Minőségi eseménykezelés

Cél

A minőségi események (QE-k) minden jó minőségirányítási rendszer szerves részét képezik. Ezeket a rendellenességek, illetve a várt folyamattól vagy viselkedéstől való eltérések azonosítására használják. A minőségi események nyomon követésének célja, hogy szisztematikus módszert biztosítson az események kivizsgálásához, a kiváltó okok meghatározásához, a korrekciós és/vagy megelőző intézkedések szükségességének értékeléséhez, valamint adott esetben a termékek sorsáról szóló döntések meghozatalához.

Ez az alkalmazás digitális megoldást kínál ezeknek a folyamatlépéseknek a következetes kezelésére, így Ön az idejét a kivizsgálásra összpontosíthatja. Mivel minden adata digitális formátumban áll rendelkezésre, könnyedén megtekintheti a korábbi és aktuális rekordokat, hogy értékelje és kezelje a minőségi eseménykezelési folyamat hatékonyságát, és a folyamatos fejlesztésre összpontosíthasson.

Ha többet szeretne megtudni digitális validációs megközelítésünkről, itt található a Tulip egyetemi kurzusa, amely a minőségre és a validációra összpontosít. A kurzus áttekinti az Ipar 4.0 és a Gyógyszeripar 4.0 témáit, valamint a Tulip minőségügyi megközelítését. Ez magában foglalja a GxP-t támogató funkciókat, a kiadási ciklusokat, a Tulip Docs-ot, a Tulip SDLC-jét és az irányítást.

Áttekintés

Ezt az alkalmazást a Minőségi Események táblázat támasztja alá. Minden alkalommal, amikor új minőségi eseményt vagy CAPA-eseményt nyújtanak be, az bekerül a táblázatba. A teljes munkafolyamat lezárásakor minden eseményhez a következő metaadatok kerülnek tárolásra:

• Leírás
• Hely
• Létrehozó
• Létrehozás dátuma
• Meghozott intézkedések
• A vizsgálat összefoglalása
• Tulajdonos
• Esedékességi dátum
• Hivatkozási rekordok (ha vannak)

Az alkalmazásnak van egy előre meghatározott munkafolyamata, amely végigvezeti az eseményt az előre konfigurált képernyőkön, hogy az esemény átlépjen a következő állapotokba:

• BENYÚJTOTT
• FELÜLVIZSGÁLAT ALATT
• VIZSGÁLAT ALATT
• LEZÁRVA

Beállítás

Az alkalmazás futtatásához néhány testreszabás szükséges

Minden állapotváltozáskor új tulajdonos is hozzárendelődik a jegyhez. Az alkalmazás konfigurálásához és személyre szabásához frissítenie kell a logikát, hogy az a szervezetének megfelelő tulajdonoshoz irányítsa a jegyet. Az App Editorban hajtsa végre a következő frissítéseket:

1. A „Jelentés minőségi esemény” lépésben kattintson a „Jelentés esemény” gombra
2. Kattintson a „Create Event Record & Navigate” (Eseményrekord létrehozása és navigálás) kiváltó mellett található ceruza ikonra
3. Frissítse a műveletet úgy, hogy a szervezet minőségügyi vezetőjét jelölje ki
4. A „Minőségi esemény szerkesztése” lépésben kattintson a „Küldés” gombra
5. Kattintson az „Eseményrekord frissítése és navigálás” kiváltó mellett található ceruza ikonra
6. Frissítse a műveletet úgy, hogy azt a szervezet minőségügyi vezetőjének rendelje hozzá
7. A „Minőségi esemény frissítése” lépésben kattintson a „Küldés” gombra
8. Kattintson az „Esemény frissítése” kiváltó mellett található ceruza ikonra
9. Frissítse a műveletet úgy, hogy azt a szervezet minőségügyi vezetőjének rendelje hozzá

Módosítások/Opcionális javaslatok

„Állapot frissítése/módosítása”

Ha az általunk megadott állapotok nem felelnek meg a szervezetének, könnyedén módosíthatja őket az egyes állapotváltozásokhoz tartozó kiváltó események szerkesztésével. Használja ezt a táblázatot a különböző állapotváltozások azonosításához:

Miután módosította a meglévő állapotokat, frissítenie kell a „Routing based on Status” (Állapotalapú útvonaltervezés) nevű lépéscsoport minden egyes lépését. Észreveheti, hogy a Home (Kezdőlap) lépésen a beágyazott táblázatban található egy ilyen kinézetű trigger:

Ezért ha új állapotot ad hozzá, akkor az egyik útválasztó képernyőt át kell másolnia, és a fenti triggertől függően kell elneveznie. Például: ha az új állapot „Törölve”, akkor létre kell hoznia egy „Törölve” nevű útválasztó képernyőt.

Kapcsolat külső rendszerrel

Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan kapcsolhatja össze a már használt hibajelentő rendszerét a miénkkel, a csatlakozó funkció segítségével beállíthatja a kapcsolatot.