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目的
质量事件 (QE) 是任何良好质量管理体系的一个组成部分。它们用于识别异常或任何偏离预期流程或行为的情况。跟踪 QE 的目的是提供一种系统的方法来调查事件、确定根本原因、评估纠正和/或预防措施的必要性，并在可能的情况下帮助做出产品处置决定。
该应用程序提供了一种数字方式来持续管理这些流程步骤，以便您将时间集中在调查上。有了数字格式的所有数据，您就可以轻松查看历史和当前记录，从而评估和管理质量事件流程的有效性，并专注于持续改进。
***NOTE**** This application contains documentation to help you get up and running more quickly. Contact support@tulip.co for an Operational Flow Diagram, a Risk Assessment, and a Test Plan for a seamless GxP deployment, or you can download them (OFD, RA, Test script).
:::如果您想更多地了解我们的数字化验证方法，这里有郁金香的大学课程，重点是质量和验证。它概述了工业和制药 4.0 的主题，以及 Tulip 的质量方法。其中包括支持 GxP、发布周期、Tulip Docs、Tulip 的 SDLC 和治理的功能。
概述
该应用程序由质量事件表提供支持。每次提交新的质量事件或 CAPA 事件时，都会将其输入表中。在整个工作流程结束时，每个事件都会存储以下元数据：
- 描述
- 位置
- 创建者
- 创建日期
- 采取的行动
- 调查摘要
- 所有者
- 到期日期
- 参考记录（如适用）
该应用程序有一个预定义的工作流程，可引导事件通过预先配置的屏幕，使事件经过以下状态：
- 已提交
- 审查中
- 调查中
- 已关闭
设置
在运行此应用程序之前，需要进行一些自定义设置
每次状态更改时，都会为票单分配一个新的所有者。为了配置并使该应用程序成为您自己的应用程序，您必须更新逻辑，使其路由到您组织的适当所有者。在应用程序编辑器中进行以下更新：
- 在 "报告质量事件 "步骤中单击 "报告事件 "按钮
- 单击 "创建事件记录和导航 "触发器旁边的铅笔图标
- 更新指定给组织中质量经理的操作
- 在 "编辑质量事件 "步骤中单击 "提交 "按钮
- 单击 "更新事件记录和导航 "触发器旁边的铅笔图标
- 更新要分配给组织中质量经理的操作
- 在 "更新质量事件 "步骤中单击 "提交 "按钮
- 单击 "更新事件 "触发器旁边的铅笔图标
- 更新要分配给组织中质量经理的操作
***NOTE****: You also want to make sure that each Owner has properly set up their profile so they will receive e-mail and SMS notifications.
修改/可选建议
更新/更改状态
如果我们提供的 "状态 "不适合贵组织，您可以通过修改每个状态变化时的触发器来轻松更改它们。使用此图查找不同的状态变化：
| 状态更改（至） | 步骤名称 | 按钮名称 |
| 已提交 | 报告质量事件 | 报告事件 |
| 需要更多信息、正在调查或取消 | 指定状态 | 保存 |
| 审查中 | 更新质量事件 | 保存 |
| 关闭 | 附加信息 - 接受 | 保存 |
| 正在调查 | 附加信息 - 拒绝 | 保存 |
更改现有状态后，您需要更新 "基于状态的路由 "步骤组中的每个步骤。您会注意到，在 "主页 "步骤中，嵌入表上有一个触发器，看起来像这样
因此，如果要添加新状态，必须复制一个路由屏幕，并根据上述触发器命名。例如，新状态为 "已取消"，则必须创建一个名为 "已取消路由屏幕 "的步骤。
链接到外部系统
如果你想进一步了解如何将你已使用的问题跟踪系统与我们的系统连接起来，可以利用连接器功能进行设置。