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如何在制药用例中使用通用数据模型

23 Jan 2025
3 阅读时间
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如何在制药用例中使用通用数据模型

更新于 23 Jan 2025
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通用数据模型（Common Data Model）中的表格细目，用于制药行业的可组合 MES。

Note

Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

Tulip 的通用数据模型考虑了多个行业的不同数据要求。对于制药业，可使用下面列出的表格作为起始数据模式。

下图说明了这些表如何协同工作。每个连接代表一种关系**。实心连接**使用相同字段共享数据。

Common Data Model for Pharma table diagram

这些表用于Tulip 库中的 Pharma Composable MES App Suite。

您应根据需要调整表格名称，以适应您的操作，只要与表格描述一致即可。

这些表格是标准化的起点，您可以进一步扩展。请确保通过重命名表格、添加表格或编辑必要字段来调整此数据模型，以满足您的操作需要。

Physical Artifact 表格表格

批次

批次是指在一次生产过程中，使用相同的材料和流程生产出的特定数量的产品。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
处理订单 ID	文本	流程订单的唯一标识符
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
类型	文本	批次类型的分类（如半成品、成品）
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品
状态	文本	批次的当前状态（如开放、进行中、受阻、已完成、已由生产部门审核、已由质量保证部门审核）

批次生命周期

容器

容器用于在不同地点之间收集和转移原材料、中间材料和产品。

标签	字段类型	说明
标识	文本	* 必须：唯一标识符
清洁度状态	文本	容器的清洁状态（如脏污、清洁中、清洁）
重量（千克）	数量	物品的重量，以千克为单位
容量	数量	设备或容器可容纳的最大数量
计量单位	文字	用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升）

容器生命周期

设备和资产

程序中可能需要并可能需要校准的可重复使用设备或装置。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
名称	文本	生产过程中使用的设备的具体名称或称号
说明	文本	设备用途的详细说明
状态	文本	设备的当前状态（如脏污、清洁）
位置	文本	使用设备的具体区域
类型	文本	设备的分类（如除尘器、金属探测器、台式机）
上次校准	日期时间	设备或仪器最后一次校准的日期

设备生命周期

{height="" width="""}

材料

材料可以是原材料、包装材料、中间材料、半成品或成品。

标签	字段类型	描述
标识	文本	* 必须：唯一标识符
材料名称	文本	生产过程中使用的原材料的具体名称或称号
材料定义 ID	文本	材料类型的唯一标识符
类型	文本	材料分类（如原材料、称重材料、预混料、混合料、半成品）
数量	数量	流程中使用或生产的材料、产品或组件的数量或单位数
计量单位	文字	用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升）
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
地点	文本	储存或使用材料的特定区域
效力 (%)	数量	材料或产品中活性成分的强度或浓度，以百分比表示
位置	文本	物品、材料或部件在加工过程中的具体物理位置或放置位置
有效期	日期时间	材料或产品不得使用的日期
容器 ID	文本	容器的唯一标识符

房间

用于清洁的实际房间。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
名称	文本	房间名称
清洁度状态	文本	房间的清洁状态（如脏、清洁中、干净）
清洁等级	文本	区域或设备的清洁度等级或分类

样品

在加工过程中采集样品，并在不同位置进行检查。

标签	字段类型	描述
标识	文本	* 必须：唯一标识符
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品
类型	文本	样品的分类（如 IPC 离线、QC）
操作员	用户	抽取或检测样品的操作员姓名
数量	数量	过程中使用或生产的材料、产品或部件的数量或单位数
计量单位	文字	用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升）
状态	文本	样本的当前状态（如创建、程序已定义、已处理）
采集日期	日期时间	采集样本或记录测量结果的日期

样本生命周期

天平

天平用于测量指定重量范围内的材料。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
最小重量	数量	物品或材料可接受的最低重量，通常是为确保符合质量或流程标准而设定的
最小重量的计量单位	文本	用于量化最低可接受重量的单位（例如克、毫克）
最大容量	数量	设备、容器或系统可容纳的最高数量或体积
最大重量的计量单位	文本	用于量化最大容量的单位（如升、公斤）
清洁度状态	文本	扫描仪的清洁状态（如脏、清洁中、清洁）
校准状态	文本	表示设备是否已校准并进行了最新维护（例如：未校准、已校准）

秤清洁度生命周期

秤校准生命周期

工位

显示车间内的所有工位。

标签	字段类型	说明
编号	文本	* 必须：唯一标识符
状态	文本	当前管理平台状态（如运行、停机、闲置、暂停）
状态颜色	颜色	当前台站状态的颜色
状态详细信息	单元格	跟踪额外的状态详细信息（例如停机原因）
进程单元	单元	站的工艺单元
操作员	用户	当前在管理平台工作的操作员
当前工作编号	文本	管理站当前正在执行的工单的唯一标识符
物料定义 ID	文本	当前工单所用材料的唯一标识符

{{术语表.操作工件}}.表格

备注和异常

当出现与标准生产程序不符的情况时，将记录备注和异常。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区别于其他产品
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
状态	文本	评论或异常的当前状态（例如：新建、上级已审核、已关闭）
严重程度	文本	问题或偏差的影响或紧急程度
说明	文本	对项目、流程或问题的详细解释或概述，提供更多背景或信息
位置	文本	发生异常的具体区域或设备
应用程序名称	文本	记录评论或异常的应用程序名称
步骤名称	文本	记录异常的应用程序中的流程步骤名称
操作员注释	文本	操作员在生产过程中添加的备注
类型	文本	人工制品的分类（如注释、例外）
图像	图片	提交更正的产品照片
样品 ID	文本	样品的唯一标识符

评论和异常生命周期

更正

当应用程序用户需要更改之前的输入值时，会记录更正。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
操作员注释	文本	操作员在生产过程中添加的备注
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
报告人	用户	报告更正的个人
原因	文本	更正的理由或解释
图片	图片	提交更正的产品的照片
应用程序名称	文本	记录更正的应用程序名称
步骤名称	文本	记录更正的应用程序中流程步骤的名称

检查结果

存储与被检材料有关的程序步骤结果。这些是合格/不合格结果或在需要用户输入的流程步骤中进行的测量。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
工单 ID	文本	工单的唯一标识符
单位 ID	文本	单位的唯一标识符
材料定义 ID	文本	材料的唯一标识符
类型	文本	结果分组或类型的归类或分类（即检测名称）
状态	文本	结果的当前状态
程序	文本	按记录结果时正在执行的上一级程序对结果进行分组
位置	文本	执行检查的位置
图像	图片	结果照片
通过	布尔值	检查是否通过的真/假值
操作员	用户	执行检查的操作员
检测值	文本	捕获的测试值
测量值	数值	测量结果
目标	数值	进行测量时的预期目标值
LSL	数值	执行测量时的规格下限
USL	数值	执行测量时的规格上限

检测结果生命周期

流程订单

流程订单是为完成和交付客户或生产订单而采取的步骤

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品
批量大小	数量	一批产品的数量，通常以单位或重量计量
计量单位	文字	用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升）
状态	文本	流程订单的当前状态（例如，已交付制造、进行中、已完成）
计划开始日期	日期时间	开始流程的计划日期
类型	文本	流程订单的分类（如半成品、成品）
计划结束日期	日期时间	计划完成工序的日期
开始日期	日期时间	流程开始的实际日期
结束日期	日期时间	流程结束的实际日期
QA 发布审批人	文本	负责审批质量保证发布的人员
制造发布审批人	文本	批准产品从生产部门放行的人员

流程订单生命周期

参考表格

:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
:::

全球统一制度

它代表全球统一制度（GHS）信息，是国际通用的危险材料分类。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
危害声明	文本	描述物质或混合物危害的声明
图片	图像	传达 GHS 符号中危险信息的图形符号

材料定义

所有制造、购买或组装物品的定义。描述物品及其特定属性。

标签	字段类型	描述
ID	文本	* 必须：唯一标识符
名称	文本	材料定义的名称
类型	单元格	材料类型（如原材料、中间产品、最终产品或制造、购买）
描述	文本	材料的详细信息
图片	图片	材料的图片
状态	文本	材料的当前状态（例如：新、就绪、受阻、过时）
计量单位	文本	用于量化材料的标准单位（如公斤、毫克、升）
版本/修订	文本	代表零件各个修订版本的数字或字母
供应商 ID	文本	参考材料供应商的唯一 ID
目标周期时间	时间间隔	完成一个单位所需的时间，可用于设定目标生产率和目标周期时间。
CAS 编号	文本	化学文摘社为化学物质分配的唯一标识符
存储条件	文本	存储单元/料箱的当前状态
易燃性等级	文本	材料的易燃程度/等级
致癌物/致突变物	布尔值	材料是否含有致癌物/致突变物的真/假值
开封后期限（月）	数量	材料开启后的月数
MSDS	文件	包含材料安全数据表的文件

材料清单

材料清单包括每批要分配的材料。

标签	字段类型	说明
ID	文本	* 必须：唯一标识符
批次 ID	文本	批次的唯一标识符
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
处理订单 ID	文本	流程订单的唯一标识符
材料定义 ID	文本	材料的唯一标识符
材料名称	文本	生产过程中使用的原材料的具体名称或称号
理论数量	数量	根据计算或标准，按照工艺计划应使用或生产的材料或产品的预期数量
理论数量的计量单位	文字	用于量化材料理论数量的单位（如公斤、升、片剂等）
所需数量	数量	考虑到已使用或已消耗的材料或产品，某一加工步骤后剩余的材料或产品数量
剩余量的计量单位	文字	用于量化剩余材料或产品的单位（如公斤、升、片剂等）
类型	文本	材料分类（如原材料、补偿剂、API）
GHS ID	文本	与《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）相关的唯一标识符
容许限度 (%)	数量	参数的可接受变化范围，以百分比表示
位置	文本	项目在流程中的位置或位置
资源材料	文本	生产过程中所需或消耗的材料

SKU 参数

SKU 参数是指在库存管理中识别和区分产品的特定属性（如尺寸、颜色、品牌、型号）。

标签	字段类型	描述
ID	文本	* 必须：唯一标识符
产品名称	文本	最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品
产品 ID	文本	产品的唯一标识符
语言	文本	文件或说明中使用的语言
片剂材料定义 ID	文本	该批所需药片的材料定义 ID
泡罩条码	文本	泡罩包装材料的唯一代码
铝箔产品代码	文本	包装用铝箔的唯一代码
传单物品代码	文本	包装中信息传单的唯一代码
纸箱条码	文本	纸盒包装材料的唯一代码
泡罩药品代码	文本	医药行业专用的泡罩包装代码
铝箔的医药代码	文本	铝箔的医药代码
传单医药代码	文本	传单的药品代码
纸箱的药品代码	文本	纸箱的药品代码
初级包装温度	编号	主包装应保持的温度
箱标签类型	文本	包装盒上使用的标签类型或格式
泡罩尺寸	文本	泡罩包装的尺寸
主要包装速度（泡罩/分钟）	数量	每分钟包装泡罩的速度
二次包装速度（纸箱/分钟）	数量	每分钟包装纸箱的速度
纸箱印刷设计	图像	纸盒上的印刷设计或布局
泡罩重量（克）	数量	单个泡罩的重量，通常以克为单位
相机设置程序	文本	生产过程中使用的相机系统的配置设置

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Physical Artifact 表格表格
{{术语表.操作工件}}.表格
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