构建 GxP 应用程序的最佳实践

GxP 环境有其独特的要求，可通过 Tulip 应用程序的构建和配置加以解决。Tulip 有一套标准化的最佳实践来确保合规性，在此进行说明。

在本文中，您将看到

• 在 GxP 环境中构建应用程序的最佳实践和建议列表
• 有关如何在 Tulip Apps 中实施最佳实践以确保 GXP 合规性的信息，包括审计轨迹可追溯性和数据完整性。

本文涵盖的最佳实践：

1. 捕获谱系和 EDHR/eBR：
2. 管理过程参数的最佳做法（如计量单位、十进制精度和变量命名规则）
3. 在每个步骤上显示标准信息的最低限度做法
4. 使用签名小工具捕获电子签名
5. 管理例外情况并启用例外情况审查
6. 使用和管理日期时间戳
7. 为流程应用程序启用 "暂停和恢复 "功能。

1.获取家谱和历史记录：使用完成情况数据创建不可更改的历史记录

• **历史记录是通过将郁金香表记录（即表中的行）与完成度数据（条目/行）连接起来编制的。**任何包含在完成数据中的郁金香表记录都可用于此链接，因此历史记录所需的表记录将在应用程序完成的同时加载到应用程序中。在操作记录数据时，请确保在触发逻辑中包含应用程序完成。
• 历史记录是由多个完成过程编译而成的，因此应用程序应在需要记录数据的流程点上 "完成"。因此，可能需要在执行过程中多次完成应用程序。请注意，完成 App 会清除非持久变量，这一点应在 App 设计时加以考虑。

捕获家谱和历史记录：修改表时，使用完成数据创建完整的可追溯性

• **在使用表记录时，确保完成情况的可追溯性：**提醒：应用程序执行期间对表记录中数据的操作是实时进行的，与应用程序完成无关。为保持数据的实时性，请将表中的数据操作纳入与应用程序完成相同的触发序列中。

捕获族谱和历史记录：使用完成数据处理对历史条目的更改的完整可追溯性

• **只有通过添加新的完成数据才能更正 Digital Record History 条目。**无法有意更改完成记录中的值。这样做是为了确保原始数据得以保留。
• **简单来说，完成记录就是应用程序执行的审计跟踪。**已提交到完成记录中的数据将通过额外的完成记录条目进行更正。

在应用程序中实施更正的示例如何进行更正：再次执行 App 或 App 步骤，使用可选变量将记录定义为 "更正"。

• 创建一个变量 "记录类型"，分配标准值，如 "正常"、"更正 "等，用于排序/筛选完成记录。
• 在大多数情况下，只需使用捕获的日期对更正条目进行排序即可，因为这是按时间顺序排列的，最近的条目是有效值。

2.2. 管理流程参数的最佳做法（如计量单位、十进制精度和变量命名做法）

• **使用附加的辅助变量来保存流程数据的计量单位。**对于流程和生产数据，指定测量单位（UOM）始终是非常重要的，例如 °C 、公斤、升、磷等。
• 要做到这一点，可以使用一个附加变量（辅助变量），该变量可以选择或具有静态值。
• 辅助变量将保存在完成记录中。
• **使用应用程序触发器逻辑和表达式管理十进制精度。**某些流程参数可能需要特定的精度，即小数位数。这需要在应用程序中通过触发逻辑和表达式进行管理。
• 使用清晰的变量命名来突出关键变量。关键过程参数 (CPP) 或关键质量属性 (CQA)
• 某些过程参数必须定义为关键过程参数 (CPP) 或关键质量属性 (CQA)
• Tulip 中目前没有标记变量的方法，因此最简单的方法是在变量名中添加前缀或后缀。例如，变量名为 "temperature_CPP"、"CQA_Assay B "等。

3.每个步骤上应显示的最低标准信息

为了向用户提供适当的上下文，每个步骤都应显示以下内容：

1. 应用程序中正在处理的主要项目的名称或唯一 ID，如批次、订单、设备、工具。有时会有多个项目。
2. 应用程序的基本布局应包含以下内容。
   1. 应用程序信息/应用程序名称
   2. 应用程序信息/应用程序版本
   3. 应用程序信息/登录用户
   4. 应用程序信息/步骤名称"（字体大小要醒目，因为步骤名称通常会为操作员提供有用的流程上下文） 4.

4.使用签名部件获取电子签名

**在步骤上使用签名标题或附加变量捕获/输入，为签名提供上下文。**请记住，电子签名要求规定签名包括

1. **您签名的目的是什么？**签名的背景可在签名步骤名称中描述，如批次、订单、设备等。
2. **为什么签名？**使用变量将签名原因放在签名部件上方。
3. 何时签名？ 日期/时间戳是签名的时间。当签名 widget 完成时，应用程序会自动将其捕获为完成数据。

以下是几种捕获签名上下文的推荐方法。

• 使用步骤名称定义电子签名的原因。
• 将需要电子签名的步骤分组，并将签名 widget 作为该组的最后一个步骤。
• 使用文本输入标签或单选下拉列表描述签名意图。
• 在签名前创建一个摘要步骤，为用户提供签名内容的上下文。

5.管理例外情况并启用例外情况审查

以下内容对于允许审查与历史记录相关的例外情况非常重要。

• 使用应用程序变量定义记录类型（如正常、更正、例外--见第 1.3 节），以便轻松识别 例外。
• **使用表格整理异常情况以供审查。**每个异常（缺陷、观察结果等）都应作为一条记录存储在郁金香表中，包括所有相关信息（异常信息、日期/时间、应用程序、订单/批次、操作员等）。除了存储在完成数据中，这些记录还可以链接到批次或订单。
• 在异常表中，包含一列用于链接或引用异常所针对的工件。例如：批次、材料、设备、订单 6.

6.使用和管理日期时间戳

1. 完成记录中的时间戳以 UTC 为单位，并有时区偏移。
2. **日期和时间格式可在所有应用程序的实例级别进行设置。**可在 "设置/日期和时间 "选项中进行设置。

1. **日期时间格式可在 "表达式 "编辑器中进行格式化。**显示或输入日期时间时，请确保根据一致的格式显示日期/时间。
2. GxP 时间格式要求格式明确，如 "04-Jul-2020"。
3. 在应用程序和分析中使用表达式格式化日期/时间显示。
4. 可使用表达式编辑器中的 DATETIMETOTEXT 功能将日期格式化为指定格式。

7.使流程应用程序对取消具有强大功能/启用暂停和恢复功能

批处理过程可能会持续数小时或数天。为使操作员能够暂停批次工作，并在稍后时间从中断的地方继续工作，请考虑"暂停和恢复功能 "中讨论的解决方案建议。