A gyógyszeriparban használt Composable MES-ben használt közös adatmodell tábláinak bontása.
Note
Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.
A Tulip közös adatmodellje több iparágat is figyelembe vesz, amelyek eltérő adatigényeket támasztanak. A gyógyszergyártás esetében az alább felsorolt táblákat használja kiinduló adatsémaként.
Az alábbi ábra szemlélteti a táblázatok együttműködését. Minden kapcsolat egy kapcsolatot képvisel**. szilárd kapcsolatok** ugyanazokat a mezőket használják az adatok megosztására.
Ezeket a táblákat a Pharma Composable MES App Suite használja, amely a Tulip Libraryben érhető el.
A táblázatok nevét szükség szerint a saját műveleteinek megfelelően módosíthatja, amennyiben azok összhangban vannak a táblázat leírásával.
Ezek a táblázatok egy szabványosított kiindulópontot jelentenek, amelyet tovább bővíthet. Győződjön meg róla, hogy ezt az adatmodellt a táblák átnevezésével, táblák hozzáadásával vagy a szükséges mezők szerkesztésével az Ön műveleteihez igazítja.
Physical Artifact Táblák
Batches
A tételek egy termék meghatározott mennyiségét jelentik, amelyet egyetlen gyártási folyamat során, azonos anyagok és eljárások felhasználásával állítanak elő.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Folyamatmegrendelés azonosítója | Szöveg | A folyamatmegbízás egyedi azonosítója |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Típus | Szöveg | A tétel típusának besorolása (pl. félkész termék, késztermék) |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak. |
| Állapot | Szöveg | A tétel aktuális állapota (pl. Nyitott, Folyamatban, Zárolt, Befejezett, Gyártás által átnézve, QA által átnézve). |
A tétel életciklusa
Tartályok
A konténerek a nyersanyagok, a köztes anyagok és a termékek gyűjtésére és helyszínek közötti szállítására szolgálnak.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Tisztasági állapot | Szöveg | A tartály tisztasági állapota (pl. piszkos, tisztítás folyamatban, tiszta). |
| Súly (kg) | Szám | A tétel súlya kilogrammban mérve. |
| Kapacitás | Szám | Az a maximális mennyiség, amelyet egy berendezés vagy tartály képes befogadni. |
| Mértékegység | Szöveg | Az anyagok számszerűsítésére használt szabványos mértékegység (pl. kg, mg, liter). |
Tartály életciklusa
Berendezések és eszközök
Újrafelhasználható berendezések vagy eszközök, amelyekre az eljárásokhoz szükség lehet, és amelyek kalibrálást igényelhetnek.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Név | Szöveg | A gyártási folyamat során használt berendezés egyedi neve vagy megnevezése. |
| Leírás | Szöveg | A berendezés használatának részletes magyarázata |
| Állapot | Szöveg | A berendezés aktuális állapota (pl. Koszos, tiszta). |
| Helyszín | Szöveg | Az a terület, ahol a berendezést használják |
| Típus | Szöveg | A berendezés besorolása (pl. poreltávolító, fémdetektor, táblázógép) |
| Utolsó kalibrálás | Dátum | A berendezés vagy műszer utolsó kalibrálásának dátuma. |
Berendezés életciklusa
Anyagok
Az anyagok lehetnek nyersanyagok, csomagolóanyagok, köztes anyagok, félkész vagy késztermékek.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Anyag neve | Szöveg | A gyártási folyamat során felhasznált nyersanyag egyedi neve vagy megnevezése. |
| Anyagdefiníció azonosítója | Szöveg | Az anyagtípus egyedi azonosítója |
| Típus | Szöveg | Az anyag besorolása (pl. nyersanyag, mérlegelt anyag, előkeverék, keverék, félkész termék). |
| Mennyiség | Szám | A folyamat során felhasznált vagy előállított anyag, termék vagy komponens mennyisége vagy darabszáma. |
| Mértékegység | Szöveg | Az anyagok számszerűsítésére használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter). |
| Tétel azonosítója | Text | A tétel egyedi azonosítója |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak. |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Helyszín | Szöveg | Az a terület, ahol az anyagokat tárolják vagy használják |
| Potencia (%) | Szám | Egy anyagban vagy termékben lévő hatóanyag erőssége vagy koncentrációja százalékban kifejezve. |
| Pozíció | Szöveg | Egy tétel, anyag vagy komponens konkrét fizikai helye vagy elhelyezése egy folyamaton belül. |
| Lejárati dátum | Dátum | Az a dátum, amely után egy anyag vagy termék nem használható fel. |
| Konténer azonosítója | Szöveg | A tartály egyedi azonosítója |
Szobák
A tisztításra szolgáló fizikai helyiségek.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Név | Szöveg | A szoba neve |
| Tisztasági állapot | Szöveg | A helyiség tisztasági állapota (pl. Koszos, Tisztítás folyamatban, Tiszta). |
| Tisztasági fokozat | Szöveg | Egy terület vagy berendezés tisztasági szintje vagy besorolása. |
Minta
A folyamat során mintákat vesznek és különböző helyeken ellenőrzik.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Tétel azonosítója | Szöveg | A tétel egyedi azonosítója |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak. |
| Típus | Szöveg | A minta besorolása (pl. IPC Off line, QC) |
| Üzemeltető | Felhasználó | A mintát vevő vagy vizsgáló kezelő neve |
| Mennyiség | Szám | A folyamat során felhasznált vagy előállított anyag, termék vagy komponens mennyisége vagy darabszáma. |
| Mértékegység | Szöveg | Az anyagok számszerűsítésére használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter). |
| Állapot | Text | A minta aktuális állapota (pl. Created, Procedure Defined, Disposed). |
| A felvétel dátuma | Datetime | A mintavétel vagy a mérés rögzítésének dátuma. |
A minta életciklusa
Mérlegek
A mérlegek egy meghatározott súlytartományban lévő anyagok mérésére szolgálnak.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Minimális súly | Szám | Egy tétel vagy anyag legkisebb elfogadható tömege, amelyet gyakran a minőségi vagy eljárási szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében határoznak meg. |
| A minimális tömeg mértékegysége | Szöveg | A legkisebb elfogadható tömeg számszerűsítésére használt mértékegység (pl. gramm, milligramm). |
| Maximális kapacitás | Szám | A legnagyobb mennyiség vagy térfogat, amelyet egy berendezés, tartály vagy rendszer befogadhat. |
| A maximális tömeg mértékegysége | Szöveg | A maximális kapacitás számszerűsítésére használt mértékegység (pl. liter, kilogramm) |
| Tisztasági állapot | Text | A tartály tisztasági állapota (pl. Koszos, Tisztítás folyamatban, Tiszta). |
| Kalibrálási állapot | Szöveg | Jelzi, hogy a berendezés kalibrálva van-e és naprakész-e a karbantartás szempontjából (pl. Kalibrálatlan, Kalibrálva). |
Mérleg tisztasági életciklusa
Mérleg kalibrálási életciklusa
Állomások
Megjeleníti az összes állomást a műhelyben.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Állapot | Szöveg | Az állomás aktuális állapota (pl. fut, leáll, üresjárat, szünetel) |
| Állapot Szín | Szín | Az állomás aktuális állapotának színe |
| Állapot részletezése | cella | A státusz további részleteinek nyomon követése (pl. az állásidő oka) |
| Folyamat cella | cella | Az állomás folyamatcellája |
| Üzemeltető | Felhasználó | Az állomáson jelenleg dolgozó operátor |
| Jelenlegi munkaazonosító | Szöveg | Az állomáson jelenleg folyamatban lévő munkamegrendelés egyedi azonosítója |
| Anyagdefiníció azonosítója | Szöveg | A folyamatban lévő munkamegrendelésben használt anyag egyedi azonosítója. |
Operational Artifact Táblák
Megjegyzések és kivételek
A megjegyzések és kivételek akkor kerülnek naplózásra, ha eltérés van a szabványos gyártási eljárásoktól.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Tétel azonosítója | Szöveg | A tétel egyedi azonosítója |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet a termék azonosítására és más termékektől való megkülönböztetésére használnak. |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Állapot | Szöveg | A megjegyzés vagy a kivétel aktuális állapota (pl. Új, Felülvizsgált, Lezárva). |
| Súlyosság | Szöveg | A kérdés vagy eltérés hatás- vagy sürgősségi szintje |
| Leírás | Szöveg | Egy elem, folyamat vagy probléma részletes magyarázata vagy összefoglalója, amely további összefüggéseket vagy információkat nyújt. |
| Helyszín | Szöveg | Az a konkrét terület vagy berendezés, ahol a kivétel történt. |
| Alkalmazás neve | Szöveg | Annak az alkalmazásnak a neve, ahol a megjegyzést vagy a kivételt naplózták. |
| Lépés neve | Szöveg | Annak az alkalmazáson belüli folyamatlépésnek a neve, ahol a kivételt naplózták. |
| Üzemeltetői megjegyzések | Szöveg | Az üzemeltető által a gyártási folyamat során hozzáadott megjegyzések |
| Típus | Szöveg | A lelet besorolása (pl. megjegyzés, kivétel) |
| Kép | Kép | Egy fénykép a termékről, amelyre a javítást benyújtották. |
| Minta azonosítója | Szöveg | A minta egyedi azonosítója |
Megjegyzés és kivétel életciklusa
Helyesbítések
A javítások akkor kerülnek naplózásra, amikor az alkalmazás felhasználóinak meg kell változtatniuk a korábbi beviteli értéket.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Üzemeltetői megjegyzések | Szöveg | Az üzemeltető által az előállítási folyamat során hozzáadott megjegyzések |
| Tétel azonosítója | Szöveg | A tétel egyedi azonosítója |
| Jelentette | Felhasználó | A helyesbítést bejelentő személy |
| Ok | Szöveg | A helyesbítés indoklása vagy magyarázata |
| Kép | Kép | Egy fénykép a termékről, amelyre a javítást benyújtották. |
| Alkalmazás neve | Szöveg | Annak az alkalmazásnak a neve, ahol a helyesbítést bejelentették. |
| Lépés neve | Szöveg | Annak az alkalmazáson belüli folyamatlépésnek a neve, ahol a korrekciót naplózták. |
Ellenőrzési eredmények
Az eljárási lépések eredményeit tárolja az ellenőrzött anyaggal kapcsolatban. Ezek olyan megfelelt/nem felelt meg eredmények vagy mérések, amelyeket egy olyan eljárási lépés során végeztek, amelyhez a felhasználónak bevitelre van szüksége.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Munkamegrendelés azonosítója | Text | A munkamegrendelés egyedi azonosítója |
| Egységazonosító | Szöveg | Az egység egyedi azonosítója |
| Anyagmeghatározás azonosítója | Szöveg | Az anyag egyedi azonosítója |
| Típus | Szöveg | Az eredmény csoportosításának vagy típusának kategorizálása vagy osztályozása (azaz a vizsgálat neve). |
| Állapot | Szöveg | Az eredmény aktuális állapota |
| Eljárás | Szöveg | Az eredmények csoportosítása az eredmény naplózásának időpontjában végrehajtott magasabb szintű folyamat szerint. |
| Helyszín | Szöveg | Az ellenőrzés végrehajtásának helye |
| Kép | Kép | Fénykép az eredményről |
| Átment | Boolean | Igaz/hamis érték arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat megfelelt-e |
| Üzemeltető | Felhasználó | Az üzemeltető, aki az ellenőrzést végrehajtotta |
| Vizsgálati érték | Szöveg | A rögzített vizsgálati érték |
| Mérés | Szám | A mért eredmény |
| Cél | Szám | A mérés végrehajtásakor várható célérték |
| LSL | Szám | Az alsó specifikációs határérték, amikor a mérést elvégezték |
| USL | Szám | A felső specifikációs határérték, amikor a mérést elvégezték |
Ellenőrzési eredmény életciklusa
Folyamatmegbízások
A folyamatmegrendelések a vevői vagy gyártási megrendelések teljesítése és kiszállítása érdekében tett lépések.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Tétel azonosítója | Szöveg | A tétel egyedi azonosítója |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak. |
| Tétel mérete | Szám | A termék mennyisége egy tételben, gyakran egységben vagy tömegben mérve. |
| Mértékegység | Szöveg | Az anyagok mennyiségi meghatározására használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter). |
| Állapot | Text | A folyamatmegrendelés aktuális állapota (pl.: gyártásra bocsátva, folyamatban, befejezve). |
| Tervezett kezdési dátum | Datetime | A folyamat megkezdésének tervezett dátuma |
| Type | Szöveg | A folyamatmegrendelés besorolása (pl. félkész termék, késztermék) |
| Tervezett befejezési dátum | Dátum | A folyamat befejezésének tervezett dátuma |
| Kezdeti dátum | Dátum | A folyamat tényleges kezdőnapja |
| Befejezés dátuma | Datetime | A folyamat tényleges befejezésének dátuma |
| QA kiadás jóváhagyója | Szöveg | A minőségbiztosítási kiadás jóváhagyásáért felelős személy |
| Gyártási kiadás jóváhagyója | Text | Az a személy, aki jóváhagyja a termék gyártásból történő kiadását. |
Folyamatmegrendelés életciklusa
Hivatkozások Táblák
:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
:::
GHS
A globálisan harmonizált rendszer (GHS) információit képviseli, amely a nemzetközileg használt veszélyes anyagok osztályozása.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Veszélyre vonatkozó nyilatkozat | Szöveg | Az anyag vagy keverék veszélyeit leíró nyilatkozat. |
| Piktogram | Kép | A GHS-szimbólumokból származó veszélyességi információkat közvetítő grafikus szimbólum. |
Anyagmeghatározások
Az összes előállított, vásárolt vagy összeállított tétel meghatározása. Ez írja le a tételeket és azok különleges tulajdonságait.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Név | Szöveg | Az anyagmeghatározás neve |
| Típus | cella | Az anyag típusa (pl. nyers, köztes, végleges vagy gyártás, vásárlás). |
| Leírás | Szöveg | Az anyagra vonatkozó részletek |
| Kép | Kép | Az anyag képe |
| Állapot | Szöveg | Az anyag aktuális állapota (pl. Új, Kész, Zárolt, Elavult). |
| Mértékegység | Szöveg | Az anyagok mennyiségi meghatározására használt szabványos mértékegység (pl. kg, mg, liter). |
| Változat/revízió | Text | Az alkatrész egyedi felülvizsgálatát jelölő szám vagy betű. |
| Szállítói azonosító | Szöveg | Az anyag szállítójának egyedi azonosítója. |
| Cél ciklusidő | Intervallum | Az az időtartam, amely alatt 1 egység elkészül, ez használható a célgyártási arányok és a célciklusidők meghatározására. |
| CAS-szám | Szöveg | A kémiai anyagok egyedi azonosítója, amelyet a Chemical Abstracts Service oszt ki. |
| Tárolási feltétel | Szöveg | A tárolóegység/tárolóhely aktuális állapota |
| Gyúlékonysági osztály | Szöveg | Az anyag gyúlékonysági szintje/osztálya |
| Rákkeltő/mutagén | Boolean | Igaz/hamis érték arra vonatkozóan, hogy az anyag tartalmaz-e rákkeltő/mutagén anyagot. |
| Felbontás utáni időszak (hónap) | Szám | Az anyag felbontása óta eltelt hónapok száma |
| MSDS | Fájl | Az anyagbiztonsági adatlapot tartalmazó dokumentum |
Anyaglista
Az anyaglisták tartalmazzák az egyes tételekhez adagolandó anyagokat.
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Tétel azonosítója | Szöveg | A tétel egyedi azonosítója |
| Termék azonosító | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Folyamatmegrendelés azonosítója | Szöveg | A folyamatmegrendelés egyedi azonosítója |
| Anyagmeghatározás azonosítója | Szöveg | Az anyag egyedi azonosítója |
| Anyag neve | Szöveg | A gyártási folyamat során felhasznált nyersanyag egyedi neve vagy megjelölése |
| Elméleti mennyiség | Szám | Az anyag vagy termék várható mennyisége, amelyet a folyamatterv szerint fel kell használni vagy elő kell állítani, számítások vagy szabványok alapján. |
| Az elméleti mennyiség mértékegysége | Szöveg | Az anyag elméleti mennyiségének számszerűsítésére használt mértékegység (pl. kilogramm, liter, tabletta). |
| Szükséges mennyiség | Szám | A folyamatlépés után megmaradó anyag vagy termék mennyisége, figyelembe véve a már felhasznált vagy elfogyasztott mennyiséget. |
| A fennmaradó mennyiség mértékegysége | Szöveg | A fennmaradó anyag vagy termék mennyiségének meghatározására használt egység (pl. kilogramm, liter, tabletta). |
| Típus | Text | Az anyag besorolása (pl. nyersanyag, kompenzátor, API) |
| GHS AZONOSÍTÓ | Szöveg | A vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszeréhez (GHS) kapcsolódó egyedi azonosító. |
| Toleranciahatár (%) | Szám | Egy paraméter elfogadható eltérési tartománya, százalékban kifejezve. |
| Pozíció | Szöveg | Egy elem helye vagy elhelyezése a folyamaton belül. |
| Erőforrás Anyag | Szöveg | A gyártási folyamat során szükséges vagy felhasznált anyagok |
SKU paraméterek
A SKU-paraméterek azokra a konkrét attribútumokra utalnak, amelyek a készletgazdálkodásban azonosítanak és megkülönböztetnek egy terméket (pl. méret, szín, márka, modell).
| Címke | Mező típusa | Leírás |
|---|---|---|
| ID | Szöveg | * Kötelező: egyedi azonosító |
| Termék neve | Szöveg | A gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak. |
| Termék azonosítója | Szöveg | A termék egyedi azonosítója |
| Nyelv | Szöveg | A dokumentumokban vagy utasításokban használt nyelv |
| Tabletta anyagdefiníció azonosítója | Szöveg | A tételhez szükséges tabletták anyagmeghatározási azonosítója. |
| A buborékcsomagolás cikkkódja | Szöveg | A buborékcsomagoló anyagok egyedi kódja |
| Az alumíniumfólia cikkkódja | Szöveg | A csomagolásban használt alumíniumfólia egyedi kódja. |
| Szórólapok cikkkódja | Szöveg | A csomagolásban található tájékoztató füzetek egyedi kódja. |
| A kartondobozok cikkkódja | Szöveg | Egyedi kód a karton csomagolóanyagokra |
| A buborékcsomagolás gyógyszerészeti kódja | Szöveg | A gyógyszeriparra jellemző kód a buborékcsomagolásra. |
| Az alumíniumfólia gyógyszeripari kódja | Szöveg | Az alumíniumfóliára vonatkozó gyógyszeripari kód |
| A betegtájékoztatók gyógyszerészeti kódja | Szöveg | Gyógyszerkód a betegtájékoztatókhoz |
| A kartondobozok gyógyszerészeti kódja | Szöveg | Gyógyszerkód a kartondobozokhoz |
| Az elsődleges csomagolás hőmérséklete | Szám | Az a hőmérséklet, amelyen az elsődleges csomagolást tartani kell. |
| Dobozcímke típusa | Szöveg | A dobozokon használt címkék típusa vagy formátuma |
| A buborékcsomagolás mérete | Szöveg | A buborékcsomagolás méretei |
| Elsődleges csomagolási sebesség (buborékcsomagolás/perc) | Szám | A buborékcsomagolás sebessége percenként |
| Másodlagos csomagolási sebesség (karton/perc) | Szám | A kartondobozok percenkénti csomagolási sebessége |
| Karton nyomtatási terv | Kép | A kartondobozok nyomtatásának terve vagy elrendezése |
| Egy buborékcsomagolás súlya (g) | Szám | Az egyes buborékcsomagolás súlya, jellemzően grammban mérve. |
| Kamera beállítási program | Szöveg | A gyártási folyamatban használt kamerarendszerek konfigurációs beállításai. |