Quality Event Management

To download the app, visit: Library

Цель

События качества (QE) являются неотъемлемым процессом любой хорошей системы менеджмента качества. Они используются для выявления аномалий или любых отклонений от ожидаемого процесса или поведения. Цели отслеживания QEs состоят в том, чтобы обеспечить систематический способ расследования события, определить первопричину, оценить необходимость корректирующих и/или предупреждающих действий, а также, возможно, помочь в принятии решений по утилизации продукции.

Данное приложение предоставляет цифровой способ последовательного управления этими этапами процесса, чтобы вы могли потратить свое время на расследование. Имея все данные в цифровом формате, вы можете легко просматривать исторические и текущие записи, чтобы оценивать и управлять эффективностью вашего процесса событий качества и сосредоточиться на постоянном совершенствовании.

***NOTE**** This application contains documentation to help you get up and running more quickly. Contact support@tulip.co for an Operational Flow Diagram, a Risk Assessment, and a Test Plan for a seamless GxP deployment, or you can download them (OFD, RA, Test script).
:::Если вы хотите узнать больше о нашем подходе к цифровой валидации, вот университетский курс Tulip, посвященный качеству и валидации. В нем изложены темы, связанные с Индустрией и Фарма 4.0, а также подход Tulip к качеству. Сюда входят функции, поддерживающие GxP, циклы выпуска, Tulip Docs, SDLC Tulip и управление.

Обзор

Это приложение работает на основе таблицы событий качества. Каждый раз, когда подается новое событие по качеству или CAPA, оно заносится в таблицу. По завершении всего рабочего процесса каждое событие сохраняет следующие метаданные:

Описание
Местонахождение
Создано
Дата создания
Предпринятые действия
Сводка расследований
Владелец
Дата выполнения
Ссылочные записи (если применимо)

Приложение имеет предопределенный рабочий процесс, который проводит событие через предварительно настроенные экраны, чтобы перевести событие в следующие состояния:

ОТПРАВЛЕНО
НА РАССМОТРЕНИИ
НА СТАДИИ РАССЛЕДОВАНИЯ
ЗАКРЫТО

Настройка

Перед запуском этого приложения необходимо выполнить несколько настроек.

При каждом изменении состояния тикета назначается новый владелец. Чтобы настроить и сделать это приложение своим, необходимо обновить логику, чтобы оно направлялось к соответствующему владельцу в вашей организации. В редакторе приложений выполните следующие обновления:

На шаге "Сообщить о событии качества" нажмите на кнопку "Сообщить о событии".
Щелкните значок карандаша рядом с триггером "Создать запись события и перейти".
Обновите действие, чтобы назначить его менеджеру по качеству в вашей организации
На шаге "Редактирование события качества" нажмите кнопку "Отправить".
Щелкните значок карандаша рядом с триггером "Обновить запись события и перейти".
Обновите действие, чтобы назначить его менеджеру по качеству в вашей организации
На шаге "Обновить событие качества" нажмите кнопку "Отправить".
Щелкните значок карандаша рядом с триггером 'Обновить событие'.
Обновите действие, чтобы назначить его менеджеру по качеству в вашей организации

***NOTE****: You also want to make sure that each Owner has properly set up their profile so they will receive e-mail and SMS notifications.

Изменения/Дополнительные предложения

Обновить/изменить статус'

Если предоставленные нами статусы не подходят для вашей организации, вы можете легко изменить их, изменив триггеры при каждом изменении состояния. Используйте эту диаграмму, чтобы найти различные изменения состояния:


Изменение состояния (к)	Имя шага	Название кнопки
ОТПРАВЛЕНО	Сообщить о событии качества	Сообщить о событии
ТРЕБУЕТСЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, РАССЛЕДУЕТСЯ ИЛИ ОТМЕНЕНО	Присвоить статус	Сохранить
НА РАССМОТРЕНИИ	Обновить событие качества	Сохранить
ЗАКРЫТО	Дополнительная информация - Принять	Сохранить
ПОД СЛЕДСТВИЕМ	Дополнительная информация - Отклонить	Сохранить

После того как вы измените существующий статус, вам нужно будет обновить каждый из шагов в группе шагов с надписью "Маршрутизация на основе статуса". Вы заметите, что на шаге "Главная" есть триггер на встроенной таблице, который выглядит следующим образом QE%20management%20-%20routing%20trigger {height="200" width=""}.

Поэтому при добавлении нового статуса вы должны скопировать один из экранов маршрутизации и назвать его в соответствии с вышеуказанным триггером. Например, новый статус - "Отменен", тогда вы должны сделать шаг с названием "Экран маршрута "Отменен"".

Связь с внешней системой