Visão geral dos sistemas MES modulares para produção farmacêutica.

:::(Info) (Link da biblioteca)Faça o download do Composable MES for Pharma aqui:::

Apresentando: O Composable MES for Pharma

Em abril de 2024, a Tulip lançou o Composable MES (cMES) App Suite para demonstrar como um conjunto básico de aplicativos pode ser facilmente implantado e integrado em suas operações diárias para obter flexibilidade, agilidade, inovação e um tempo de retorno mais rápido.

O Composable MES (cMES) for Pharma baseia-se na arquitetura composable do Composable MES (cMES) App Suite para que os fabricantes de produtos farmacêuticos possam dimensionar seus sistemas sem esforço. Esse pacote de aplicativos envolve componentes reutilizáveis e configuráveis para adaptar uma solução padrão a necessidades específicas. Esse pacote de aplicativos acelera a transformação digital para agilizar o lançamento de lotes, melhorar a qualidade e garantir a conformidade em ambientes altamente regulamentados.

Visão geral do Composable MES for Pharma

O Composable MES for Pharma usa as práticas recomendadas de GxP para as seguintes soluções:

• Registros eletrônicos de lotes
• Livros de registro eletrônicos
• Gerenciamento de produção de lotes

O cMES for Pharma demonstra como uma plataforma moderna e compostável lida com os problemas atuais da produção farmacêutica. Os recursos desse pacote de aplicativos redefinem a forma de abordar a transformação digital.

Estrutura de dados

Os aplicativos do cMES for Pharma usam um modelo de dados unificado para padronizar o tratamento de dados em vários sistemas. Esse modelo de dados comum fornece uma estrutura para simplificar a criação, a compilação e a análise de vários tipos de dados. Você pode estender o modelo de dados comum para resolver problemas específicos.

Veja o detalhamento completo das tabelas no Common Data Model for Pharma aqui.

Conjuntos de aplicativos

Os seguintes conjuntos de aplicativos compõem o cMES for Pharma:

Registros eletrônicos de lotes

O pacote de aplicativos Electronic Batch Record concentra-se na digitalização e na otimização dos processos de gerenciamento de registros de lotes. Ele ajuda a melhorar a eficiência, a precisão e a conformidade no registro e no gerenciamento de dados relacionados à produção em lote.

Os objetivos desse pacote de aplicativos incluem:

• Automação do fluxo de trabalho: Automatizar a captura de dados, as notificações e as atribuições de tarefas otimiza a eficiência do fluxo de trabalho, aumenta a produtividade e padroniza os processos. Essas melhorias permitem que os fabricantes se concentrem nas operações principais.
• Conformidade regulatória aprimorada: Garantir a adesão às normas regulamentares por meio da automação da captura de dados, da validação e da geração de relatórios reduz o risco de não conformidade e de erros nos registros de lotes.
• Auditorias e inspeções simplificadas: Acesse e apresente facilmente registros de lotes eletrônicos precisos e completos para permitir auditorias, inspeções e certificações mais rápidas. Essas melhorias levam à eficiência operacional e à confiança nos regulamentos.

Saiba mais sobre o Electronic Batch Record App Suite.

Livros de registro eletrônicos

O Electronic Logbook App Suite concentra-se na simplificação dos processos de registro de dados e permite o registro abrangente e eficiente de informações em tempo real (por exemplo, atividades de produção, status de equipamentos, incidentes). Ao centralizar e digitalizar as entradas do diário de bordo, esse pacote aumenta a visibilidade, a conformidade e a colaboração em toda a organização.

Os objetivos desse pacote de aplicativos incluem:

• Captura eficiente de dados: Simplificar os processos de entrada e recuperação de dados, permitindo o registro em tempo real de atividades de produção, status de equipamentos e incidentes para obter registros precisos e atualizados.
• Visibilidade aprimorada: Acesse instantaneamente os registros do diário de bordo, acompanhe as atividades operacionais e monitore o desempenho dos equipamentos. Essas melhorias facilitam a tomada rápida de decisões, a resolução de problemas e o planejamento de manutenção para aumentar a eficiência operacional e a colaboração.
• Recuperação da trilha de auditoria: Recupere e analise facilmente as entradas do diário de bordo eletrônico, os registros de data e hora e as ações do usuário durante auditorias e inspeções. Essas melhorias promovem transparência, responsabilidade e processos de auditoria simplificados.

Saiba mais sobre o Electronic Logbook App Suite.

Gerenciamento de produção em lote

O Batch Production Management App Suite concentra-se em fornecer insights em tempo real sobre os processos de produção em lote, permitindo que os usuários monitorem a atividade do equipamento, acompanhem o progresso do lote e analisem as métricas de produtividade por meio de um painel de produção dinâmico. Ele enfatiza a resolução imediata de exceções abertas para otimizar o desempenho, agilizar a resolução de problemas e garantir que a produtividade se alinhe com as metas de produção para uma eficiência simplificada da produção em lote.

Os objetivos desse pacote de aplicativos incluem:

• Monitoramento da produção em tempo real: Monitorar a atividade do equipamento, o progresso do lote e as métricas de produtividade em tempo real, possibilitando a tomada de decisões informadas que otimizam as operações e garantem o gerenciamento eficiente dos recursos.
• Gerenciamento de exceções e rastreamento de desempenho: Investigue exceções abertas e métricas de desempenho em tempo real, permitindo a resolução rápida de problemas para liberações mais rápidas de lotes. Mantenha-se informado sobre o status da produtividade para alinhar-se às metas de produção e aumentar a eficiência operacional.
• Acessibilidade móvel para supervisão operacional: Facilite o monitoramento e o controle em tempo real das operações de produção a partir de qualquer dispositivo móvel. Capacite os supervisores com visibilidade em movimento de salas, equipamentos, balanças e ativos, aprimorando a supervisão operacional e a capacidade de resposta para processos simplificados.

Saiba mais sobre o Batch Production Management App Suite.

Leitura adicional

• Um resumo dos recursos GxP da Tulip
• Práticas recomendadas para a criação de aplicativos GxP