Gruppo App di revisione eBR

:::(Info) (Library Link)Scarica il gruppo di app eBR Review.:::

Scoprite le funzioni principali del gruppo di app eBR Review, come utilizzarle e come collegare tra loro diverse app all'interno del gruppo. L'articolo include anche le fasi di configurazione essenziali necessarie per l'utilizzo delle app, oltre alle opzioni di personalizzazione. Questo gruppo di app fa parte della suite di app Composable MES for Pharma di Tulip.

Realtà fisica

La revisione dell'eBR avviene in più punti di un processo di produzione. In questo esempio, prima viene revisionato il prodotto semilavorato alla fine del processo di messa in tavola dopo il calcolo della resa. Il supervisore e il revisore del controllo qualità esaminano entrambi ogni lotto esaminando i commenti e le eccezioni create. Opzionalmente, possono esaminare tutti i materiali, le attrezzature e i campioni collegati al lotto. La seconda revisione avviene dopo che il prodotto finito è stato confezionato e preparato per la spedizione. I revisori possono accertarsi che i materiali utilizzati siano quelli previsti dalla ricetta e che siano state eseguite le corrette ispezioni dei campioni.

Tabelle Tulip utilizzate nella suite dell'applicazione

Nei primi passi dell'applicazione l'utente guarda la tabella Batch e seleziona il lotto (prodotto semilavorato o prodotto finito) che desidera esaminare. Nei passi successivi, le seguenti tabelle Tulip vengono utilizzate per mostrare le informazioni sul lotto esaminato:

Ordini diprocessoCampioniMaterialiRisultatidell'ispezioneApparecchiatureScaleContenitoriCorrezioniCommentied eccezioni

:::(Info) Se volete saperne di più sul Common Data Model (CDM) di Tulip per il settore farmaceutico, consultate questo link::::

Applicazioni nel gruppo di applicazioni eBR Review

Revisione eBR - Prodotti semilavorati

Questa applicazione viene utilizzata dai supervisori della produzione e dal team QA per rivedere e rilasciare i lotti che hanno completato il processo di formulazione. L'utente può selezionare un lotto e visualizzarne i dettagli. Il design dell'applicazione include un menu laterale per fare clic sui diversi artefatti collegati al lotto. In questo modo, il revisore può esaminare solo i commenti e le eccezioni sollevate durante il processo, oppure può esaminare altri dettagli come i materiali, i campioni e i risultati delle ispezioni delle apparecchiature utilizzate.

Revisione eBR - Prodotti finiti

La revisione dei prodotti finiti è simile a quella dei semilavorati. L'utente può selezionare i diversi artefatti collegati al lotto selezionato e rivedere le informazioni visualizzate in un'unica applicazione. I lotti completati possono essere rilasciati, fornendo due firme che assicurino che tutti i processi sono stati eseguiti nel modo predefinito.

Configurazione e personalizzazione

Creazione del flusso di revisione

Per procedure diverse può essere necessario rivedere artefatti diversi. Il design dell'applicazione consente una facile personalizzazione grazie a un'interfaccia utente a menu laterale. Creare una fase per ogni artefatto da revisionare e creare un rispettivo elemento del menu laterale nel layout di base dell'applicazione.

Utilizzo del widget Cronologia record

Il widget Cronologia dei record viene utilizzato in più fasi dell'applicazione per consentire la revisione dei dati in modo rigorosamente conforme alle norme GxP. Il widget è configurato per mostrare tutte le modifiche apportate a uno specifico atifact (record di tabella), come un lotto o un materiale. Per abilitare l'uso del widget , utilizzare lo stesso set di tabelle in tutte le applicazioni di processo e nell'applicazione di revisione aggiungere le tabelle al widget nel segnaposto collegato. Il record della tabella del lotto conterrà tutta la storia dell'acquisizione dei dati e delle modifiche apportate durante il processo di produzione.

:::(Info)Se volete saperne di più sulle best practice di Tulip, date un'occhiata a questo articolo per avere informazioni dettagliate:

Opzioni per collegare l'applicazione ad altre applicazioni

Tutte le applicazioni di processo e di procedura campione del Composable MES for Pharma registrano le informazioni (ad es. eccezioni, nomi di operatori, timestamp) nei dati di completamento dell'applicazione o nelle tabelle Tulip. Le applicazioni di revisione eBR consentono la revisione strutturata di queste informazioni.

Esempi di applicazioni di procedure:* Pesatura di stazioni* Processo di miscelazione* Processo di compattazione* Cambio linea di confezionamento primario* Confezionamento primario

Riferimenti

• MES componibile per il settore farmaceutico
• Suite di applicazioni per la gestione della produzione di lotti
• Modello di dati comune per il settore farmaceutico