GxP 应用程序构建基础
  • 24 Jan 2024
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GxP 应用程序构建基础


文章摘要

本文将为您提供在 GxP 环境中构建应用程序的基本知识。

本文假定您事先了解变量、表格和完成记录等 Tulip 基本概念。


语言

应用程序的风格和语言应符合其预期用途。标准操作程序、工作说明和方法应采用命令式强制风格。


版本控制

发布应用程序时,建议在注释部分对照以前发布的应用程序说明更改的性质,如用户界面刷新、错误更正或其他。


每个步骤应显示的标准信息

每个步骤都应显示以下元素,以便为用户提供适当的上下文:

  • 应用程序用于处理的主要项目的名称或唯一 ID。"项目",例如正在使用或处理的批次、订单、设备或工具。在某些情况下,可能有多个项目。在大多数情况下,应通过在应用程序开始时创建或加载包含这些信息的表记录来实现。
  • 登录用户
  • 应用程序版本
  • 应用程序步骤名称

还建议在所有步骤中设置一个注销按钮,触发 "注销当前用户 "操作。


时间戳和日期格式

完成记录中的时间戳以世界协调时(UTC)为单位,并有时区偏移。日期和时间格式可在所有应用程序的实例级进行设置。设置在实例 "设置 "菜单的 "日期和时间 "部分,需要由账户所有者配置。


使用电子签名小工具捕获电子签名

为了遵守 ER/ES(电子记录/电子签名)法规,签名应为签名者提供上下文:

  • 什么

签名的背景,如批次、订单、设备等。

  • "为什么

签名的原因,如流程订单的发布

建议签名采用以下结构:

  • 将需要电子签名的步骤分组,并在该组的最后一个步骤中加入电子签名小工具
  • 在 widget 之前创建一个摘要步骤(如适用),显示所有相关数据,为签名者提供签名的背景("什么")。
  • 使用表单标题(如 "标签重印签名")和用户名标签(如 "主管")来定义签名的原因("Why")。

提交签名后,Tulip 会自动记录其他信息:

  • 谁 "在表单上签名
  • "何时提交签名
  • 任何添加的注释

必须将当前应用程序数据提交到不可更改的完成记录中。这可以通过两种方式实现:

  • 在签名 widget 的提交按钮上的 "自定义操作 "触发器中使用 "保存所有应用程序数据 "操作。
  • 使用提交按钮的标准 "完成应用程序 "设置或 "自定义操作 "触发器中的 "完成应用程序 "操作来完成应用程序。

保存所有应用程序数据操作

保存所有 App 数据 "操作会将所有 App 变量的当前值以及所有加载表记录的当前字段值存储到 App 的完成记录中。完成记录不可更改,且无法删除。

应用程序完成

应用程序完成以与 "保存所有应用程序数据 "操作相同的方式存储数据。此外,App 完成会将所有变量重置为默认值,但会停用 "完成时清除 "选项。此外,所有表记录占位符都会被清除。应用程序完成后,可以从头开始重新启动同一应用程序,或进入同一应用程序或其他应用程序的特定步骤。这可以在用于完成的 "过渡 "中进行配置。

取消应用程序

应用程序取消与应用程序完成相同,但所有变量都将重置为默认值。

自动应用程序初始化

对于在执行过程中需要多次完成的应用程序(即由于多个签名),建议在每次完成之前存储其上下文,因此可以配置应用程序在重新启动后自动恢复其上下文。上下文可以是表记录的 ID(如当前批次)和/或变量(如计数器)。建议使用 "App Info:站名 "作为记录 ID。可使用 "应用程序已启动 "触发器在应用程序(重新)启动时加载该记录。同样的方法也可用于实现向另一个应用程序的无缝过渡。

类似的原则也可用于在应用程序取消后恢复应用程序的执行,例如由于自动登出或在播放器菜单中选择 "重新启动"。对于这些用例,建议存储一个步骤名称作为附加上下文信息,以便在重新启动后打开应用程序。这既可以是最后显示的步骤名称,也可以是为恢复而应打开的特定步骤。


例外情况和启用例外审查

建议使用一个郁金香表来整理应用程序执行过程中出现的所有异常。每个异常(缺陷、观察结果等)都应作为一条记录存储在郁金香表中,包括异常的所有相关信息,如类型、描述、日期/时间、应用程序、操作员等。此外,应使用 "关联记录 "功能将此记录与异常情况相关的所有工件记录(即批次、订单、材料、设备、房间等)关联起来。


记录、记录更正、记录历史

建议将 GxP 相关数据作为记录存储到郁金香表中,并参考其相关工件,即批次、订单、材料、设备、房间等。

建议更正原始记录中的 GxP 相关数据,因为任何更改都会反映在记录历史中。更正应通过签名表提交。

为便于记录检索,建议为所有条目分配一个明确、系统的 ID,即 "-"。

记录历史

如上所述,变量值会在完成或取消应用程序时存储到完成记录中。相反,对表中数据的操作是实时进行的。对表记录中任何字段的任何更改都会被 Tulip 自动记录,并附带上下文信息(用户、应用程序、应用程序版本、站点、时间戳)。

每个 Tulip 表记录都有一个记录历史。记录历史将显示所有记录的更改,包括上下文信息(用户、应用程序、应用程序版本、站点、时间戳)。

此外,记录历史将显示任何应用程序完成或取消的数据,其中包括记录,即完成/取消时加载的数据。这包括在这些完成/取消中记录的任何电子签名。签名将根据执行的时间戳显示在记录历史时间轴中。所有其他完成数据将以完成/取消的时间戳显示。

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