GxP alkalmazásépítés alapjai

Ez a cikk alapvető ismereteket nyújt a GxP-környezetekben történő alkalmazásépítés megközelítéséhez.

Ez a cikk feltételezi az olyan alapvető Tulip fogalmak előzetes ismeretét, mint a változók, táblázatok és befejező rekordok.

Nyelv

Az alkalmazások stílusának és nyelvezetének illeszkednie kell a tervezett felhasználáshoz. A szabványos működési eljárásokat, munkautasításokat és módszereket imperatív kötelező stílusban kell megírni.

Verziókezelés

Egy alkalmazás publikálásakor ajánlott a megjegyzés rovatban leírni a változások jellegét, pl. felhasználói felület frissítése, hibajavítás vagy más, a korábban publikált alkalmazáshoz képest.

Az egyes lépéseken megjelenítendő szabványos információk

A következő elemeket kell megjeleníteni minden egyes lépésnél, hogy a felhasználó számára megfelelő kontextust biztosítsanak:

• Az alkalmazás által feldolgozott fő elem neve vagy egyedi azonosítója. "Tétel", pl. tétel, megrendelés, berendezés vagy eszköz, amelyet használnak vagy feldolgoznak. Bizonyos esetekben több tétel is lehet. A legtöbb esetben ezt úgy kell megoldani, hogy az alkalmazás elején létrehozunk vagy betöltünk egy, az információt tartalmazó táblázatrekordot.
• A bejelentkezett felhasználó
• Az alkalmazás verziója
• Az alkalmazás lépésének neve

Ajánlott továbbá, hogy minden lépésen legyen egy Kijelentkezés gomb, amely kiváltja az "Aktuális felhasználó kijelentkezése" műveletet.

Időbélyegek és dátumformátum

A befejezési rekordban szereplő időbélyegek UTC-ben kerülnek rögzítésre, az időzóna eltolásával. A dátum- és időformázás az összes alkalmazás esetében beállítható az Instance szinten. Ez a példány "Beállítások" menüjének "Dátum és idő" részében történik, és a fiók tulajdonosának kell beállítania.

Elektronikus aláírás rögzítése az E-Signature Widget segítségével

Az ER/ES (elektronikus iratok / elektronikus aláírások) előírásoknak való megfelelés érdekében az aláírásnak kontextust kell adnia az aláíróknak:

• "Mi"

Az aláírás kontextusa, pl. tétel, megrendelés, berendezés stb.

• "Miért"

Az aláírás oka, pl. folyamatmegbízás kiadása.

Az aláírásokhoz a következő struktúra ajánlott:

• Csoportosítsa az elektronikus aláírást igénylő lépéseket, és a csoport utolsó lépésénél helyezze el az elektronikus aláírási widgetet.
• Adott esetben hozzon létre egy összefoglaló lépést a widget előtt, amely az összes releváns adatot tartalmazza, hogy az aláíró számára megadja az aláírás kontextusát ("Mi").
• Használja az űrlap címét, pl. "Aláírás a címke újranyomtatásához", és a felhasználónév címkéjét, pl. "Felügyelő", az aláírás okának meghatározására ("Miért").

Az aláírás elküldésekor a Tulip automatikusan naplózza a további információkat:

• "Ki" írta alá az űrlapot
• "az aláírás benyújtásának időpontja
• Bármilyen hozzáadott megjegyzés

Az aktuális alkalmazás adatait kötelező rögzíteni egy megváltoztathatatlan kitöltési rekordban. Ezt kétféleképpen lehet elérni:

• Az "Alkalmazás összes adatának mentése" művelet használatával egy "Egyéni művelet" triggerben az aláírás widget elküldés gombján.
• Az alkalmazás befejezésével, vagy a beküldés gomb standard "Alkalmazás befejezése" beállításával, vagy az "Alkalmazás befejezése" művelet használatával egy "Egyéni művelet" kiváltóban.

Az alkalmazás összes adatának mentése művelet

A "Save All App Data" (Minden alkalmazás adatainak mentése) művelet az alkalmazás összes változójának aktuális értékét, valamint az összes betöltött táblázatrekord aktuális mezőértékeit tárolja az alkalmazás befejezési rekordjában. A kitöltési rekordok megváltoztathatatlanok és nem törölhetők.

Alkalmazás kitöltése

Az alkalmazás kitöltése ugyanúgy tárolja az adatokat, mint az "Összes alkalmazásadat mentése" művelet. Ezenkívül az Alkalmazás kitöltése az összes változót alapértelmezett értékre állítja vissza, de azoknál, amelyeknél a "Törlés befejezéskor" opció ki van kapcsolva. Továbbá, az összes táblázatrekord helyőrző törlődik. Az Alkalmazás befejezése után lehetőség van ugyanazon Alkalmazás újraindítására az elejétől, vagy ugyanazon Alkalmazáson vagy egy másik Alkalmazáson belül egy adott lépéshez való továbblépésre. Ez a befejezéshez használt "átmenetben" konfigurálható.

Alkalmazás törlése

Az Alkalmazás törlése megegyezik az Alkalmazás befejezésével, azonban minden változó visszaáll az alapértelmezett értékre.

Automatikus alkalmazás inicializálás

Egy olyan App esetében, amelyet a végrehajtás során többször kell befejezni, pl. több aláírás miatt, ajánlott a kontextusát minden befejezés előtt tárolni, ezért az App konfigurálható úgy, hogy újraindítás után automatikusan visszaállítsa a kontextusát. A kontextus lehet a táblázat rekordjainak azonosítója, pl. az aktuális tétel, és/vagy változók, pl. egy számláló. Ajánlott az App kontextust egy táblázatban tárolni az "App Info: Állomás neve" rekord azonosítóját. Ez a rekord az alkalmazás (újra)indításakor betölthető az "App Started" (Alkalmazás indult) trigger segítségével. Ugyanez a megközelítés használható egy másik App-ra való zökkenőmentes átmenet eléréséhez.

Hasonló elvek alkalmazhatók az Alkalmazás végrehajtásának folytatására az Alkalmazás leállítása után, pl. automatikus kijelentkezés vagy a lejátszó menüben az "Újraindítás" kiválasztása miatt. Ezekre a felhasználási esetekre ajánlott egy lépésnevet tárolni kiegészítő kontextusinformációként, hogy az Alkalmazás újraindítás után megnyílhasson. Ez lehet az utoljára megjelenített lépés neve, vagy egy konkrét lépés, amelyet a helyreállításhoz meg kell nyitni.

Kivételek és a kivételek szerinti felülvizsgálat engedélyezése

Egy Tulip Table használata ajánlott az alkalmazás végrehajtása során előforduló összes kivétel összegyűjtésére. Minden kivételt (hiba, megfigyelés stb.) egyetlen rekordként kell tárolni ebben a Tulip Table-ben, beleértve a kivételre vonatkozó összes releváns információt, azaz típus, leírás, dátum/idő, alkalmazás, üzemeltető stb. Ezenkívül ezt a rekordot a "Linked Records" funkció segítségével össze kell kapcsolni a kivételhez kapcsolódó összes műtárgy rekordjával, azaz tétel, megrendelés, anyag, berendezés, helyiség stb. rekordjaival.

Rekordok, rekordjavítás, rekordtörténet

Ajánlott a GxP szempontjából releváns adatokat rekordként tárolni a Tulip táblákban, a vonatkozó tárgyakra, azaz tételre, megrendelésre, anyagra, berendezésre, helyiségre stb. való hivatkozással.

A GxP szempontjából releváns adatokat az eredeti rekordon belül ajánlott javítani, mivel minden változás megjelenik a rekordtörténetben. A javítást aláírt űrlapon kell benyújtani.

A rekordok visszakeresésének megkönnyítése érdekében ajánlott minden bejegyzéshez egyértelmű és rendszeres azonosítót rendelni, pl. "-".

Előzmények

A fentiekben leírtak szerint a változók értékei az alkalmazás befejezésekor vagy törlésekor a Teljesítés rekordban kerülnek tárolásra. Ezzel szemben a táblázatban lévő adatok manipulálása valós időben történik. A Tulip automatikusan naplózza a Tábla rekord bármely mezőjének bármilyen változását a kontextuális információkkal (felhasználó, alkalmazás, alkalmazás verziója, állomás, időbélyeg) együtt.

Minden Tulip Table rekordnak van rekordtörténete. Ez a rekordtörténet megmutatja az összes naplózott változást a kontextuális információkkal (felhasználó, alkalmazás, alkalmazás verziója, állomás, időbélyeg) együtt.

Továbbá a rekordtörténet megmutatja minden olyan alkalmazás befejezésének vagy törlésének adatait, amelyben a rekord szerepel, azaz a befejezéskor/törléskor betöltődött. Ez magában foglalja az ezeknél a kitöltéseknél/törléseknél naplózott e-aláírásokat is. Az aláírások a rekordtörténet idővonalán az elvégzésük időpontjának időbélyege szerint jelennek meg. Minden más befejezési adat a befejezés/törlés időbélyegzőjével jelenik meg.

További olvasnivalók

• Legjobb gyakorlatok a GxP-hez
• A rekordtörténeti widget használata
• Az alkalmazásadatok exportálása