受监管的行业

本文将为您提供在 GxP 环境中构建应用程序的基本知识。 本文假定您事先了解变量、表格和完成记录等 Tulip 基本概念。 语言 应用程序的风格和语言应符合其预期用途。标准操作程序、工作说明和方法应采用命令式强制风格。 版本控制 发布应用程序时，建议在注释部分对照以前发布的应用程序说明更改的性质，如用户界面刷新、错误更正或其他。 每个步骤应显示的标准信息 每个步骤都应显示以下元素，以便为用户提供适当的上下文： 应用程序用于处理的主要项目的名称...

GxP 环境有其独特的要求，可通过 Tulip 应用程序的构建和配置加以解决。Tulip 有一套标准化的最佳实践来确保合规性，在此进行说明。 在本文中，您将看到 在 GxP 环境中构建应用程序的最佳实践和建议列表 有关如何在 Tulip Apps 中实施最佳实践以确保 GXP 合规性的信息，包括审计轨迹可追溯性和数据完整性。 :::(Info) (注） 本文假定读者事先了解变量、表格和完成记录等 Tulip 基本概念。如有必要，请参考相关文章： 本文涵盖的最佳实践...

以下是 Tulip 用于遵守 GxP 法规的功能和公司惯例。 :::(Info) (注）此功能仅适用于企业计划： 了解最新的 LTS 版本 ！ Tulip 与生命科学行业的客户合作。因此，我们提供一个特殊版本的云软件，该软件是根据 GAMP 5 框架 在符合 ISO 9001:2015 的质量管理体系下开发的。 以下是 Tulip 如何遵守典型的 GxP 标准。 内部实践 Tulip 采用符合 ISO 9001:2015 的质量管理体系。 Tulip 提供 ...

了解建议 GxP 行业用户使用的各种数据收集、存储和利用方法。 Tulip 提供了几种在应用程序中收集数据的不同方法。这些方法为保存物理记录提供了解决方案。通过数字化采集工作，您可以整合数据存储、保存记录，并确保需要访问信息的人可以看到信息。 数据选项 完成 每个应用程序都会自动创建 完成 记录。记录会在应用完成、取消或使用 保存所有应用数据 触发逻辑时保存。要查看完成记录，请在查看应用程序信息时单击 " 完成 "选项卡。 完成记录保存在本地应用程序中。如果...

本文讨论了当前记录批次更正的最佳实践。 摘要 使用常用的 提交更正 步骤来捕获原因代码和/或注释。 使用 " 按步骤退出 "触发器将流程的当前步骤存储到 " 上一步骤 "变量或表 Field 中，其中 "是否 更正 "当前为**"假**"。 使用 是否更正 布尔变量，并在导航到 提交更正 步骤时将默认值设置为**"是**"。这将有助于 eBR 审查应用程序的可见性。 提交 提交更正 信息后，导航用户回到上一步（保存在变量或表字段中）。 在 上一步 中，操作员...

了解如何继续使用郁金香应用程序。 批处理流程可能会持续数小时或数天。为使操作员能够暂停批次工作，并在稍后时间从中断的地方继续工作，请考虑以下解决方案建议。 要做到这一点，需要做两件基本的事情： 变量是基于会话的，这意味着默认情况下，它们会在每次应用执行之间以预定义的默认值刷新。如果需要存储一个参数或一段信息，以便以后在另一个触发器中使用，请在退出应用程序前将其存储到郁金香表中。 为了恢复应用程序并将操作员导航到离开的位置，请将应用程序步骤名称存储在批次表...

根据流程审查记录更改 捕获 GxP 数据并确保数据完整性是应用程序构建的重要组成部分，而且对整个应用程序中发生的更改具有可见性也很重要。 Tulip 的数据完整性方法遵循 GMP 指南和缩写 ALCOA 所概括的概念： 可 归属 可辨认 同期性 原始 准确 ALCOA+ 在现有缩略语的基础上增加了四个概念： 完整 一致 持久 可用性 {{术语表.数字记录历史}}.概述 历史小部件可提供表记录创...

下面介绍如何根据单个应用程序或分析功能提取 Tulip 数据。 您可以下载/导出两种类型的数据： 与应用程序相关的原始数据 基于您之前创建的分析的数据 下载/导出应用程序数据 要下载/导出特定应用程序的数据，请打开您感兴趣的应用程序的 "应用程序摘要视图"。 单击 "完成 "选项卡。 现在，选择要下载/导出的应用程序版本和信息时间范围，如下图所示。 单击 "Export Data（导出数据）"，导出与所选应用程序版...

了解数字记录如何改变您的审核流程。 审查数据的过程可能涉及成百上千页的数据，这就要求对数据的准确性进行敏锐的检测。不仅要有组织、有目的地 收集数据 ，还要对数据进行处理和检查，以确保合规性和准确性。使用 Tulip，您可以对数据进行数字审查，并创建记录，注明审查数据的人员和时间。有几种方法可以实现这一目标，但首先让我们了解一下数字数据审核与纸质数据审核的比较。 有关数据质量和验证的信息，请参加 郁金香大学的质量和验证课程 。 数字数据审核与纸质数据审核有何不同 需要注意的是...

了解使用 widget、按钮和触发器在 Tulip 中验证数据的方法。 对操作员输入使用数据验证可减少质量问题，并使流程中使用的表单标准化。如果用户输入的数据值不符合验证要求，就会出现错误消息。此外，如果输入的数据不符合要求，您还可以使用触发逻辑阻止操作员继续使用应用程序。 数据验证具有以下优点，使应用程序的构建更加顺畅： 简化触发器管理 减少触发器的数量和复杂性，从而简化应用程序的开发和维护。花更少的时间开发应用程序。 创建动态步骤 通过按钮的启用/禁用功能为应用...

利用自定义用户角色功能，您可以从 75 种以上的权限中进行混合和匹配，创建满足企业需求的完美用户角色。 :::(Warning) (注）此功能仅适用于企业和 GxP 客户： Tulip 提供 13 种现有用户角色供您分配 。自定义用户角色结合了平台各部分的权限，可以更精细地分配正确的访问级别。创建您自己的角色可实现强大的访问控制策略，既简单又灵活。 如何使用 只有账户所有者才能创建/编辑自定义用户角色。 您可以自定义用户角色，并为其分配以下方面的特定权限： 分析...

了解如何在 Tulip 应用程序中使用电子签名小工具签署数据。 :::(Info) (注）此功能仅适用于企业许可证类型： 为了使合规变得简单并成为 Tulip 平台的原生组成部分，电子签名 Widget 提供了一种在 Tulip 中签署数据的方法。根据 21 CFR 第 11 部分，该小工具提供了具有法律约束力的物理签名。签名不可更改，并记录在您的应用程序完成数据中。它不能被重新分配、转移或伪造。 何时使用电子签名 Widget 虽然您可以在应用程序的任何地方使用电子签名小...