eBR 审查应用程序组

了解eBR Review 应用程序组的主要功能、如何使用这些功能以及如何在组内将不同的应用程序连接在一起。文章还包括使用应用程序所需的基本配置步骤以及自定义选项。该应用程序组是 Tulip 的制药可组合 MES应用程序套件的一部分。

实际情况

eBR 审查发生在生产过程的多个环节。在本示例中，首先在产量计算后的压片过程结束时对半成品进行审查。主管和质量保证审查员都将通过查看创建的注释和异常来审查每个批次。他们还可以选择查看与该批次相关的所有材料、设备和样品。第二次审查是在成品包装并准备装运后进行的。审核人员可以确保使用的材料是配方中的材料，并且执行了正确的样品检查。

应用套件中使用的郁金香表

在应用程序的第一步，用户查看批次表并选择要审查的（半成品或成品）批次。在接下来的步骤中，将使用以下郁金香表来显示已审查批次的相关信息：

加工单样品材料检验结果设备天平容器修正意见****和例外情况

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eBR 审查应用程序组中的应用程序

eBR 审查 - 半成品

生产主管和质量保证团队可使用此应用程序审查和发布已完成配方流程的批次。用户可以选择一个批次并查看其详细信息。应用程序的设计包括一个侧边菜单，用于点击与该批次相关联的不同工件。这样，审查员就可以通过例外情况进行审查，只查看过程中提出的意见和例外情况，也可以检查其他细节，如所用设备的材料、样品和检查结果。

eBR 审查 - 成品

成品 审查与半成品审查类似。用户可以选择 与所选批次相关联 的不同工件，并在一个应用程序中审查显示的信息。只要提供两个签名，确保所有流程都按预定方式执行，就可以放行已完成的批次。

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配置和定制

构建审查流程

不同的程序可能需要审核 不同的工件。应用程序的设计可通过侧菜单用户界面轻松进行自定义。为每个需要审核的工件创建一个步骤，并在应用程序的基本布局上创建相应的侧菜单项。

使用记录历史小工具

记录历史窗口小部件用于应用程序的多个步骤，以严格符合 GxP 的方式进行数据审查。该窗口小部件可显示对特定工件（表记录）（如批次或材料）所做的所有更改。要使用该小工具，可在整个流程应用程序中使用同一套表格，并在审核应用程序中将表格添加到链接占位符中的小工具。批次表记录将包含生产过程中数据采集和更改的所有历史记录。

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将应用程序与其他应用程序连接的选项

Composable MES for Pharma 中的所有流程和样本程序应用程序都会在应用程序完成数据或郁金香表中记录信息（如异常、操作员名称、时间戳）。eBR 审查应用程序可对这些信息进行结构化审查。

程序应用示例：*工位称重* 混合过程* 制片过程* 一级包装线转换* 一级包装

参考文献

• 制药业可组合 MES
• 批量生产管理应用程序套件
• 制药通用数据模型