GxP应用建设的最佳实践

GxP环境有独特的要求，可以通过Tulip应用程序的构建和配置来解决。郁金香有一套标准化的最佳实践，以确保合规性，在此予以说明。

在这篇文章中，你会发现。

• 在GxP环境下构建应用程序的最佳实践和建议清单
• 关于如何在Tulip应用程序中实施最佳实践以确保GXP合规性的信息，包括审计追踪和数据完整性。

:::(Info) (注意）本文假定事先了解基本的Tulip概念，如变量、表格和完成记录。请在必要时参考适用的文章。

本文涉及的最佳实践。

1. 捕获族谱和EDHR。

1.1 使用完成度数据来创建一个不可更改的历史记录

1.2 在修改表格时使用完成度数据来创建完整的可追溯性

1.3 使用完成度数据来显示对历史记录的修改的完全可追溯性
2. 管理过程参数的最佳做法（例如，计量单位、小数点精度和变量命名惯例）。
3. 在每个步骤上显示标准信息的最低惯例
4. 用签名小工具捕获电子签名
5. 管理例外情况并启用例外审查
6. 使用和管理日期时间戳

1.捕捉族谱和历史记录。使用完成度数据来创建一个不可更改的历史记录

• **历史记录是通过将郁金香表记录（即表中的行）与完成度数据（条目/行）联系起来编制的。**任何包含在完成度数据中的郁金香表记录都可用于这种链接，因此历史记录所需的表记录将在应用程序完成度发生的同时加载到应用程序中。在操作记录数据时，请确保在你的触发逻辑中包括App完成度。
• 历史记录是由多个完成情况汇编而成的，因此应用程序应该在需要记录数据的过程中 "完成"。因此，可能需要一个应用程序在执行过程中多次完成。请注意，完成一个App会清除非持久性的变量，这一点应在App设计中加以考虑。

捕获族谱和历史记录。在修改表的时候，使用完成度数据来创建完整的可追溯性

• **当使用表记录时，确保与完成度的可追溯性。**提醒。在App执行过程中，对表记录中数据的操作是实时发生的，与App完成度无关。为了保持数据的同期性，将表数据操作纳入与App完成相同的触发序列。

捕获谱系和历史记录。使用完成度数据来处理对历史条目变化的完全可追溯性

• **对{{家谱.数字记录历史}}条目的修正只能通过添加新的完成度数据来完成。**没有办法有意地改变完成记录中的数值。这是故意的，以确保原始数据得到维护。
• **一个简单的方法是，完成记录是一个应用程序执行的审计跟踪。**已经提交到完成记录中的数据会通过额外的完成记录条目进行修正。

在Apps中实施纠正的例子如何进行纠正。再次执行App或App步骤，用一个可选的变量将记录定义为 "更正"。

• 创建一个变量 "记录类型"，分配标准值，如 "正常"、"更正 "等，可用于完成记录的排序/过滤。
• 在大多数情况下，使用捕获的日期来对更正记录进行排序就足够了，因为这是按时间顺序的，最近的记录是有效值。

2.2. 管理过程参数的最佳做法（例如，计量单位、小数精度和变量命名做法）

• **使用额外的辅助变量来保存过程数据的测量单位。**对于过程和生产数据，指定测量单位（UOM）始终是很重要的，例如，°C、Kg、Liters、Ph.等。
• 用一个额外的变量（辅助变量）来做这件事，这个变量可以被选择，也可以有一个静态值。
• 帮助变量将被保存在完成记录中。
• **使用应用触发逻辑逻辑和表达式来管理小数点精度。**某些过程参数可能需要特定的精度，即小数点后的数量。这需要在App中通过触发逻辑和表达式进行管理。
• 使用清晰的变量命名来突出关键变量，例如。关键过程参数（CPP），或关键质量属性（CQA）。
• 某些过程参数必须被定义为关键过程参数（CPP）或关键质量属性（CQA）。
• 目前在Tulip中还没有标记变量的方法，所以最简单的方法是在变量名称中添加前缀或后缀。例如，变量名称如 "temperature_CPP"、"CQA_Assay B "等。

3.在每个步骤上显示的最低标准信息

为了向用户提供适当的环境，每个步骤都应显示以下内容。

1. 该应用程序用于处理的主要项目的名称或唯一的ID。"项目" 例如：正在使用或处理的批次、订单、设备、工具。在某些情况下，会有多个项目。
2. 登录的用户
3. 应用程序的版本
4. 应用程序步骤名称

4.用签名部件捕获电子签名

**在步骤上使用签名标题或额外的变量捕捉/输入，为签名提供背景。**记住，电子签名的要求决定了签名包括

1. **你签署的是什么？**签名的背景可以在签名步骤名称中描述，例如：批次、订单、设备等。
2. **你为什么要签字？**使用变量将签名的原因放在签名小部件的上方。
3. 什么时候签署的？ 日期/时间戳是应用签名的时间。当签名小部件完成时，应用程序会自动捕捉到这一点作为完成数据。

以下是几个推荐的捕捉签名上下文的方法。

• 使用步骤名称来定义电子签名的原因。
• 将需要电子签名的步骤分组，并将签名小部件作为该组的最后一个步骤。
• 使用文本输入标签或单选下拉列表，描述签名的意图。
• 在签名之前创建一个摘要步骤，为用户提供他们要签名的内容。

5.5. 管理例外情况和启用例外情况的审查

以下是允许审查与历史记录有关的例外情况的重要内容。

• 使用应用程序变量来定义记录类型（例如，正常、更正、例外--见第 1.3 节），以使例外能够被轻易识别。
• **使用一个表来整理异常情况，以便审查。**每一个异常（缺陷、观察等）都应该作为一条记录存储在郁金香表中，包括所有的相关信息（异常信息、日期/时间、应用、订单/批次、操作员等）。除了存储在完成数据中，这些记录还可以与批次或订单相联系。
• 在异常表中，包括一列链接或引用异常所针对的工件。例如：批次、材料、设备、订单

6.处理和管理日期时间戳

1. 完成记录中的时间戳是以UTC为单位的，有一个时区的偏移。
2. **日期和时间的格式可以在所有应用程序的实例层面上设置。**这在 "设置/日期和时间 "选项中完成。

1. **日期时间格式可以在表达式编辑器中进行格式化。**当显示或输入日期时间时，确保根据一致的格式来显示日期/时间。
2. GxP时间格式需要明确的格式，例如："04-Jul-2020"
3. 使用表达式来格式化应用程序和分析中的日期/时间显示。
4. 通过使用表达式编辑器中的DATETIMETOTEXT功能，可以将日期格式化为指定格式。