To download the app, visit: [tulip](https://<span translate=).co/library/apps/quality-event-management/">Library
목적
품질 이벤트(QE)는 모든 훌륭한 품질 관리 시스템의 필수적인 프로세스입니다. 품질 이벤트는 이상 현상이나 예상된 프로세스 또는 행동으로부터의 일탈을 식별하는 데 사용됩니다. QE 추적의 목적은 사건을 체계적으로 조사하고, 근본 원인을 규명하며, 시정 및/또는 예방 조치의 필요성을 평가하고, 경우에 따라 제품 처분 결정에 필요한 정보를 제공하는 데 있습니다.
이 애플리케이션은 이러한 프로세스 단계를 일관되게 관리할 수 있는 디지털 방식을 제공하여, 사용자가 조사에 집중할 수 있도록 지원합니다. 모든 데이터를 디지털 형식으로 관리함으로써 과거 및 현재 기록을 쉽게 확인하여 품질 이벤트 프로세스의 효과성을 평가 및 관리하고, 지속적인 개선에 주력할 수 있습니다.
***NOTE**** This application contains documentation to help you get up and running more quickly. Contact [tulip](mailto:support@<span translate=).co">support@tulip.co for an Operational Flow Diagram, a Risk Assessment, and a Test Plan for a seamless GxP deployment, or you can download them ([tulip.widen.net/view/pdf/ib1qgthdfb/Quality-Event-Management-OFD---LIB.pdf?u=hhrpm9">OFD](https://<span translate=), [tulip.widen.net/view/pdf/4wofc8mtay/Quality-Event-RA--LIB.pdf?u=hhrpm9">RA](https://<span translate=), Test script).
당사의 디지털 검증 접근 방식에 대해 더 자세히 알고 싶으시다면, 품질 및 검증에 중점을 둔 튤립(Tulip)의 대학 과정을 확인해 보시기 바랍니다. 이 과정에서는 산업 및 제약 4.0(Pharma 4.0) 관련 주제와 튤립의 품질 관리 접근 방식을 개괄적으로 다룹니다. 여기에는 GxP 지원 기능, 출시 주기, 튤립 독스(Tulip Docs), 튤립의 SDLC(소프트웨어 개발 생명주기), 거버넌스 등이 포함됩니다.
개요
이 애플리케이션은 품질 이벤트 테이블을 기반으로 운영됩니다. 새로운 품질 이벤트나 CAPA 이벤트가 제출될 때마다 해당 항목이 테이블에 입력됩니다. 전체 워크플로우가 완료될 때 각 이벤트와 함께 저장되는 메타데이터는 다음과 같습니다:
- 설명
- 위치
- 작성자
- 생성일
- 취해진 조치
- 조사 요약
- 소유자
- 마감일
- 참조 기록 (해당하는 경우)
이 애플리케이션에는 이벤트를 미리 구성된 화면을 통해 안내하여 다음 상태로 진행시키는 사전 정의된 워크플로가 있습니다:
- 제출됨
- 검토 중
- 조사 중
- 종결
설정
이 애플리케이션을 실행하기 전에 몇 가지 사용자 지정이 필요합니다.
상태가 변경될 때마다 티켓에 새로운 담당자가 지정됩니다. 이 애플리케이션을 구성하고 조직에 맞게 설정하려면, 조직의 적절한 담당자에게 티켓이 전달되도록 로직을 업데이트해야 합니다. 앱 편집기에서 다음 사항을 업데이트하십시오:
- '보고 품질 이벤트' 단계에서 '이벤트 보고' 버튼을 클릭하십시오
- '이벤트 레코드 생성 및 이동' 트리거 옆에 있는 연필 아이콘을 클릭하십시오
- 조치를 업데이트하여 조직의 품질 관리자에게 할당하도록 설정하십시오
- '품질 이벤트 편집' 단계에서 '제출' 버튼을 클릭하십시오
- '이벤트 레코드 업데이트 및 이동' 트리거 옆에 있는 연필 아이콘을 클릭하십시오
- 조치를 업데이트하여 조직 내 품질 관리자에게 할당하십시오
- '품질 이벤트 업데이트' 단계에서 '제출' 버튼을 클릭하십시오
- '이벤트 업데이트' 트리거 옆에 있는 연필 아이콘을 클릭하십시오
- 조직 내 품질 관리자에게 할당할 작업을 업데이트하십시오
***NOTE****: You also want to make sure that each Owner has [trigger](https://support.tulip.co/docs/how-to-receive-sms-alerts-via-the-<span translate=)-editor">properly set up their profile so they will receive e-mail and SMS notifications.
수정 사항/선택적 제안
'상태 업데이트/변경'
당사가 제공한 상태가 귀사의 조직에 적합하지 않은 경우, 각 상태 변경 시 트리거를 수정하여 쉽게 변경할 수 있습니다. 이 차트를 참고하여 다양한 상태 변경 사항을 확인하십시오:
| 상태 변경 (변경 후) | 단계 이름 | 버튼 이름 |
| 제출됨 | 품질 이벤트 보고 | 이벤트 보고 |
| 추가 정보 필요, 조사 중 또는 취소 | 상태 지정 | 저장 |
| 검토 중 | 품질 이벤트 업데이트 | 저장 |
| 종료됨 | 추가 정보 - 수락 | 저장 |
| 조사 중 | 추가 정보 - 거부 | 저장 |
기존 상태를 변경한 후에는 '상태에 따른 라우팅'이라는 레이블이 붙은 단계 그룹 내의 각 단계를 업데이트해야 합니다. '홈' 단계에서 내장된 테이블에 다음과 같은 트리거가 있는 것을 확인할 수 있습니다.
따라서 새 상태를 추가할 경우, 라우팅 화면 중 하나를 복사하여 위의 트리거와 일치하도록 이름을 지정해야 합니다. 예: 새 상태가 ‘취소됨(Cancelled)’인 경우, ‘취소됨 라우팅 화면(Cancelled Route Screen)’이라는 제목의 단계를 만들어야 합니다.
외부 시스템 연결
이미 사용 중인 이슈 추적 시스템을 당사의 시스템에 연결하는 방법에 대해 더 자세히 알고 싶으시다면, 커넥터 기능을 활용하여 설정할 수 있습니다.