Frontline QMS

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Frontline QMS

Las aplicaciones del QMS de primera línea ofrecen una solución de gestión de la calidad para la planta de producción. Este conjunto de aplicaciones permite gestionar los defectos con resoluciones, gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) en primera línea, gestionar la calibración y realizar inspecciones de calidad con planes de inspección e instrucciones detalladas. Estas aplicaciones se integran a la perfección con otras soluciones de Tulip y pueden ampliarse mediante integraciones con sistemas de terceros (ERP, PLM, etc.).

Distribución física

A continuación se muestra un ejemplo de distribución física de una fábrica en el que se indica dónde se utilizan estas aplicaciones.

El conjunto de aplicaciones Frontline QMS incluye las siguientes aplicaciones:

Comisión de revisión de materiales

La aplicación «Material Review Board» está diseñada para ayudar a los ingenieros de calidad o a los supervisores de producción a revisar, realizar un seguimiento y gestionar los materiales defectuosos. Les permite analizar los defectos, actualizar los registros de defectos y determinar el destino adecuado (deseche, reelabore o utilice tal cual), al tiempo que documentan las justificaciones y pruebas necesarias.

El ingeniero de calidad revisa los defectos notificados, modificando o añadiendo detalles si es necesario. A continuación, el ingeniero selecciona una disposición:

• Deseche: el defecto se marca como desecho con la justificación correspondiente.
• Reelaboración: el defecto se asigna para su reelaboración con instrucciones y un responsable.
• Uso tal cual: el defecto se acepta con justificación.

Los usuarios pueden cargar documentos o imágenes de apoyo para su validación.

La aplicación utiliza la tabla de defectos y la tabla de órdenes de trabajo para procesar los datos en el flujo; su objetivo principal es agilizar la gestión de defectos y garantizar un seguimiento adecuado de las decisiones sobre el destino del material.

Reprocesamiento

Si una de las piezas defectuosas se envía a reelaboración, puede procesarse en la aplicación de reelaboración. En el primer paso de la aplicación, se muestra la lista de defectos enviados a reelaboración. El usuario puede seleccionar un defecto y, en el paso «Unidad de reelaboración», puede ver toda la información necesaria para llevar a cabo la reelaboración, como el motivo del defecto, los comentarios del operador o cualquier archivo adjunto vinculado a la unidad. En el paso final de la aplicación, el usuario puede confirmar que la reelaboración se ha completado.

CAPA Manager

La aplicación CAPA Manager permite a los ingenieros de calidad y a los supervisores de producción realizar un seguimiento y resolver de forma eficiente los problemas de calidad, al tiempo que garantiza el cumplimiento de los procesos de acciones correctivas y preventivas. El ingeniero de calidad puede revisar las CAPA existentes, que contienen detalles como la causa raíz, las acciones correctivas y preventivas, los documentos de prueba, la fecha de vencimiento y la persona asignada. Los usuarios también pueden añadir nuevas CAPA o editar las existentes para actualizar la información según sea necesario. Los defectos de la tabla de defectos se pueden vincular a una CAPA para realizar un seguimiento de los problemas relacionados. Una vez completadas todas las acciones necesarias, la CAPA se puede cerrar.

La aplicación utiliza la tabla de CAPA (que almacena registros de CAPA con los campos mencionados anteriormente) y también utiliza la tabla de defectos para vincular los defectos a las CAPA, garantizando así la trazabilidad entre los defectos y sus acciones correctivas y preventivas.

Gestor de calibración

Esta aplicación garantiza una gestión adecuada de la calibración, manteniendo el cumplimiento normativo y la precisión de los dispositivos de medición. Los principales usuarios son los ingenieros de calidad y los supervisores de producción. Los usuarios seleccionan un dispositivo para ver su estado, los detalles de calibración y otra información relevante. Pueden realizar la calibración: (1) en el caso de la calibración interna, siguen un procedimiento operativo estándar (SOP) para llevarla a cabo y pueden poner el dispositivo en espera si es necesario; (2) en el caso de la calibración externa, los usuarios solicitan la calibración a un proveedor y, a continuación, pueden recibir los dispositivos calibrados e introducir los detalles de la calibración. También cuenta con una función de gestión de equipos: los usuarios pueden crear o editar dispositivos con datos clave, como el nombre, el tipo de calibración (interna/externa), la fecha de caducidad de la calibración, la periodicidad y la guía de calibración. Por último, los usuarios pueden acceder al libro de registro de cada dispositivo para consultar los eventos y comentarios asociados.

La aplicación utiliza la tabla «Equipos y activos» (para almacenar los registros de los dispositivos, incluidos los detalles de calibración, el estado y el historial) y la tabla «Comentarios y excepciones» (para registrar eventos, comentarios y excepciones relacionados con las actividades de calibración).

Creador de planes de inspección

La aplicación «Creador de planes de inspección» está diseñada para que los responsables de calidad definan y gestionen planes de inspección para productos específicos. Esto garantiza que se apliquen controles de calidad estandarizados para cada producto, lo que mejora la coherencia y el cumplimiento de los requisitos de calidad.

La aplicación permite a los usuarios consultar los planes de inspección existentes por producto y crear otros nuevos. Al definir un nuevo plan de inspección, el usuario selecciona primero un producto y, a continuación, añade inspecciones con los detalles clave. Cada inspección puede ser numérica (lo que requiere parámetros como la unidad de medida, el valor objetivo y los límites superior e inferior) o de tipo «aprobado/rechazado». Antes de finalizar el plan, el usuario puede revisar todas las inspecciones y realizar los ajustes necesarios añadiendo o eliminando inspecciones.

La aplicación utiliza las siguientes tablas: la tabla «Definiciones de materiales» y la tabla «Plan de inspección».

Ejecución de inspecciones

La aplicación «Ejecución de inspecciones» está diseñada para los operadores que realizan controles de calidad en unidades de producto. Garantiza que las inspecciones se lleven a cabo de acuerdo con planes de inspección predefinidos, lo que ayuda a mantener la calidad del producto y el cumplimiento normativo.

Los operadores comienzan escaneando o seleccionando una unidad de producto; a continuación, se mostrarán todas las inspecciones necesarias según el plan de inspección correspondiente. Pueden revisar las inspecciones completadas y ejecutar cualquier inspección pendiente. Para cada inspección, la aplicación muestra el documento de procedimientos operativos estándar (SOP) pertinente. A continuación, los operadores registran los resultados:

• Inspecciones de «aprobado/no aprobado»: se marcan como aprobadas o no aprobadas, con notas de inspección opcionales.
• Inspecciones numéricas: los operarios introducen el valor medido y la aplicación determina automáticamente el resultado (aprobado/rechazado) en función del valor objetivo y los límites de tolerancia.

Si una inspección falla, la aplicación crea automáticamente un registro de defectos, lo que garantiza la trazabilidad de los problemas de calidad. Al estructurar el proceso de inspección y automatizar el seguimiento de defectos, esta aplicación mejora el control de calidad y garantiza una ejecución coherente de las inspecciones.

La aplicación se basa en las siguientes tablas: Plan de inspección, Resultados de inspección, Defectos, Órdenes de trabajo, Unidades.

En segundo plano, hay algunas automatizaciones que gestionan ciertos aspectos del flujo del proceso. Una unidad con el estado «INSPECCIÓN PENDIENTE» debe pasar por varias inspecciones antes de quedar disponible. Esta automatización comprueba si una inspección completada fue la última en realizarse para una unidad determinada y cambia el estado cuando es necesario.

La automatización se activa al actualizarse el campo «Aprobado» en cualquier registro de la tabla de resultados de inspección. El registro actualizado se carga y la automatización continúa si el campo se ha cambiado a «sí», lo que indica que la inspección se ha superado. A continuación, se ejecuta una función del conector de la API de Tulip que cuenta todas las inspecciones que no se encuentran en estado «aprobado». De esta forma, obtenemos el recuento de resultados pendientes o fallidos. Si el resultado es cero, porque todas las inspecciones de la unidad en cuestión se han superado, el estado de la unidad cambia a «DISPONIBLE»

Existe otra automatización similar vinculada a la tabla «Unidades». Una orden de trabajo solo puede completarse si se han inspeccionado todas las unidades incluidas en ella y, por lo tanto, su estado ha cambiado a «disponible». Esta automatización se activa al actualizar el campo «Estado» de cualquier registro de la tabla «Unidades». Se carga el registro actualizado y la automatización continúa si el campo «Estado» se ha cambiado a «DISPONIBLE» y el ID de la orden de trabajo no está en blanco, lo que indica que la unidad está DISPONIBLE y que hay un ID de orden de trabajo vinculado a ella. A continuación, se ejecuta una función del conector de la API de Tulip que cuenta todas las unidades de la misma orden de trabajo que no se encuentran en estado «disponible». De esta forma, obtenemos el recuento de unidades que aún no se han completado. Si el resultado es cero, porque todas las unidades de la orden de trabajo en cuestión están completadas, el estado de la orden de trabajo cambia a «COMPLETADA».

Plantilla de inspección guiada y ejemplo de inspección visual

La plantilla de inspección guiada está diseñada para que los operadores realicen controles de calidad, proporcionando un marco estructurado y personalizable para crear aplicaciones de inspección guiada. Incluye una variedad de pasos predefinidos que se pueden combinar para crear procesos de inspección adaptados a necesidades específicas, lo que garantiza la precisión y la coherencia en el control de calidad.

La plantilla incluye pasos para actividades de inspección clave, tales como:

• Selección del producto: escanear o seleccionar una unidad de producto para iniciar la inspección.
• Selección de la orden de trabajo: escanea o elige una orden de trabajo para vincular la inspección a un trabajo específico.
• Verificación del equipo: Selecciona el equipo de medición y verifica su estado de calibración antes de utilizarlo.
• Ejecución de la inspección: Mostrar el procedimiento operativo estándar (SOP) correspondiente, registrar los resultados de la inspección (aprobado/suspendido o valores numéricos) y recopilar información adicional mediante casillas de selección y comentarios.
• Orientación instructiva: Mostrar instrucciones paso a paso para guiar a los operarios a lo largo del proceso de inspección.

Dependiendo de la aplicación de inspección específica creada con esta plantilla, se pueden utilizar las siguientes tablas:

• Tabla de resultados de inspección: almacena los resultados de inspección registrados.
• Tabla de equipos y activos: realiza un seguimiento de los equipos de medición utilizados en las inspecciones.
• Tabla de comentarios y excepciones: recoge los comentarios de los operadores y cualquier desviación.
• Tabla de órdenes de trabajo: vincula las inspecciones con las órdenes de trabajo de producción.
• Tabla de unidades: mantiene la trazabilidad de las unidades de producto que se están inspeccionando.
• Tabla de defectos: registra los defectos identificados durante las inspecciones.

Esta plantilla flexible permite a los fabricantes crear aplicaciones de inspección a medida, garantizando que los operadores sigan procedimientos estandarizados y mantengan unos altos estándares de calidad.

El paquete de aplicaciones incluye un ejemplo creado con la plantilla de «Inspección guiada». En la aplicación «Ejecución de la inspección», las inspecciones pueden cargarse a partir de un plan de inspección predefinido o, si está disponible, redirigirse a una inspección guiada específica para la unidad de producto seleccionada.

En esta aplicación de ejemplo, se muestran a los operadores los detalles de la unidad de producto e instrucciones paso a paso para el control de calidad. Deben confirmar determinados criterios mediante casillas de selección, añadir notas de forma opcional y registrar el resultado de la inspección como «aprobado» o «suspendido». También pueden añadir comentarios si es necesario. Tras completar la inspección guiada, la aplicación vuelve de forma fluida a la aplicación «Ejecución de la inspección», donde el operador puede seleccionar y ejecutar la siguiente inspección.

Tablas utilizadas en el conjunto de aplicaciones

Las principales tablas de Tulip que utiliza el grupo de aplicaciones son las de Defectos, CAPA, Equipos y activos, Comentarios y excepciones, Planes de inspección, Unidades y Resultados de inspección. Los defectos se almacenan en la tabla «Defectos» con los estados «ABIERTO» o «CERRADO». La tabla «CAPA» contiene las CAPA (con los estados «ABIERTA» o «CERRADA») y los defectos se pueden asignar a las CAPA. La tabla «Equipos y activos» contiene datos sobre los equipos, por ejemplo, sobre los dispositivos que requieren calibración. Los dispositivos pueden tener estados (ACTIVO, ENVIADO para calibración externa, DESACTIVADO) y estados de calibración (CALIBRADO o NO CALIBRADO). La tabla «Comentarios y excepciones» almacena comentarios sobre determinados eventos. Por último, la tabla «Planes de inspección» contiene planes de inspección para productos específicos, y los resultados de las inspecciones numéricas o de tipo «aprobado/rechazado» (con los estados «ABIERTO», «EN CURSO» y «COMPLETADO») se almacenan en la tabla «Resultados de inspección».

Más información

Si deseas obtener más información sobre el Modelo de Datos Común (CDM) de Tulip para el sector farmacéutico, consulta este enlace.