품질 이벤트 관리

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목적

품질 이벤트(QE)는 우수한 품질 관리 시스템의 필수적인 프로세스입니다. 이상 징후나 예상되는 프로세스 또는 동작에서 벗어나는 것을 식별하는 데 사용됩니다. 품질 이벤트 추적의 목적은 이벤트를 조사하는 체계적인 방법을 제공하고, 근본 원인을 파악하고, 시정 및/또는 예방 조치의 필요성을 평가하고, 제품 폐기 결정을 내리는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

이 애플리케이션은 이러한 프로세스 단계를 일관되게 관리할 수 있는 디지털 방식을 제공하므로 조사에 집중할 수 있습니다. 모든 데이터를 디지털 형식으로 저장하면 과거 및 현재 기록을 쉽게 확인하여 품질 이벤트 프로세스의 효율성을 평가 및 관리하고 지속적인 개선에 집중할 수 있습니다.

::: (정보) ()***NOTE**** 이 애플리케이션에는 보다 빠르게 시작하고 실행하는 데 도움이 되는 설명서가 포함되어 있습니다. 운영 흐름도, 위험 평가, 원활한 GxP 배포를 위한 테스트 계획은 support@tulip.co 으로 문의하거나 다운로드할 수 있습니다(OFD, RA, 테스트 스크립트).:::디지털 검증 접근법에 대해 자세히 알아보려면 품질 및 검증에 중점을 둔 Tulip의 대학 과정을 참조하세요. 여기에는 산업 및 제약 4.0의 주제와 품질에 대한 Tulip의 접근 방식이 간략하게 설명되어 있습니다. 여기에는 GxP, 릴리스 주기, Tulip 문서, Tulip의 SDLC 및 거버넌스를 지원하는 기능이 포함됩니다.

개요

이 애플리케이션은 품질 이벤트 테이블을 기반으로 합니다. 새로운 품질 이벤트 또는 CAPA 이벤트가 제출될 때마다 해당 이벤트가 테이블에 입력됩니다. 전체 워크플로우가 끝날 때 각 이벤트와 함께 저장되는 메타데이터는 다음과 같습니다:

• 설명
• 위치
• 만든 사람
• 만든 날짜
• 취한 조치
• 조사 요약
• 소유자
• 마감일
• 참조 레코드(해당되는 경우)

애플리케이션에는 이벤트를 다음 상태로 이동하기 위해 미리 구성된 화면을 통해 이벤트를 안내하는 사전 정의된 워크플로우가 있습니다:

• 제출됨
• 검토 중
• 조사 중
• 종결됨

설정

이 애플리케이션을 실행하기 전에 몇 가지 사용자 지정이 필요합니다.

상태가 변경될 때마다 티켓에 새 소유자가 배정됩니다. 이 애플리케이션을 직접 구성하여 사용하려면 조직에 적합한 소유자에게 라우팅되도록 로직을 업데이트해야 합니다. 앱 편집기에서 다음과 같이 업데이트합니다:

1. '품질 이벤트 신고' 단계에서 '이벤트 신고' 버튼을 클릭합니다.
2. '이벤트 레코드 만들기 및 탐색' 트리거 옆에 있는 연필 아이콘을 클릭합니다.
3. 조직의 품질 관리자에게 할당할 작업을 업데이트합니다.
4. '품질 이벤트 편집' 단계에서 '제출' 버튼을 클릭합니다.
5. '이벤트 기록 업데이트 및 탐색' 트리거 옆의 연필 아이콘을 클릭합니다.
6. 조직의 품질 관리자에게 할당할 작업을 업데이트합니다.
7. '품질 이벤트 업데이트' 단계에서 '제출' 버튼을 클릭합니다.
8. '이벤트 업데이트' 트리거 옆의 연필 아이콘을 클릭합니다.
9. 조직의 품질 관리자에게 할당할 작업을 업데이트합니다.

::: (경고) ()***NOTE****: 또한 각 소유자가 이메일 및 SMS 알림을 받을 수 있도록 프로필을 올바르게 설정했는지 확인해야 합니다:::

수정/선택적 제안

상태 업데이트/변경'

제공된 '상태'가 조직에 적합하지 않은 경우 각 상태 변경 시 트리거를 수정하여 쉽게 변경할 수 있습니다. 이 차트를 사용하여 다양한 상태 변경을 찾아보세요:

기존 상태'를 변경한 후에는 '상태 기반 라우팅'이라는 레이블이 붙은 단계 그룹의 각 단계를 업데이트해야 합니다. 홈 단계에서 임베드된 테이블에 다음과 같은 트리거가 있음을 알 수 있습니다.

따라서 새 상태를 추가하는 경우 경로 화면 중 하나를 복사하여 위의 트리거에 따라 이름을 지정해야 합니다. 예 - 새 상태가 취소된 경우 취소된 경로 화면이라는 제목의 단계를 만들어야 합니다.

외부 시스템에 연결

이미 사용 중인 이슈 추적 시스템을 저희 시스템에 연결하는 방법에 대해 자세히 알고 싶다면 커넥터 기능을 활용하여 설정할 수 있습니다.