규제 대상 분야

이 문서에서는 GxP 환경에서 앱 빌드에 접근하는 데 필요한 기본 지식을 제공합니다. 이 문서에서는 변수, 테이블, 완료 레코드와 같은 기본적인 Tulip 개념에 대한 사전 지식이 있다고 가정합니다. 언어 앱의 스타일과 언어는 사용 목적에 적합해야 합니다. 표준 운영 절차, 작업 지침 및 방법은 필수 필수 스타일로 작성해야 합니다. 버전 관리 앱을 게시할 때는 댓글 섹션에 이전에 게시한 앱과 비교하여 UI 새로 고...

GxP 환경에는 Tulip 앱 구축 및 구성을 통해 해결할 수 있는 고유한 요구 사항이 있습니다. Tulip에는 규정 준수를 보장하기 위한 표준화된 모범 사례 집합이 있으며 여기에 설명되어 있습니다. 이 문서에서는 다음을 확인할 수 있습니다: GxP 환경에서 앱을 구축하기 위한 모범 사례 및 권장 사항 목록 감사 추적 및 데이터 무결성을 포함하여 GXP 규정 준수를 보장하기 위해 Tulip 앱 내에서 모범 사례를 구현하는 방법에...

다음은 Tulip에서 GxP 규정을 준수하기 위해 사용하는 기능 및 회사 관행입니다. :::(Error) (제한)이 기능은 Enterprise 요금제 이상에서만 사용할 수 있습니다::: 최신 LTS 릴리스를 최신 상태로 유지하세요! Tulip은 생명과학 업계의 고객과 협력하고 있습니다. 따라서 ISO 9001:2015를 준수하는 QMS에 따라 GAMP 5 프레임워크에 따라 개발된 특별 버전의 클라우드 소프트웨어를 제공...

GxP 산업에서 사용자에게 권장되는 다양한 데이터 수집, 저장, 활용 방법에 대해 알아보세요. Tulip은 앱에서 데이터를 수집하는 몇 가지 방법을 제공합니다. 이러한 방법은 물리적 기록 보관에 대한 솔루션을 제공합니다. 작업을 디지털 방식으로 캡처하면 데이터 저장소를 통합하고, 기록을 보존하며, 정보에 액세스해야 하는 사람들이 정보를 볼 수 있도록 할 수 있습니다. 데이터 옵션 완료 모든 앱에서 완료 기록이 자동으로 ...

이 문서에서는 일괄 처리에서 수정 사항을 기록하는 최신 모범 사례에 대해 설명합니다. 요약 일반적인 수정 제출 단계를 사용하여 이유 코드 및/또는 댓글을 캡처합니다. 단계 종료 트리거를 사용하여 프로세스의 현재 단계를 이전 단계 변수 또는 테이블 Field 에 저장하고, 여기서 Is Correction이 현재 False로 설정합니다. 수정 제출 단계로 이동할 때 수정 여부 부울 변수를 사용하고 ...

Tulip 앱에서 중단한 부분을 다시 시작하는 방법을 알아보세요. 배치 프로세스는 몇 시간 또는 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 작업자가 배치 작업을 일시 중지하고 나중에 중단한 부분부터 다시 시작할 수 있도록 하려면 다음 솔루션 권장 사항을 고려하세요. 이를 활성화하려면 기본적으로 두 가지 작업을 수행해야 합니다: 변수는 세션 기반이므로 기본적으로 각 앱 실행 사이에 미리 정의된 기본값으로 새로 고쳐집니다. 나중에 ...

프로세스 컨텍스트에서 기록 변경 사항 검토 GxP 데이터를 캡처하고 데이터 무결성을 보장하는 것은 앱 구축의 필수 요소이며, 앱 전체에서 발생하는 변경 사항을 파악하는 것이 중요합니다. 데이터 무결성에 대한 Tulip의 접근 방식은 GMP 가이드라인과 ALCOA라는 약어로 요약된 개념을 따릅니다: 어트리뷰터블 가독성 동시성 원본 정확성 ALCOA+는 기존 약어를 기반으로 네 가지 개념을...

개별 앱 또는 애널리틱스를 기반으로 Tulip 데이터를 가져오는 방법은 다음과 같습니다. 다운로드/내보낼 수 있는 데이터에는 두 가지 유형이 있습니다: 원시 앱 관련 데이터 이전에 생성한 애널리틱스 기반 데이터 앱 데이터 다운로드/내보내기 앱 관련 데이터를 다운로드/내보내려면 관심 있는 앱의 앱 요약 보기를 엽니다. "완료" 탭을 클릭합니다. 이제 아래 이미지와 같이 다운로드/내보내려는 정...

디지털 기록이 검토 프로세스를 어떻게 혁신하는지 알아보세요. 데이터 검토 프로세스에는 정확성을 위해 예리한 감지가 필요한 수백에서 수천 페이지가 포함될 수 있습니다. 체계적이고 의도적인 방식으로 데이터를 수집하는 것뿐만 아니라 규정 준수와 정확성을 보장하기 위해 데이터를 처리하고 확인하는 것도 중요합니다. Tulip을 사용하면 데이터를 디지털 방식으로 검토하고 누가 언제 데이터를 검토했는지를 나타내는 기록을 만들 수 있습니다. 이를...

위젯, 버튼 및 트리거를 사용하여 Tulip에서 데이터 유효성을 검사하는 방법에 대해 알아보세요. 작업자 입력에 데이터 유효성 검사를 사용하면 품질 문제를 줄이고 프로세스에서 사용되는 양식을 표준화할 수 있습니다. 사용자가 유효성 검사 요구 사항과 일치하지 않는 데이터 값을 입력하면 오류 메시지가 표시됩니다. 또한 트리거 로직을 사용하여 입력된 데이터가 요구 사항을 충족하지 않는 경우 운영자가 앱을 계속 진행하지 못하도록 할 수 있습니...

사용자 지정 사용자 역할 기능을 사용하면 75개 이상의 권한을 믹스 앤 매치하여 기업의 필요에 맞는 완벽한 사용자 역할을 만들 수 있습니다. :::(Error) (제한 사항)이 기능은 Enterprise 요금제 이상에서만 사용할 수 있습니다::: Tulip은 할당할 수 있는 13개의 기존 사용자 역할을 제공합니다. 사용자 지정 사용자 역할은 플랫폼의 다양한 부분의 권한을 결합하여 적절한 수준의 액세스 권한을 보다 세밀하게 할당할...

Tulip 애플리케이션에서 전자 서명 위젯을 사용하여 데이터에 서명하는 방법을 알아보세요. :::(Error) (제한 사항)이 기능은 Enterprise+ 요금제에서만 사용할 수 있습니다::: 전자 서명 위젯은 규정 준수를 간편하게 하기 위해 기본적으로 Tulip 플랫폼의 일부로 제공되며, Tulip 내에서 데이터에 서명할 수 있는 방법을 제공합니다. 21 CFR Part 11에 따라 이 위젯은 법적 구속력이 있는 실제 서명을 제공...