Panoramica dei sistemi MES modulari per la produzione farmaceutica.

:::(Info) (Library Link)Scarica qui il Composable MES for Pharma.:::

Introduzione: Il MES composito per il settore farmaceutico

Nell'aprile del 2024, Tulip ha rilasciato la Composable MES (cMES) App Suite per dimostrare come un set di applicazioni fondamentali possa essere facilmente distribuito e integrato nelle operazioni quotidiane per una flessibilità, un'agilità, un'innovazione e un time-to-value senza pari.

Il Composable MES (cMES) for Pharma si basa sull'architettura composita della Composable MES (cMES) App Suite per i produttori farmaceutici per scalare i loro sistemi senza sforzo. Questa suite di applicazioni prevede componenti riutilizzabili e configurabili per adattare una soluzione standard a esigenze specifiche. Questa suite di app accelera la trasformazione digitale per accelerare il rilascio dei lotti, migliorare la qualità e garantire la conformità per gli ambienti altamente regolamentati.

Panoramica del MES composito per il settore farmaceutico

Il Composable MES for Pharma utilizza le best practice GxP per le seguenti soluzioni:

• Registri elettronici dei lotti
• Registri elettronici
• Gestione della produzione dei lotti

Il cMES for Pharma dimostra come una piattaforma moderna e composita affronti i problemi della produzione farmaceutica di oggi. Le caratteristiche di questa suite di applicazioni ridefiniscono il modo di affrontare la trasformazione digitale.

Struttura dei dati

Le applicazioni del cMES for Pharma utilizzano un modello di dati unificato per standardizzare la gestione dei dati tra più sistemi. Questo modello di dati comune fornisce una struttura che semplifica la creazione, la compilazione e l'analisi di vari tipi di dati. È possibile estendere il modello di dati comune per risolvere problemi specifici.

Qui trovate la ripartizione completa delle tabelle del Modello di dati comune per il settore farmaceutico.

Suite di applicazioni

Il cMES for Pharma è costituito dalle seguenti suite di applicazioni:

Registri elettronici dei lotti

La suite di applicazioni Electronic Batch Record si concentra sulla digitalizzazione e sulla semplificazione dei processi di gestione dei record dei lotti. Aiuta a migliorare l'efficienza, l'accuratezza e la conformità nella registrazione e nella gestione dei dati relativi alla produzione dei lotti.

Gli obiettivi di questa suite di app includono:

• Automazione del flusso di lavoro: L'automazione dell'acquisizione dei dati, delle notifiche e dell'assegnazione dei compiti ottimizza l'efficienza del flusso di lavoro, aumenta la produttività e standardizza i processi. Questi miglioramenti consentono ai produttori di concentrarsi sulle operazioni principali.
• Miglioramento della conformità normativa: Garantire la conformità agli standard normativi automatizzando l'acquisizione dei dati, la convalida e la creazione di rapporti, riduce il rischio di non conformità e di errori nei registri dei lotti.
• Audit e ispezioni semplificati: Accesso facile e presentazione di record di lotto elettronici accurati e completi per consentire audit, ispezioni e certificazioni più rapidi. Questi miglioramenti portano all'efficienza operativa e alla fiducia nelle normative.

Per saperne di più sulla suite di applicazioni Electronic Batch Record.

Diari di bordo elettronici

La suite di applicazioni per i registri elettronici si concentra sulla semplificazione dei processi di registrazione dei dati e sulla possibilità di registrare in modo completo ed efficiente le informazioni in tempo reale (ad esempio, attività di produzione, stato delle apparecchiature, incidenti). Centralizzando e digitalizzando le voci del registro, questa suite migliora la visibilità, la conformità e la collaborazione all'interno dell'organizzazione.

Gli obiettivi di questa suite di applicazioni includono:

• Acquisizione efficiente dei dati: Semplificare i processi di inserimento e recupero dei dati, consentendo la registrazione in tempo reale delle attività di produzione, dello stato delle apparecchiature e degli incidenti per ottenere registrazioni accurate e aggiornate.
• Maggiore visibilità: Accesso immediato alle voci del registro, tracciamento delle attività operative e monitoraggio delle prestazioni delle apparecchiature. Questi miglioramenti facilitano un rapido processo decisionale, la risoluzione dei problemi e la pianificazione della manutenzione per migliorare l'efficienza operativa e la collaborazione.
• Recupero della traccia di controllo: Recuperare e rivedere facilmente le voci del registro elettronico, i timestamp e le azioni dell'utente durante gli audit e le ispezioni. Questi miglioramenti promuovono la trasparenza, la responsabilità e la semplificazione dei processi di revisione.

Per saperne di più sulla suite di app per il registro elettronico.

Gestione della produzione di lotti

La suite di applicazioni per la gestione della produzione di lotti si concentra sulla fornitura di informazioni in tempo reale sui processi di produzione di lotti, consentendo agli utenti di monitorare l'attività delle apparecchiature, tenere traccia dell'avanzamento dei lotti e analizzare le metriche di produttività attraverso un cruscotto di produzione dinamico. L'obiettivo è quello di risolvere tempestivamente le eccezioni aperte per ottimizzare le prestazioni, accelerare la risoluzione dei problemi e garantire che la produttività sia in linea con gli obiettivi di produzione per una maggiore efficienza della produzione a lotti.

Gli obiettivi di questa suite di applicazioni includono:

• Monitoraggio della produzione in tempo reale: Monitorare l'attività delle apparecchiature, l'avanzamento dei lotti e le metriche di produttività in tempo reale, consentendo di prendere decisioni informate che ottimizzano le operazioni e garantiscono una gestione efficiente delle risorse.
• Gestione delle eccezioni e monitoraggio delle prestazioni: Analizzate le eccezioni aperte e le metriche delle prestazioni in tempo reale, consentendo una rapida risoluzione dei problemi per un rilascio più veloce dei lotti. Rimanete informati sullo stato della produttività per allinearvi con gli obiettivi di produzione e per aumentare l'efficienza operativa.
• Accessibilità mobile per la supervisione operativa: Facilitare il monitoraggio e il controllo in tempo reale delle operazioni di produzione da qualsiasi dispositivo mobile. I supervisori hanno la possibilità di avere visibilità in movimento su sale, attrezzature, bilance e beni, migliorando la supervisione operativa e la reattività per processi semplificati.

Per saperne di più sulla Batch Production Management App Suite.

Ulteriori letture

• Sintesi delle funzionalità GxP di Tulip
• Migliori pratiche per la creazione di app GxP