GxP 应用程序构建基础

本文将为您提供在 GxP 环境中构建应用程序的基本知识。

本文假定您事先了解变量、表格和完成记录等 Tulip 基本概念。

语言

应用程序的风格和语言应符合其预期用途。标准操作程序、工作说明和方法应采用命令式强制风格。

版本控制

发布应用程序时，建议在注释部分对照以前发布的应用程序说明更改的性质，如用户界面刷新、错误更正或其他。

每个步骤应显示的标准信息

每个步骤都应显示以下元素，以便为用户提供适当的上下文：

• 应用程序用于处理的主要项目的名称或唯一 ID。"项目"，例如正在使用或处理的批次、订单、设备或工具。在某些情况下，可能有多个项目。在大多数情况下，应通过在应用程序开始时创建或加载包含这些信息的表记录来实现。
• 登录用户
• 应用程序版本
• 应用程序步骤名称

还建议在所有步骤中设置一个注销按钮，触发 "注销当前用户 "操作。

时间戳和日期格式

完成记录中的时间戳以世界协调时（UTC）为单位，并有时区偏移。日期和时间格式可在所有应用程序的实例级进行设置。设置在实例 "设置 "菜单的 "日期和时间 "部分，需要由账户所有者配置。

使用电子签名小工具捕获电子签名

为了遵守 ER/ES（电子记录/电子签名）法规，签名应为签名者提供上下文：

• 什么

签名的背景，如批次、订单、设备等。

• "为什么

签名的原因，如流程订单的发布

建议签名采用以下结构：

• 将需要电子签名的步骤分组，并在该组的最后一个步骤中加入电子签名小工具
• 在 widget 之前创建一个摘要步骤（如适用），显示所有相关数据，为签名者提供签名的背景（"什么"）。
• 使用表单标题（如 "标签重印签名"）和用户名标签（如 "主管"）来定义签名的原因（"Why"）。

提交签名后，Tulip 会自动记录其他信息：

• 谁 "在表单上签名
• "何时提交签名
• 任何添加的注释

必须将当前应用程序数据提交到不可更改的完成记录中。这可以通过两种方式实现：

• 在签名 widget 的提交按钮上的 "自定义操作 "触发器中使用 "保存所有应用程序数据 "操作。
• 使用提交按钮的标准 "完成应用程序 "设置或 "自定义操作 "触发器中的 "完成应用程序 "操作来完成应用程序。

保存所有应用程序数据操作

保存所有 App 数据 "操作会将所有 App 变量的当前值以及所有加载表记录的当前字段值存储到 App 的完成记录中。完成记录不可更改，且无法删除。

应用程序完成

应用程序完成以与 "保存所有应用程序数据 "操作相同的方式存储数据。此外，App 完成会将所有变量重置为默认值，但会停用 "完成时清除 "选项。此外，所有表记录占位符都会被清除。应用程序完成后，可以从头开始重新启动同一应用程序，或进入同一应用程序或其他应用程序的特定步骤。这可以在用于完成的 "过渡 "中进行配置。

取消应用程序

应用程序取消与应用程序完成相同，但所有变量都将重置为默认值。

自动应用程序初始化

对于在执行过程中需要多次完成的应用程序（即由于多个签名），建议在每次完成之前存储其上下文，因此可以配置应用程序在重新启动后自动恢复其上下文。上下文可以是表记录的 ID（如当前批次）和/或变量（如计数器）。建议使用 "App Info：站名 "作为记录 ID。可使用 "应用程序已启动 "触发器在应用程序（重新）启动时加载该记录。同样的方法也可用于实现向另一个应用程序的无缝过渡。

类似的原则也可用于在应用程序取消后恢复应用程序的执行，例如由于自动登出或在播放器菜单中选择 "重新启动"。对于这些用例，建议存储一个步骤名称作为附加上下文信息，以便在重新启动后打开应用程序。这既可以是最后显示的步骤名称，也可以是为恢复而应打开的特定步骤。

例外情况和启用例外审查

建议使用一个郁金香表来整理应用程序执行过程中出现的所有异常。每个异常（缺陷、观察结果等）都应作为一条记录存储在郁金香表中，包括异常的所有相关信息，如类型、描述、日期/时间、应用程序、操作员等。此外，应使用 "关联记录 "功能将此记录与异常情况相关的所有工件记录（即批次、订单、材料、设备、房间等）关联起来。

记录、记录更正、记录历史

建议将 GxP 相关数据作为记录存储到郁金香表中，并参考其相关工件，即批次、订单、材料、设备、房间等。

建议更正原始记录中的 GxP 相关数据，因为任何更改都会反映在记录历史中。更正应通过签名表提交。

为便于记录检索，建议为所有条目分配一个明确、系统的 ID，即 "-"。

记录历史

如上所述，变量值会在完成或取消应用程序时存储到完成记录中。相反，对表中数据的操作是实时进行的。对表记录中任何字段的任何更改都会被 Tulip 自动记录，并附带上下文信息（用户、应用程序、应用程序版本、站点、时间戳）。

每个 Tulip 表记录都有一个记录历史。记录历史将显示所有记录的更改，包括上下文信息（用户、应用程序、应用程序版本、站点、时间戳）。

此外，记录历史将显示任何应用程序完成或取消的数据，其中包括记录，即完成/取消时加载的数据。这包括在这些完成/取消中记录的任何电子签名。签名将根据执行的时间戳显示在记录历史时间轴中。所有其他完成数据将以完成/取消的时间戳显示。

更多阅读

• GxP 最佳实践
• 使用记录历史小工具
• 如何导出应用程序数据