Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de Linha de Frente

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QMS de Linha de Frente

Os aplicativos do QMS de linha de frente oferecem uma solução de gestão da qualidade para o chão de fábrica. Este conjunto de aplicativos oferece suporte ao tratamento de defeitos com disposições, gerenciamento de CAPA para a linha de frente, gerenciamento de calibração e inspeções de qualidade com planos de inspeção e instruções detalhadas. Esses aplicativos podem se integrar perfeitamente a outras soluções da Tulip e podem ser ampliados com integrações a sistemas de terceiros (ERPs, PLMs, etc.).

Layout físico

Veja abaixo um exemplo de layout físico de uma fábrica, mostrando onde esses aplicativos são utilizados.

O conjunto de aplicativos Frontline QMS inclui os seguintes aplicativos:

Comitê de Revisão de Materiais

O aplicativo Conselho de Revisão de Materiais foi projetado para ajudar engenheiros de qualidade ou supervisores de produção a revisar, rastrear e gerenciar materiais com defeito. Ele permite que eles analisem defeitos, atualizem registros de defeitos e determinem o destino apropriado (descarte, retrabalho ou uso como está), ao mesmo tempo em que documentam as justificativas e evidências necessárias.

O engenheiro de qualidade analisa os defeitos relatados, modificando ou adicionando detalhes, se necessário. Em seguida, o engenheiro seleciona um destino:

• Descarte: o defeito é marcado como descarte com justificativa.
• Retrabalho: o defeito é designado para retrabalho, com instruções e um responsável.
• Uso como está: o defeito é aceito com justificativa.

Os usuários podem enviar documentos ou imagens de apoio para validação.

O aplicativo utiliza a Tabela de Defeitos e a Tabela de Ordens de Serviço para processar os dados no fluxo; seu principal objetivo é otimizar o tratamento de defeitos e garantir o acompanhamento adequado das decisões de disposição do material.

Retrabalho

Se uma das peças com defeito for encaminhada para retrabalho, ela poderá ser processada no aplicativo de retrabalho. Na primeira etapa do aplicativo, é exibida a lista de defeitos encaminhados para retrabalho. O usuário pode selecionar um defeito e, na etapa “Unidade de retrabalho”, visualizar todas as informações necessárias para executar o retrabalho, como o motivo do defeito, comentários do operador ou quaisquer anexos vinculados à unidade. Na etapa final do aplicativo, o usuário pode confirmar que o retrabalho foi concluído.

CAPA Manager

O aplicativo Gerenciador de CAPA permite o acompanhamento e a resolução eficientes de problemas de qualidade para engenheiros de qualidade e supervisores de produção, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com os processos de ações corretivas e preventivas. O engenheiro de qualidade pode revisar as CAPAs existentes, que contêm detalhes como causa raiz, ações corretivas e preventivas, documentos comprovativos, data de vencimento e responsável. Os usuários também podem adicionar novas CAPAs ou editar as existentes para atualizar as informações conforme necessário. Os defeitos da Tabela de Defeitos podem ser vinculados a uma CAPA para o acompanhamento de problemas relacionados. Assim que todas as ações necessárias forem concluídas, a CAPA pode ser encerrada.

O aplicativo utiliza a tabela CAPAs (que armazena registros de CAPAs com os campos mencionados acima) e também utiliza a tabela Defeitos para vincular defeitos às CAPAs, garantindo assim a rastreabilidade entre os defeitos e suas ações corretivas/preventivas.

Gerenciador de Calibração

Este aplicativo garante o gerenciamento adequado da calibração, mantendo a conformidade e a precisão dos dispositivos de medição. Os principais usuários são engenheiros de qualidade e supervisores de produção. Os usuários selecionam um dispositivo para visualizar seu status, detalhes de calibração e outras informações relevantes. Eles podem executar a calibração: (1) para calibração interna, seguem um SOP para realizar a calibração e podem colocar o dispositivo em espera, se necessário; (2) para calibração externa, os usuários solicitam a calibração a um fornecedor e, em seguida, recebem os dispositivos calibrados e inserem os detalhes da calibração. Há também a funcionalidade de gerenciamento de equipamentos: os usuários podem criar ou editar dispositivos com detalhes essenciais, incluindo nome, tipo de calibração (interna/externa), validade da calibração, periodicidade e guia de calibração. Por fim, os usuários podem acessar o livro de registros de cada dispositivo para ver eventos e comentários associados.

O aplicativo utiliza a tabela “Equipamentos e Ativos” (para armazenar registros dos dispositivos, incluindo detalhes de calibração, status e histórico) e a tabela “Comentários e Exceções” (para registrar eventos, comentários e exceções relacionados às atividades de calibração).

Criador de Planos de Inspeção

O aplicativo Criador de Planos de Inspeção foi desenvolvido para que gerentes de qualidade definam e gerenciem planos de inspeção para produtos específicos. Isso garante que verificações de qualidade padronizadas estejam em vigor para cada produto, melhorando a consistência e a conformidade com os requisitos de qualidade.

O aplicativo permite que os usuários visualizem os planos de inspeção existentes por produto e criem novos. Ao definir um novo plano de inspeção, o usuário primeiro seleciona um produto e, em seguida, adiciona inspeções com detalhes essenciais. Cada inspeção pode ser numérica (exigindo parâmetros como unidade de medida, valor-alvo e limites superior/inferior) ou do tipo aprovado/reprovado. Antes de finalizar o plano, o usuário pode revisar todas as inspeções, fazendo ajustes conforme necessário, adicionando ou removendo inspeções.

O aplicativo utiliza as seguintes tabelas: tabela de definições de materiais e tabela de planos de inspeção.

Execução de Inspeção

O aplicativo Execução de Inspeção foi projetado para operadores que realizam verificações de qualidade em unidades de produto. Ele garante que as inspeções sejam conduzidas de acordo com planos de inspeção predefinidos, ajudando a manter a qualidade do produto e a conformidade.

Os operadores começam digitalizando ou selecionando uma unidade do produto; em seguida, todas as inspeções necessárias serão exibidas com base no plano de inspeção correspondente. Eles podem revisar as inspeções concluídas e executar quaisquer inspeções pendentes. Para cada inspeção, o aplicativo exibe o documento de SOP relevante. Os operadores então registram os resultados:

• Inspeções de aprovação/reprovação: marcadas como aprovadas ou reprovadas, com notas de inspeção opcionais.
• Inspeções numéricas: os operadores inserem o valor medido, e o aplicativo determina automaticamente o resultado (aprovado/reprovado) com base no valor-alvo e nos limites de tolerância.

Se uma inspeção for reprovada, o aplicativo cria automaticamente um registro de defeito, garantindo a rastreabilidade de problemas de qualidade. Ao estruturar o processo de inspeção e automatizar o rastreamento de defeitos, este aplicativo aprimora o controle de qualidade e garante a execução consistente das inspeções.

O aplicativo utiliza as seguintes tabelas: Plano de Inspeção, Resultados de Inspeção, Defeitos, Ordens de Serviço, Unidades.

Nos bastidores, há algumas automações que gerenciam certos aspectos do fluxo do processo. Uma unidade no status INSPEÇÃO PENDENTE precisa passar por várias inspeções antes de ficar disponível. Essa automação verifica se uma inspeção concluída foi a última a ser finalizada para uma determinada unidade e altera o status quando necessário.

A automação é acionada pela atualização do campo “Aprovado” em qualquer registro da tabela de resultados de inspeção. O registro atualizado é carregado e a automação continua se o campo tiver sido alterado para “sim”, indicando que a inspeção foi aprovada. Em seguida, é executada uma função do conector da API Tulip que conta todas as inspeções que não estão no status “Aprovado”. Dessa forma, obtemos a contagem de resultados pendentes ou reprovados. Se o resultado for zero, pois todas as inspeções da unidade em questão foram aprovadas, o status da unidade é alterado para “DISPONÍVEL”

Há outra automação semelhante conectada à tabela “Unidades”. Uma ordem de serviço só pode ser concluída se todas as unidades contidas nela forem inspecionadas e, portanto, seu status for alterado para “disponível”. Essa automação é acionada pela atualização do campo “Status” de qualquer registro na tabela “Unidades”. O registro atualizado é carregado e a automação continua se o campo “Status” tiver sido alterado para “DISPONÍVEL” e o ID da Ordem de Serviço não estiver em branco, indicando que a unidade está DISPONÍVEL e há um ID de Ordem de Serviço vinculado a ela. Em seguida, é executada uma função do conector da API Tulip que conta todas as unidades na mesma ordem de serviço que não estão no status “disponível”. Dessa forma, obtemos a contagem de unidades que ainda não foram concluídas. Se o resultado for zero, porque todas as unidades da ordem de serviço em questão estão concluídas, o status da ordem de serviço é alterado para “CONCLUÍDA”.

Modelo de Inspeção Guiada e Exemplo de Inspeção Visual

O modelo de inspeção guiada foi projetado para operadores que realizam verificações de qualidade, oferecendo uma estrutura organizada e personalizável para a criação de aplicativos de inspeção guiada. Ele inclui uma variedade de etapas predefinidas que podem ser combinadas para criar processos de inspeção adaptados a necessidades específicas, garantindo precisão e consistência no controle de qualidade.

O modelo inclui etapas para atividades-chave de inspeção, tais como:

• Seleção do produto: escaneie ou selecione uma unidade do produto para iniciar a inspeção.
• Seleção da ordem de serviço: escaneie ou escolha uma ordem de serviço para vincular a inspeção a um trabalho específico.
• Verificação do equipamento: selecione o equipamento de medição e verifique seu status de calibração antes do uso.
• Execução da inspeção: exiba o SOP relevante, registre os resultados da inspeção (aprovado/reprovado ou valores numéricos) e colete informações adicionais usando caixas de seleção e comentários.
• Orientação instrucional: exiba instruções passo a passo para orientar os operadores durante o processo de inspeção.

Dependendo da aplicação específica de inspeção criada com este modelo, as seguintes tabelas podem ser utilizadas:

• Tabela de resultados da inspeção – Armazena os resultados registrados da inspeção.
• Tabela de equipamentos e ativos – Rastreia os equipamentos de medição utilizados nas inspeções.
• Tabela de comentários e exceções – Registra os comentários dos operadores e quaisquer desvios.
• Tabela de Ordens de Serviço – Vincula as inspeções às ordens de serviço de produção.
• Tabela de Unidades – Mantém a rastreabilidade das unidades do produto que estão sendo inspecionadas.
• Tabela de Defeitos – Registra os defeitos identificados durante as inspeções.

Esse modelo flexível permite que os fabricantes criem aplicativos de inspeção personalizados, garantindo que os operadores sigam procedimentos padronizados e mantenham altos padrões de qualidade.

O conjunto de aplicativos inclui um exemplo criado usando o modelo de Inspeção Guiada. No aplicativo Execução de Inspeção, as inspeções podem ser carregadas a partir de um plano de inspeção predefinido ou, se disponível, redirecionadas para uma inspeção guiada específica para a unidade do produto selecionada.

Nesse aplicativo de exemplo, os operadores recebem detalhes da unidade do produto e instruções passo a passo para a verificação de qualidade. Eles devem confirmar determinados critérios usando caixas de seleção, adicionar notas opcionalmente e registrar o resultado da inspeção como aprovado ou reprovado. Também podem fazer comentários, se necessário. Após concluir a inspeção guiada, o aplicativo retorna automaticamente ao aplicativo “Execução de Inspeção”, onde o operador pode selecionar e executar a próxima inspeção.

Tabelas utilizadas no conjunto de aplicativos

As principais tabelas do Tulip Tables utilizadas pelo grupo de aplicativos são: Defeitos, CAPAs, Equipamentos e Ativos, Comentários e Exceções, Planos de Inspeção, Unidades e Resultados de Inspeção. Os defeitos são armazenados na tabela Defeitos com os status ABERTO ou FECHADO. A tabela CAPAs contém CAPAs (com os status ABERTO ou FECHADO), e os defeitos podem ser atribuídos a CAPAs. A tabela Equipamentos e Ativos contém dados sobre equipamentos, por exemplo, sobre dispositivos que requerem calibração. Os dispositivos podem ter status (ATIVO, ENVIADO para calibração externa, DESATIVADO) e status de calibração (CALIBRADO ou NÃO CALIBRADO). A tabela Comentários e Exceções armazena comentários sobre determinados eventos. Por fim, a tabela Planos de Inspeção contém planos de inspeção para produtos específicos, e os resultados das inspeções numéricas ou do tipo aprovado/reprovado (com os status ABERTO, EM ANDAMENTO, CONCLUÍDO) são armazenados na tabela Resultados de Inspeção.

Leitura complementar

Se você quiser saber mais sobre o Modelo de Dados Comum (CDM) da Tulip para o setor farmacêutico, acesse este link.