Frontline QMS

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一线质量管理系统

前线质量管理系统（QMS）中的应用程序为生产车间提供了质量管理解决方案。 该应用套件支持缺陷处理及处置、一线的纠正预防措施（CAPA）管理、校准管理，以及基于检验计划和详细说明的质量检验。这些应用可与其他 Tulip 解决方案无缝集成，并可通过与第三方系统（ERP、PLM 等）的集成进行扩展。

物理布局

请参阅下方的工厂物理布局示例，了解这些应用程序的使用位置。

一线质量管理体系（QMS）应用套件包含以下应用程序：

材料审查委员会

“材料审查委员会”应用程序旨在帮助质量工程师或生产主管审查、追踪和管理有缺陷的材料。它允许他们分析缺陷、更新缺陷记录，并在记录必要的理由和证据的同时，确定适当的处置方案（报废、返工或按原样使用）。

质量工程师会审查报告的缺陷，并在必要时修改或补充详细信息。随后，工程师选择处置方式：

• 报废：将缺陷标记为报废，并附上理由说明。
• 返工：将缺陷分配给指定人员进行返工，并附上操作说明。
• 按原样使用：在提供理由说明后，接受该缺陷。

用户可上传支持性文件或图片以供验证。

该应用程序利用“缺陷表”和“工作单表”来处理流程中的数据，其主要目的是简化缺陷处理流程，并确保对物料处置决策进行妥善追踪。

返工

如果某个有缺陷的零件被送去返工，则可以在返工应用程序中进行处理。在应用程序的第一步中，会显示送去返工的缺陷列表。 用户可以选择一个缺陷，并在“返工单元”步骤中，查看执行返工所需的所有信息，例如缺陷原因、操作员评论或与该单元相关的任何附件。在应用程序的最后一步，用户可以确认返工已完成。

CAPA Manager

CAPA Manager 应用程序使质量工程师和生产主管能够高效追踪并解决质量问题，同时确保符合纠正和预防措施流程的要求。质量工程师可以审查现有的 CAPA，其中包含根本原因、纠正和预防措施、证据文件、截止日期及负责人等详细信息。 用户还可以根据需要添加新的 CAPA 或编辑现有 CAPA 以更新信息。来自“缺陷表”的缺陷可以与 CAPA 关联，以便跟踪相关问题。一旦所有必要措施完成，即可关闭该 CAPA。

该应用程序使用“CAPA”表（其中存储包含上述字段的CAPA记录），同时使用“缺陷”表将缺陷与CAPA关联，从而确保缺陷与其纠正/预防措施之间的可追溯性。

校准管理器

该应用程序确保正确的校准管理，维持测量设备的合规性和准确性。主要用户为质量工程师和生产主管。用户选择设备后，可查看其状态、校准详情及其他相关信息。 他们可以执行校准：（1）对于内部校准，用户需遵循标准操作规程（SOP）进行校准，并在必要时将设备置于待用状态；（2）对于外部校准，用户向供应商提出校准请求，随后接收经校准的设备并录入校准详情。 该应用还具备设备管理功能：用户可创建或编辑设备，并填写关键信息，包括名称、校准类型（内部/外部）、校准有效期、校准周期及校准指南。最后，用户可访问每台设备的日志，查看相关事件和备注。

该应用程序使用“设备与资产”表（用于存储设备记录，包括校准详情、状态和历史记录），以及“评论与异常”表（用于记录与校准活动相关的事件、评论和异常）。

检验计划创建器

“检验计划创建器”应用程序专为质量经理设计，用于定义和管理特定产品的检验计划。这确保了每种产品都实施了标准化的质量检查，从而提高一致性并确保符合质量要求。

该应用程序允许用户按产品查看现有检验计划并创建新计划。在定义新检验计划时，用户首先选择产品，然后添加包含关键详细信息的检验项目。 每项检验可以是数值型（需要指定计量单位、目标值以及上下限等参数），也可以是合格/不合格型。在最终确定计划之前，用户可以审查所有检验项目，并根据需要通过添加或删除检验项目进行调整。

该应用程序使用以下表：物料定义表和检验计划表。

检验执行

“检验执行”应用程序专为对产品单元进行质量检查的操作员设计。它确保检验按照预定义的检验计划进行，有助于维持产品质量和合规性。

操作员首先扫描或选择一个产品单元，随后系统将根据相应的检验计划显示所有必需的检验项目。他们可以查看已完成的检验，并执行任何待处理的检验。对于每项检验，该应用程序都会显示相关的标准操作规程（SOP）文档。随后，操作员记录结果：

• 合格/不合格检查：标记为合格或不合格，并可选择添加检查备注。
• 数值检测：操作员输入测量值，应用程序会根据目标值和公差限值自动判定结果（合格/不合格）。

如果检查未通过，应用程序会自动创建缺陷记录，确保质量问题的可追溯性。通过规范检查流程并实现缺陷跟踪自动化，该应用程序增强了质量控制，并确保检查的一致性。

该应用依赖于以下表：检验计划、检验结果、缺陷、工作单、单位。

在后台，有一些自动化流程负责管理流程中的某些环节。处于“待检”状态的单件产品需要经过多次检验后才能投入使用。该自动化流程会检查某单件产品是否已完成最后一项检验，并在必要时更新其状态。

该自动化流程由“检查结果”表中任意记录的“通过”字段更新触发。系统将加载该更新后的记录，若该字段已更改为“是”（表示检查通过），则自动化流程继续执行。 接下来，将运行一个 Tulip API 连接器函数，统计所有未处于“通过”状态的检查。通过这种方式，我们可以获得待处理或未通过结果的数量。如果输出结果为零（即该单元的所有检查均已通过），则将该单元的状态更改为“可用”

还有另一个与“设备”表关联的类似自动化流程。只有当工单中的所有设备均已通过检查且其状态均已更改为“可用”时，该工单才能被标记为已完成。该自动化流程由“设备”表中任何记录的“状态”字段更新触发。 系统会加载更新后的记录，如果“状态”字段已更改为“可用”，且“工单 ID”不为空（这表明该单元处于“可用”状态且与其关联的工单 ID 存在），则自动化流程继续执行。 接下来，将运行一个 Tulip API 连接器函数，统计同一工单中所有状态非“可用”的单元。通过这种方式，我们可以获得尚未完成的单元数量。 如果输出结果为零（因为给定工单中的所有单元均已完成），则将该工单的状态更改为“已完成”。

引导式检查模板与目视检查示例

“引导式检查”模板专为执行质量检查的操作员设计，为构建引导式检查应用程序提供了一个结构化且可自定义的框架。它包含多种预定义步骤，可组合使用以创建针对特定需求量身定制的检查流程，从而确保质量控制的准确性和一致性。

该模板包含以下关键检查活动的步骤：

• 产品选择：扫描或选择一个产品单元以启动检查。
• 工单选择：扫描或选择一个工单，将检查与特定任务关联。
• 设备验证：选择测量设备，并在使用前验证其校准状态。
• 执行检查：显示相关标准操作规程（SOP），记录检查结果（合格/不合格或数值），并通过复选框和备注收集其他信息。
• 操作指导：显示分步操作指南，引导操作员完成检验流程。

根据使用此模板构建的具体检验应用，可利用以下表格：

• 检验结果表——存储记录的检验结果。
• 设备与资产表——用于追踪检查中使用的测量设备。
• 备注与异常表——记录操作员的备注及任何偏差情况。
• 工作单表——将检验与生产工作单关联起来。
• 单位表——维护待检产品单位的可追溯性。
• 缺陷表——记录检查过程中发现的缺陷。

此灵活的模板使制造商能够创建量身定制的检验应用程序，确保操作员遵循标准化流程并维持高质量标准。

该应用套件包含一个使用“引导式检验”模板构建的示例。在“检验执行”应用中，检验任务既可以从预定义的检验计划中加载，也可以（如有可用）重定向至针对所选产品单元的特定引导式检验。

在此示例应用中，操作员将看到产品单元的详细信息以及质量检查的分步说明。他们必须通过复选框确认特定标准，可选择添加备注，并将检查结果记录为“合格”或“不合格”。如有必要，他们还可以添加评论。 完成引导式检查后，应用会无缝返回“检查执行”应用，操作员可在该处选择并执行下一项检查。

应用套件中使用的表

该应用组主要使用的 Tulip 表包括**“缺陷”、“CAPA”、“设备和资产”、“评论和例外”、“检验计划”、“单元”以及“检验结果”**表。缺陷存储在“缺陷”表中，状态为“OPEN”或“CLOSED”。 “纠正预防措施（CAPA）”表包含纠正预防措施（状态为“OPEN”或“CLOSED”），且缺陷可分配给纠正预防措施。 “设备和资产”表包含设备相关数据，例如需要校准的设备。这些设备可具有状态（“有效”、“已送出校准”、“已停用”）和校准状态（“已校准”或“未校准”）。“评论和例外”表用于存储关于特定事件的评论。 最后，“检验计划”表包含特定产品的检验计划，而数值检验或合格/不合格检验的结果（状态为“OPEN”、“IN PROGRESS”或“COMPLETED”）则存储在“检验结果”表中。

进一步阅读

如果您想进一步了解 Tulip 针对制药行业的通用数据模型（CDM），请点击此链接。