MENU
    Hogyan használjuk a közös adatmodellt a gyógyszeripari felhasználási esetekhez?
    • 23 Jan 2025
    • 11 Elolvasandó percek
    • Közreműködők

    Hogyan használjuk a közös adatmodellt a gyógyszeripari felhasználási esetekhez?


    Cikk összefoglaló

    A gyógyszeriparban használt Composable MES-ben használt közös adatmodell tábláinak bontása.

    Note

    Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

    A Tulip közös adatmodellje több iparágat is figyelembe vesz, amelyek eltérő adatigényeket támasztanak. A gyógyszergyártás esetében az alább felsorolt táblákat használja kiinduló adatsémaként.

    Az alábbi ábra szemlélteti a táblázatok együttműködését. Minden kapcsolat egy kapcsolatot képvisel**. szilárd kapcsolatok** ugyanazokat a mezőket használják az adatok megosztására.

    Common Data Model for Pharma table diagram

    Ezeket a táblákat a Pharma Composable MES App Suite használja, amely a Tulip Libraryben érhető el.

    A táblázatok nevét szükség szerint a saját műveleteinek megfelelően módosíthatja, amennyiben azok összhangban vannak a táblázat leírásával.

    Ezek a táblázatok egy szabványosított kiindulópontot jelentenek, amelyet tovább bővíthet. Győződjön meg róla, hogy ezt az adatmodellt a táblák átnevezésével, táblák hozzáadásával vagy a szükséges mezők szerkesztésével az Ön műveleteihez igazítja.

    Physical Artifact Táblák

    Batches

    A tételek egy termék meghatározott mennyiségét jelentik, amelyet egyetlen gyártási folyamat során, azonos anyagok és eljárások felhasználásával állítanak elő.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Folyamatmegrendelés azonosítójaSzövegA folyamatmegbízás egyedi azonosítója
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    TípusSzövegA tétel típusának besorolása (pl. félkész termék, késztermék)
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak.
    ÁllapotSzövegA tétel aktuális állapota (pl. Nyitott, Folyamatban, Zárolt, Befejezett, Gyártás által átnézve, QA által átnézve).

    A tétel életciklusa

    image.png

    Tartályok

    A konténerek a nyersanyagok, a köztes anyagok és a termékek gyűjtésére és helyszínek közötti szállítására szolgálnak.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Tisztasági állapotSzövegA tartály tisztasági állapota (pl. piszkos, tisztítás folyamatban, tiszta).
    Súly (kg)SzámA tétel súlya kilogrammban mérve.
    KapacitásSzámAz a maximális mennyiség, amelyet egy berendezés vagy tartály képes befogadni.
    MértékegységSzövegAz anyagok számszerűsítésére használt szabványos mértékegység (pl. kg, mg, liter).

    Tartály életciklusa

    image.png

    Berendezések és eszközök

    Újrafelhasználható berendezések vagy eszközök, amelyekre az eljárásokhoz szükség lehet, és amelyek kalibrálást igényelhetnek.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    NévSzövegA gyártási folyamat során használt berendezés egyedi neve vagy megnevezése.
    LeírásSzövegA berendezés használatának részletes magyarázata
    ÁllapotSzövegA berendezés aktuális állapota (pl. Koszos, tiszta).
    HelyszínSzövegAz a terület, ahol a berendezést használják
    TípusSzövegA berendezés besorolása (pl. poreltávolító, fémdetektor, táblázógép)
    Utolsó kalibrálásDátumA berendezés vagy műszer utolsó kalibrálásának dátuma.

    Berendezés életciklusa

    image.png

    Anyagok

    Az anyagok lehetnek nyersanyagok, csomagolóanyagok, köztes anyagok, félkész vagy késztermékek.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Anyag neveSzövegA gyártási folyamat során felhasznált nyersanyag egyedi neve vagy megnevezése.
    Anyagdefiníció azonosítójaSzövegAz anyagtípus egyedi azonosítója
    TípusSzövegAz anyag besorolása (pl. nyersanyag, mérlegelt anyag, előkeverék, keverék, félkész termék).
    MennyiségSzámA folyamat során felhasznált vagy előállított anyag, termék vagy komponens mennyisége vagy darabszáma.
    MértékegységSzövegAz anyagok számszerűsítésére használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter).
    Tétel azonosítójaTextA tétel egyedi azonosítója
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak.
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    HelyszínSzövegAz a terület, ahol az anyagokat tárolják vagy használják
    Potencia (%)SzámEgy anyagban vagy termékben lévő hatóanyag erőssége vagy koncentrációja százalékban kifejezve.
    PozícióSzövegEgy tétel, anyag vagy komponens konkrét fizikai helye vagy elhelyezése egy folyamaton belül.
    Lejárati dátumDátumAz a dátum, amely után egy anyag vagy termék nem használható fel.
    Konténer azonosítójaSzövegA tartály egyedi azonosítója

    Szobák

    A tisztításra szolgáló fizikai helyiségek.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    NévSzövegA szoba neve
    Tisztasági állapotSzövegA helyiség tisztasági állapota (pl. Koszos, Tisztítás folyamatban, Tiszta).
    Tisztasági fokozatSzövegEgy terület vagy berendezés tisztasági szintje vagy besorolása.

    Minta

    A folyamat során mintákat vesznek és különböző helyeken ellenőrzik.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Tétel azonosítójaSzövegA tétel egyedi azonosítója
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak.
    TípusSzövegA minta besorolása (pl. IPC Off line, QC)
    ÜzemeltetőFelhasználóA mintát vevő vagy vizsgáló kezelő neve
    MennyiségSzámA folyamat során felhasznált vagy előállított anyag, termék vagy komponens mennyisége vagy darabszáma.
    MértékegységSzövegAz anyagok számszerűsítésére használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter).
    ÁllapotTextA minta aktuális állapota (pl. Created, Procedure Defined, Disposed).
    A felvétel dátumaDatetimeA mintavétel vagy a mérés rögzítésének dátuma.

    A minta életciklusa

    image.png

    Mérlegek

    A mérlegek egy meghatározott súlytartományban lévő anyagok mérésére szolgálnak.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Minimális súlySzámEgy tétel vagy anyag legkisebb elfogadható tömege, amelyet gyakran a minőségi vagy eljárási szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében határoznak meg.
    A minimális tömeg mértékegységeSzövegA legkisebb elfogadható tömeg számszerűsítésére használt mértékegység (pl. gramm, milligramm).
    Maximális kapacitásSzámA legnagyobb mennyiség vagy térfogat, amelyet egy berendezés, tartály vagy rendszer befogadhat.
    A maximális tömeg mértékegységeSzövegA maximális kapacitás számszerűsítésére használt mértékegység (pl. liter, kilogramm)
    Tisztasági állapotTextA tartály tisztasági állapota (pl. Koszos, Tisztítás folyamatban, Tiszta).
    Kalibrálási állapotSzövegJelzi, hogy a berendezés kalibrálva van-e és naprakész-e a karbantartás szempontjából (pl. Kalibrálatlan, Kalibrálva).

    Mérleg tisztasági életciklusa

    image.png

    Mérleg kalibrálási életciklusa

    image.png

    Állomások

    Megjeleníti az összes állomást a műhelyben.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    ÁllapotSzövegAz állomás aktuális állapota (pl. fut, leáll, üresjárat, szünetel)
    Állapot SzínSzínAz állomás aktuális állapotának színe
    Állapot részletezésecellaA státusz további részleteinek nyomon követése (pl. az állásidő oka)
    Folyamat cellacellaAz állomás folyamatcellája
    ÜzemeltetőFelhasználóAz állomáson jelenleg dolgozó operátor
    Jelenlegi munkaazonosítóSzövegAz állomáson jelenleg folyamatban lévő munkamegrendelés egyedi azonosítója
    Anyagdefiníció azonosítójaSzövegA folyamatban lévő munkamegrendelésben használt anyag egyedi azonosítója.

    Operational Artifact Táblák

    Megjegyzések és kivételek

    A megjegyzések és kivételek akkor kerülnek naplózásra, ha eltérés van a szabványos gyártási eljárásoktól.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Tétel azonosítójaSzövegA tétel egyedi azonosítója
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet a termék azonosítására és más termékektől való megkülönböztetésére használnak.
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    ÁllapotSzövegA megjegyzés vagy a kivétel aktuális állapota (pl. Új, Felülvizsgált, Lezárva).
    SúlyosságSzövegA kérdés vagy eltérés hatás- vagy sürgősségi szintje
    LeírásSzövegEgy elem, folyamat vagy probléma részletes magyarázata vagy összefoglalója, amely további összefüggéseket vagy információkat nyújt.
    HelyszínSzövegAz a konkrét terület vagy berendezés, ahol a kivétel történt.
    Alkalmazás neveSzövegAnnak az alkalmazásnak a neve, ahol a megjegyzést vagy a kivételt naplózták.
    Lépés neveSzövegAnnak az alkalmazáson belüli folyamatlépésnek a neve, ahol a kivételt naplózták.
    Üzemeltetői megjegyzésekSzövegAz üzemeltető által a gyártási folyamat során hozzáadott megjegyzések
    TípusSzövegA lelet besorolása (pl. megjegyzés, kivétel)
    KépKépEgy fénykép a termékről, amelyre a javítást benyújtották.
    Minta azonosítójaSzövegA minta egyedi azonosítója

    Megjegyzés és kivétel életciklusa

    image.png

    Helyesbítések

    A javítások akkor kerülnek naplózásra, amikor az alkalmazás felhasználóinak meg kell változtatniuk a korábbi beviteli értéket.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Üzemeltetői megjegyzésekSzövegAz üzemeltető által az előállítási folyamat során hozzáadott megjegyzések
    Tétel azonosítójaSzövegA tétel egyedi azonosítója
    JelentetteFelhasználóA helyesbítést bejelentő személy
    OkSzövegA helyesbítés indoklása vagy magyarázata
    KépKépEgy fénykép a termékről, amelyre a javítást benyújtották.
    Alkalmazás neveSzövegAnnak az alkalmazásnak a neve, ahol a helyesbítést bejelentették.
    Lépés neveSzövegAnnak az alkalmazáson belüli folyamatlépésnek a neve, ahol a korrekciót naplózták.

    Ellenőrzési eredmények

    Az eljárási lépések eredményeit tárolja az ellenőrzött anyaggal kapcsolatban. Ezek olyan megfelelt/nem felelt meg eredmények vagy mérések, amelyeket egy olyan eljárási lépés során végeztek, amelyhez a felhasználónak bevitelre van szüksége.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Munkamegrendelés azonosítójaTextA munkamegrendelés egyedi azonosítója
    EgységazonosítóSzövegAz egység egyedi azonosítója
    Anyagmeghatározás azonosítójaSzövegAz anyag egyedi azonosítója
    TípusSzövegAz eredmény csoportosításának vagy típusának kategorizálása vagy osztályozása (azaz a vizsgálat neve).
    ÁllapotSzövegAz eredmény aktuális állapota
    EljárásSzövegAz eredmények csoportosítása az eredmény naplózásának időpontjában végrehajtott magasabb szintű folyamat szerint.
    HelyszínSzövegAz ellenőrzés végrehajtásának helye
    KépKépFénykép az eredményről
    ÁtmentBooleanIgaz/hamis érték arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat megfelelt-e
    ÜzemeltetőFelhasználóAz üzemeltető, aki az ellenőrzést végrehajtotta
    Vizsgálati értékSzövegA rögzített vizsgálati érték
    MérésSzámA mért eredmény
    CélSzámA mérés végrehajtásakor várható célérték
    LSLSzámAz alsó specifikációs határérték, amikor a mérést elvégezték
    USLSzámA felső specifikációs határérték, amikor a mérést elvégezték

    Ellenőrzési eredmény életciklusa

    image.png

    Folyamatmegbízások

    A folyamatmegrendelések a vevői vagy gyártási megrendelések teljesítése és kiszállítása érdekében tett lépések.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Tétel azonosítójaSzövegA tétel egyedi azonosítója
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak.
    Tétel méreteSzámA termék mennyisége egy tételben, gyakran egységben vagy tömegben mérve.
    MértékegységSzövegAz anyagok mennyiségi meghatározására használt szabványos egység (pl. kg, mg, liter).
    ÁllapotTextA folyamatmegrendelés aktuális állapota (pl.: gyártásra bocsátva, folyamatban, befejezve).
    Tervezett kezdési dátumDatetimeA folyamat megkezdésének tervezett dátuma
    TypeSzövegA folyamatmegrendelés besorolása (pl. félkész termék, késztermék)
    Tervezett befejezési dátumDátumA folyamat befejezésének tervezett dátuma
    Kezdeti dátumDátumA folyamat tényleges kezdőnapja
    Befejezés dátumaDatetimeA folyamat tényleges befejezésének dátuma
    QA kiadás jóváhagyójaSzövegA minőségbiztosítási kiadás jóváhagyásáért felelős személy
    Gyártási kiadás jóváhagyójaTextAz a személy, aki jóváhagyja a termék gyártásból történő kiadását.

    Folyamatmegrendelés életciklusa

    image.png

    Hivatkozások Táblák

    :::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
    :::

    GHS

    A globálisan harmonizált rendszer (GHS) információit képviseli, amely a nemzetközileg használt veszélyes anyagok osztályozása.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Veszélyre vonatkozó nyilatkozatSzövegAz anyag vagy keverék veszélyeit leíró nyilatkozat.
    PiktogramKépA GHS-szimbólumokból származó veszélyességi információkat közvetítő grafikus szimbólum.

    Anyagmeghatározások

    Az összes előállított, vásárolt vagy összeállított tétel meghatározása. Ez írja le a tételeket és azok különleges tulajdonságait.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    NévSzövegAz anyagmeghatározás neve
    TípuscellaAz anyag típusa (pl. nyers, köztes, végleges vagy gyártás, vásárlás).
    LeírásSzövegAz anyagra vonatkozó részletek
    KépKépAz anyag képe
    ÁllapotSzövegAz anyag aktuális állapota (pl. Új, Kész, Zárolt, Elavult).
    MértékegységSzövegAz anyagok mennyiségi meghatározására használt szabványos mértékegység (pl. kg, mg, liter).
    Változat/revízióTextAz alkatrész egyedi felülvizsgálatát jelölő szám vagy betű.
    Szállítói azonosítóSzövegAz anyag szállítójának egyedi azonosítója.
    Cél ciklusidőIntervallumAz az időtartam, amely alatt 1 egység elkészül, ez használható a célgyártási arányok és a célciklusidők meghatározására.
    CAS-számSzövegA kémiai anyagok egyedi azonosítója, amelyet a Chemical Abstracts Service oszt ki.
    Tárolási feltételSzövegA tárolóegység/tárolóhely aktuális állapota
    Gyúlékonysági osztálySzövegAz anyag gyúlékonysági szintje/osztálya
    Rákkeltő/mutagénBooleanIgaz/hamis érték arra vonatkozóan, hogy az anyag tartalmaz-e rákkeltő/mutagén anyagot.
    Felbontás utáni időszak (hónap)SzámAz anyag felbontása óta eltelt hónapok száma
    MSDSFájlAz anyagbiztonsági adatlapot tartalmazó dokumentum

    Anyaglista

    Az anyaglisták tartalmazzák az egyes tételekhez adagolandó anyagokat.

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Tétel azonosítójaSzövegA tétel egyedi azonosítója
    Termék azonosítóSzövegA termék egyedi azonosítója
    Folyamatmegrendelés azonosítójaSzövegA folyamatmegrendelés egyedi azonosítója
    Anyagmeghatározás azonosítójaSzövegAz anyag egyedi azonosítója
    Anyag neveSzövegA gyártási folyamat során felhasznált nyersanyag egyedi neve vagy megjelölése
    Elméleti mennyiségSzámAz anyag vagy termék várható mennyisége, amelyet a folyamatterv szerint fel kell használni vagy elő kell állítani, számítások vagy szabványok alapján.
    Az elméleti mennyiség mértékegységeSzövegAz anyag elméleti mennyiségének számszerűsítésére használt mértékegység (pl. kilogramm, liter, tabletta).
    Szükséges mennyiségSzámA folyamatlépés után megmaradó anyag vagy termék mennyisége, figyelembe véve a már felhasznált vagy elfogyasztott mennyiséget.
    A fennmaradó mennyiség mértékegységeSzövegA fennmaradó anyag vagy termék mennyiségének meghatározására használt egység (pl. kilogramm, liter, tabletta).
    TípusTextAz anyag besorolása (pl. nyersanyag, kompenzátor, API)
    GHS AZONOSÍTÓSzövegA vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszeréhez (GHS) kapcsolódó egyedi azonosító.
    Toleranciahatár (%)SzámEgy paraméter elfogadható eltérési tartománya, százalékban kifejezve.
    PozícióSzövegEgy elem helye vagy elhelyezése a folyamaton belül.
    Erőforrás AnyagSzövegA gyártási folyamat során szükséges vagy felhasznált anyagok

    SKU paraméterek

    A SKU-paraméterek azokra a konkrét attribútumokra utalnak, amelyek a készletgazdálkodásban azonosítanak és megkülönböztetnek egy terméket (pl. méret, szín, márka, modell).

    CímkeMező típusaLeírás
    IDSzöveg* Kötelező: egyedi azonosító
    Termék neveSzövegA gyógyszeripari végtermék hivatalos vagy kereskedelmi neve, amelyet más termékek azonosítására és megkülönböztetésére használnak.
    Termék azonosítójaSzövegA termék egyedi azonosítója
    NyelvSzövegA dokumentumokban vagy utasításokban használt nyelv
    Tabletta anyagdefiníció azonosítójaSzövegA tételhez szükséges tabletták anyagmeghatározási azonosítója.
    A buborékcsomagolás cikkkódjaSzövegA buborékcsomagoló anyagok egyedi kódja
    Az alumíniumfólia cikkkódjaSzövegA csomagolásban használt alumíniumfólia egyedi kódja.
    Szórólapok cikkkódjaSzövegA csomagolásban található tájékoztató füzetek egyedi kódja.
    A kartondobozok cikkkódjaSzövegEgyedi kód a karton csomagolóanyagokra
    A buborékcsomagolás gyógyszerészeti kódjaSzövegA gyógyszeriparra jellemző kód a buborékcsomagolásra.
    Az alumíniumfólia gyógyszeripari kódjaSzövegAz alumíniumfóliára vonatkozó gyógyszeripari kód
    A betegtájékoztatók gyógyszerészeti kódjaSzövegGyógyszerkód a betegtájékoztatókhoz
    A kartondobozok gyógyszerészeti kódjaSzövegGyógyszerkód a kartondobozokhoz
    Az elsődleges csomagolás hőmérsékleteSzámAz a hőmérséklet, amelyen az elsődleges csomagolást tartani kell.
    Dobozcímke típusaSzövegA dobozokon használt címkék típusa vagy formátuma
    A buborékcsomagolás méreteSzövegA buborékcsomagolás méretei
    Elsődleges csomagolási sebesség (buborékcsomagolás/perc)SzámA buborékcsomagolás sebessége percenként
    Másodlagos csomagolási sebesség (karton/perc)SzámA kartondobozok percenkénti csomagolási sebessége
    Karton nyomtatási tervKépA kartondobozok nyomtatásának terve vagy elrendezése
    Egy buborékcsomagolás súlya (g)SzámAz egyes buborékcsomagolás súlya, jellemzően grammban mérve.
    Kamera beállítási programSzövegA gyártási folyamatban használt kamerarendszerek konfigurációs beállításai.

    Hasznos volt ez a cikk?