazione della correzione
    ImmagineImmagineUna foto del prodotto in cui è stata inviata la correzione.
    Nome dell'applicazioneTestoIl nome dell'applicazione in cui è stata registrata la correzione.
    Nome del passoTestoNome della fase del processo all'interno dell'applicazione in cui è stata registrata la correzione.

    Risultati dell'ispezione

    Memorizza i risultati delle fasi della procedura in relazione al materiale ispezionato. Si tratta di risultati di superamento/errore o di misurazioni effettuate durante una fase del processo che richiede un input da parte dell'utente.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID ordine di lavoroTestoIdentificatore univoco dell'ordine di lavoro
    ID unitàTestoIdentificatore univoco dell'unità
    ID definizione materialeTestoIdentificatore univoco del materiale
    TipoTestoCategorizzazione o classificazione del raggruppamento o del tipo di risultato (cioè il nome del test)
    StatoTestoLo stato attuale del risultato
    ProceduraTestoRaggruppa i risultati in base al processo di livello superiore in corso al momento della registrazione del risultato.
    PosizioneTestoLuogo in cui è stata eseguita l'ispezione
    ImmagineImmagineFoto del risultato
    SuperatoBooleanoValore vero/falso per indicare se l'ispezione è stata superata.
    OperatoreUtenteL'operatore che ha eseguito l'ispezione
    Valore del testTestoIl valore di prova acquisito
    MisuratoNumeroIl risultato misurato
    ObiettivoNumeroIl valore target previsto quando è stata eseguita la misurazione.
    LSLNumeroIl limite inferiore delle specifiche al momento dell'esecuzione della misura
    USLNumeroIl limite superiore delle specifiche quando è stata eseguita la misurazione

    Ciclo di vita del risultato dell'ispezione

    image.png

    Ordini di processo

    Gli ordini di processo sono le fasi di evasione e consegna degli ordini dei clienti o della produzione.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    Nome del prodottoTestoIl nome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificare e differenziare i prodotti da altri.
    Dimensione del lottoNumeroLa quantità di prodotto in un lotto, spesso misurata in unità o peso.
    Unità di misuraTestoL'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
    StatoTestoLo stato attuale dell'ordine di processo (ad esempio, Rilasciato alla produzione, In corso, Completato).
    Data di inizio previstaData e oraLa data prevista per l'inizio del processo
    TipoTestoClassificazione dell'ordine di processo (es. prodotto semilavorato, prodotto finito)
    Data di fine previstaData e oraLa data prevista per il completamento di un processo
    Data di inizioData e oraLa data effettiva di inizio di un processo
    Data di fineData e oraLa data effettiva di fine di un processo
    Approvazione del rilascio QATestoL'individuo responsabile dell'approvazione del rilascio dell'assicurazione qualità.
    Approvazione del rilascio di produzioneTestoLa persona che approva il rilascio di un prodotto dalla produzione.

    Ciclo di vita dell'ordine di processo

    image.png

    Tabelle di riferimento

    :::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
    :::

    GHS

    Rappresenta le informazioni del Sistema Globale Armonizzato (GHS), ovvero la classificazione dei materiali pericolosi utilizzata a livello internazionale.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificatore unico
    Dichiarazione di pericoloTestoUna dichiarazione che descrive i pericoli di una sostanza o di una miscela.
    PittogrammaImmagineUn simbolo grafico che trasmette le informazioni sui pericoli dei simboli GHS.

    Definizioni dei materiali

    Definizione di tutti gli articoli prodotti, acquistati o assemblati. Descrivono gli articoli e le loro proprietà specifiche.

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    NomeTestoIl nome della definizione del materiale
    TipocellaTipo di materiale (ad esempio, grezzo, intermedio, finale o prodotto, acquistato).
    DescrizioneTestoDettagli sul materiale
    ImmagineImmagineImmagine del materiale
    StatoTestoLo stato attuale del materiale (ad es. Nuovo, Pronto, Bloccato, Obsoleto).
    Unità di misuraTestoL'unità standard utilizzata per quantificare i materiali (ad esempio, kg, mg, litri).
    Versione/RevisioneTestoIl numero o la lettera che rappresenta la singola revisione del componente.
    ID fornitoreTestoL'ID univoco da riferire al fornitore del materiale.
    Tempo di ciclo targetIntervalloL'intervallo di tempo necessario per completare 1 unità; può essere utilizzato per impostare i tassi di produzione target e stabilire i tempi di ciclo target.
    Numero CASTestoL'identificatore univoco delle sostanze chimiche assegnato dal Chemical Abstracts Service.
    Condizione di stoccaggioTestoLo stato attuale dell'unità di stoccaggio/serbatoio
    Classe di infiammabilitàTestoLivello/classe di infiammabilità del materiale.
    Cancerogeno/MutagenoBooleanoValore vero/falso per indicare se il materiale contiene sostanze cancerogene/mutagene.
    Periodo dopo l'apertura (mese)NumeroIl numero di mesi trascorsi dall'apertura del materiale
    SCHEDA DI SICUREZZAFileUn documento che contiene la scheda di sicurezza del materiale

    Elenco dei materiali

    Gli elenchi dei materiali includono i materiali da dispensare per ogni lotto.

    EtichettaTipo di campoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    ID lottoTestoIdentificatore univoco del lotto
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    ID ordine di processoTestoIdentificatore univoco dell'ordine di processo
    ID definizione materialeTestoIdentificatore univoco del materiale
    Nome del materialeTestoIl nome specifico o la designazione data a una materia prima utilizzata nel processo di produzione.
    Quantità teoricaNumeroLa quantità prevista di materiale o prodotto che dovrebbe essere utilizzata o prodotta secondo il piano di processo, sulla base di calcoli o standard.
    Unità di misura della quantità teoricaTestoL'unità di misura utilizzata per quantificare la quantità teorica di materiale (ad esempio, chilogrammi, litri, compresse).
    Quantità necessariaNumeroLa quantità di materiale o prodotto che rimane dopo una fase del processo, tenendo conto di ciò che è già stato utilizzato o consumato.
    Unità di misura della quantità rimanenteTestoL'unità di misura utilizzata per quantificare il materiale o il prodotto rimanente (ad esempio, chilogrammi, litri, compresse).
    TipoTestoLa classificazione del materiale (ad esempio, Materia prima, Compensatore, API).
    ID GHSTestoUn identificatore univoco relativo al Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS).
    Limite di tolleranza (%)NumeroL'intervallo di variazione accettabile per un parametro, espresso in percentuale.
    PosizioneTestoLa posizione o il posizionamento di un elemento all'interno del processo.
    Materiale della risorsaTestoMateriali richiesti o consumati durante il processo di produzione

    Parametri SKU

    I parametri SKU si riferiscono agli attributi specifici che identificano e differenziano un prodotto nella gestione dell'inventario (ad esempio, taglia, colore, marca, modello).

    EtichettaCampo TipoDescrizione
    IDTesto* Richiesto: identificativo univoco
    Nome del prodottoTestoNome ufficiale o commerciale del prodotto farmaceutico finale, utilizzato per identificarlo e differenziarlo da altri prodotti.
    ID prodottoTestoIdentificatore univoco del prodotto
    LinguaTestoLa lingua utilizzata nei documenti o nelle istruzioni
    ID di definizione del materiale della compressaTestoL'ID di definizione del materiale delle compresse richieste per il lotto.
    Codice articolo dei blisterTestoUn codice univoco per i materiali di imballaggio in blister
    Codice articolo del foglio di alluminioTestoUn codice univoco per i fogli di alluminio utilizzati negli imballaggi
    Codice articolo dei volantiniTestoUn codice univoco per gli opuscoli informativi inclusi nell'imballaggio.
    Codice articolo dei cartoniTestoUn codice univoco per i materiali di imballaggio in cartone
    Codice farmaceutico dei blisterTestoUn codice specifico per l'industria farmaceutica per il confezionamento in blister
    Codice Pharma del foglio di alluminioTestoUn codice farmaceutico per il foglio di alluminio
    Codice farmaceutico dei foglietti illustrativiTestoUn codice farmaceutico per i foglietti illustrativi
    Codice farmaceutico dei cartoniTestoUn codice farmaceutico per i cartoni
    Temperatura dell'imballaggio primarioNumeroLa temperatura a cui deve essere mantenuto l'imballaggio primario.
    Tipo di etichetta della scatolaTestoIl tipo o il formato delle etichette utilizzate sulle scatole
    Dimensione dei blisterTestoLe dimensioni del confezionamento in blister
    Velocità di confezionamento primario (blister/min)NumeroLa velocità di confezionamento dei blister al minuto.
    Velocità di confezionamento secondario (cartone/min)NumeroLa velocità di confezionamento dei cartoni al minuto.
    Design della stampa del cartoneImmagineIl design o il layout della stampa sui cartoni
    Peso di un blister (g)NumeroIl peso di un singolo blister, tipicamente misurato in grammi.
    Programma di impostazione della fotocameraTestoImpostazioni di configurazione per i sistemi di telecamere utilizzati nel processo di produzione.

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