To download the app, visit: [tulip](https://<span translate=).co/library/apps/quality-event-management/">Library
Цель
События качества (QE) являются неотъемлемой частью любой эффективной системы управления качеством. Они используются для выявления аномалий или любых отклонений от ожидаемого процесса или поведения. Цели отслеживания событий качества (QE) заключаются в обеспечении систематического подхода к расследованию события, определении первопричины, оценке необходимости корректирующих и/или предупреждающих мер, а также, возможно, в содействии принятию решений о дальнейшей судьбе продукции.
Данное приложение предоставляет цифровой способ последовательного управления этими этапами процесса, позволяя вам сосредоточить своё время на расследовании. Благодаря хранению всех данных в цифровом формате вы можете легко просматривать исторические и текущие записи, чтобы оценивать и управлять эффективностью процесса работы с событиями качества, а также сосредоточиться на непрерывном совершенствовании.
***NOTE**** This application contains documentation to help you get up and running more quickly. Contact [tulip](mailto:support@<span translate=).co">support@tulip.co for an Operational Flow Diagram, a Risk Assessment, and a Test Plan for a seamless GxP deployment, or you can download them ([tulip.widen.net/view/pdf/ib1qgthdfb/Quality-Event-Management-OFD---LIB.pdf?u=hhrpm9">OFD](https://<span translate=), [tulip.widen.net/view/pdf/4wofc8mtay/Quality-Event-RA--LIB.pdf?u=hhrpm9">RA](https://<span translate=), Test script).
Если вы хотите узнать больше о нашем подходе к цифровой валидации, ознакомьтесь с курсом Tulip University, посвящённым вопросам качества и валидации. В нём освещаются темы, связанные с Индустрией 4.0 и Фарма 4.0, а также подход Tulip к обеспечению качества. Сюда входят функции, поддерживающие требования GxP, циклы выпуска продукции, Tulip Docs, цикл разработки программного обеспечения (SDLC) Tulip и систему управления.
Обзор
Данное приложение работает на основе таблицы событий качества. Каждый раз, когда подается новое событие качества или событие CAPA, оно вносится в таблицу. Следующие метаданные, хранящиеся вместе с каждым событием по завершении всего рабочего процесса, включают:
- Описание
- Место
- Создатель
- Дата создания
- Предпринятые действия
- Краткое изложение расследования
- Владелец
- Срок выполнения
- Справочные записи (если применимо)
В приложении реализован заранее заданный рабочий процесс, который направляет событие через предварительно настроенные экраны, чтобы перевести событие в следующие состояния:
- ПОДАНО
- НА РАССМОТРЕНИИ
- В РАССЛЕДОВАНИИ
- ЗАКРЫТО
Настройка
Прежде чем запустить это приложение, необходимо выполнить несколько настроек
При каждом изменении статуса тикету также назначается новый ответственный. Чтобы настроить это приложение и адаптировать его к вашим потребностям, необходимо обновить логику, чтобы тикет направлялся соответствующему ответственному в вашей организации. В редакторе приложений внесите следующие изменения:
- На этапе «Сообщить о событии, влияющем на качество» нажмите кнопку «Сообщить о событии»
- Нажмите значок карандаша рядом с триггером «Создать запись события и перейти»
- Измените действие, чтобы назначить ответственным менеджера по качеству в вашей организации
- На шаге «Редактировать событие качества» нажмите кнопку «Отправить»
- Нажмите значок карандаша рядом с триггером «Обновить запись о событии и перейти»
- Измените действие, чтобы назначить его менеджеру по качеству в вашей организации
- На этапе «Обновить событие качества» нажмите кнопку «Отправить»
- Нажмите на значок карандаша рядом с триггером «Обновить событие»
- Обновите действие, чтобы назначить его менеджеру по качеству в вашей организации
***NOTE****: You also want to make sure that each Owner has [trigger](https://support.tulip.co/docs/how-to-receive-sms-alerts-via-the-<span translate=)-editor">properly set up their profile so they will receive e-mail and SMS notifications.
Изменения/дополнительные рекомендации
«Обновление/изменение статуса»
Если предоставленные нами статусы не подходят для вашей организации, вы можете легко изменить их, модифицировав триггеры при каждом изменении статуса. Воспользуйтесь этой таблицей, чтобы определить различные изменения статуса:
| Смена состояния (на) | Название шага | Название кнопки |
| ОТПРАВЛЕНО | Сообщить о событии, связанном с качеством | Сообщить о событии |
| ТРЕБУЕТСЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, ВЕДЕТСЯ РАССЛЕДОВАНИЕ ИЛИ ОТМЕНА | Присвоить статус | Сохранить |
| НА РАССМОТРЕНИИ | Обновить событие качества | Сохранить |
| ЗАКРЫТО | Дополнительная информация — Принять | Сохранить |
| В процессе расследования | Дополнительная информация — Отклонить | Сохранить |
После изменения существующих статусов вам потребуется обновить каждый из шагов в группе шагов с названием «Маршрутизация на основе статуса». Вы заметите, что на шаге «Главная» во встроенной таблице есть триггер, который выглядит следующим образом:
Поэтому, если вы добавляете новый статус, вам необходимо скопировать один из экранов маршрутизации и назвать его в соответствии с приведенным выше триггером. Например, если новый статус — «Отменено», вам нужно создать шаг с названием «Экран маршрутизации «Отменено»».
Подключение к внешней системе
Если вы хотите узнать больше о том, как подключить вашу уже используемую систему отслеживания задач к нашей, вы можете воспользоваться функционалом коннектора для настройки этого подключения.