冷蔵保管外時間（TOR）の追跡

TMS DX Consultingについて

TMS DX Consulting{target=_blank}は、ライフサイエンス分野を専門とする認定Tulipソリューションパートナーです。

目的

冷蔵外時間（TOR）とは、温度に敏感な材料が、指定された保管条件（冷蔵、冷凍、または温度管理された環境など）の外で過ごす累積時間を指します。これは、「温度に敏感な材料のコールドチェーン追跡」とも呼ばれます。

TORが重要な理由

• 製品の完全性

  • ワクチン、生物製剤、食品などの材料は、不適切な温度に長時間さらされると劣化することがあります。
  • TORの追跡により、これらの材料が使用時まで安全かつ有効な状態を維持できるようになります。

• 規制への準拠

  • FDA、EMA、WHO などの規制では、コールドチェーン内の資材が所定の要件に従って保管および取り扱われていることの証明が求められています。
  • TOR の記録は、監査や検査に必要な証拠となります。

• 業務効率

  • TOR 追跡を行わない場合、組織は材料を不必要に廃棄したり、さらに悪い場合には、品質が損なわれた材料を使用したりするリスクを負うことになります。
  • リアルタイムの TOR 追跡により、無駄を削減すると同時に、安全でない使用を防止します。

• ビジネスへの影響

  • 機密性の高い資材は、1 単位あたりの価値が高いことがよくあります。
  • TOR を正確に監視することで、金銭的な損失を削減し、顧客の信頼を守ることができます。

在庫管理における TOR

TORは、ハンドリングユニット（HU）が指定された保管条件から外れる可能性のある、すべての主要な在庫業務において追跡されなければなりません。これらの瞬間は、コールドチェーンが破られるリスクが最も高くなる瞬間です。

ステージング：倉庫から出庫され、生産ステージングエリア（生産ライン付近）へ移動された資材。この作業により、Tulip内でハンドリングユニット（HU）のデジタルツインが作成され、TORの追跡が開始されます。

再配置：生産エリア内の1つの場所から別の場所へ資材が移動すること（例：ライン間、作業ステーション間、または冷蔵保管から常温保管へ、あるいはその逆）。この操作により、Tulip内のHUの位置情報が更新され、新しい条件を反映するように関連するTOR特性が調整されます。

Putaway：生産エリアから倉庫へ戻された資材（未使用品、返品、または完成品）。この処理により、Tulip内のHUレコードが論理的に削除され、在庫の所有権が完全に倉庫側に戻されます。

TORソリューションのアーキテクチャ

TOR在庫管理ソリューションは、さまざまな在庫業務において温度管理が必要な資材を追跡・管理するために設計された包括的な機能です。これは、リアルタイムの可視性と制御を実現するために連携して動作するアプリスイートと自動化機能で構成されています。

TOR在庫運用アプリスイート

TOR在庫運用アプリスイートは、以下の2つのアプリで構成されています：

• TOR在庫運用ターミナルアプリ：このアプリは在庫運用の中核をなします。ステージング、移動、入庫という3つの主要な在庫業務を中心に構築されています。各業務は、生産施設内のTulip管理範囲におけるハンドリングユニット（HU）のデジタルツインを更新する役割を果たします。 ロケーションタイプ（COOL 対 AMBIENT）、TOR 警告限界値、TOR 最大限界値といった重要な TOR 追跡パラメータは、HU がこれらのプロセスを経るにつれて継続的に更新されます。
• TORダッシュボードアプリ：このアプリケーションは、TOR関連のKPIを俯瞰的に把握できるようにします。HU、バッチ、保管場所の各レベルでデータを要約表示し、監督者や管理者に、腐敗や品質問題を防ぐためにどのHUに直ちに対応が必要かという重要な洞察を提供します。

TOR更新の自動化

TORは、移動などの現場でのイベントの影響を受ける動的な資材特性です。Tulipの自動化機能を使用すると、さまざまなイベントに基づいて各HUのTORを更新するための、組み合わせ可能なロジックを作成できます。 この自動化は、プロトタイプに組み込まれた移動イベントなどのアプリ内のイベント、あるいはサードパーティ製システムによってトリガーされ、TORの値が常に最新かつ正確であることを保証します。

TORはどのように計算されますか？

TORは、HUがCOOL保管場所の外で過ごした合計時間を測定することで算出されます。これは通常、HUが冷蔵保管環境を出た瞬間と、再び入った瞬間を記録するタイムスタンプを使用して行われます。システムはこの時間を累積し、合計TORを算出します。

例えば、製品がCOOL（冷蔵）保管場所からAMBIENT（室温）保管場所へ移動する場合、退出時刻を追跡します。 再び冷蔵保管場所に戻された際には、再入庫時刻を追跡し、その時間がHUのTOR合計に加算されます。これにより、システムは各アイテムの残りの「安全」時間を継続的に監視することができます。

この設計において、TOR警告限界値と TOR最大限界値は、製品が冷蔵環境の外に置かれていても許容される時間を定義する重要な材料特性です。アプリはこれらの値を使用して、各ハンドリングユニット（HU）の状態を能動的に管理・追跡します。

TOR警告限界値：この限界値は早期警報システムとして機能します。特定のHUの累積TORが、その資材に予め定義された警告限界値を超えた場合、アプリは在庫管理作業中に通知を発信します。その目的は、資材が劣化してしまう前に、ユーザーがHUを直ちに冷蔵場所に戻すなどの是正措置を講じる機会を与えることにあります。

TOR最大許容値：これは厳格で、一切の例外を認めない閾値です。HUの累積TORがその品目の最大許容値に達するか、それを超えた場合、アプリのロジックは当該品目を品質が損なわれたものとみなします。このようなHUは、製品の品質を損なう恐れがあるため、生産工程で使用することはできません。

データモデル

本ソリューションでは、Tulipの共通データモデルを一部修正したテーブルを使用して、さまざまなアーティファクトを表現しています：

• 在庫単位（物理的なアーティファクト）：追跡対象となる物理的なハンドリングユニット（HU）を表します。各HUは、独自の属性セットを持つデジタルツインです。 これには、現在のTOR値に加え、HUが最後にCOOL保管場所に搬入された時刻、最後にAMBIENT保管場所に搬入された時刻、およびTOR値が最後に更新された時刻といった、TORに関連するその他の属性が含まれます。これらの属性は、任意の時点におけるTORを算出するために不可欠です。
• 保管場所（物理アーティファクト）：HUが保管されている物理的な場所を定義します。各場所は「COOL」または「AMBIENT」のいずれかに分類され、TORへの曝露を計算する上で極めて重要です。
• 材料マスター定義（参照）：各材料に関する静的情報、TOR警告限界値、TOR最大限界値を含む参照テーブル

アプリ設計の解説

「TOR在庫管理端末アプリ」は、シンプルでガイド付きのユーザー体験を実現するように設計されています。主な操作は、バーコードのスキャンと、各ワークフローを進めるための画面上のプロンプトによるものです。

• アプリのナビゲーション：ユーザーはまず、3つの主要な在庫業務（ステージング、移動、入庫）のいずれかを選択することから始めます。
• ステージングのワークフロー：これは、新しいHUを導入するための多段階のプロセスです。ユーザーは**、HU ID、資材ID**、バッチIDを順にスキャンします。この最終ステップを確認すると、アプリが新しいレコードを作成し、システム内でHUのデジタルツインを初期化します。
• 移動（Relocation）ワークフロー：これは既存のHUを移動させるプロセスです。ユーザーはHU IDをスキャンし、続いて移動先のバーコードをスキャンします。移動を確認すると、HUの場所および関連するTORタイムスタンプが 更新されます。
• 入庫ワークフロー：ユーザーはHU IDをスキャンし、操作を確認すると、HUの入庫ステータスが更新されます。

在庫管理業務にこれをどのように適用するか？

このアプリは、在庫管理業務の固有の要件に合わせて容易にカスタマイズできる柔軟なテンプレートです。そのモジュール式設計により、いくつかの主要な領域でカスタマイズが可能です。

• データモデル：既存のテーブルに新しいフィールドを簡単に追加し、より具体的なデータを取得できます。
• ワークフローロジック：アプリのステップバイステップのプロセスは、貴社の正確な手順に合わせて変更可能です。 新しいステップ（例：ステージング前の必須品質チェック）を追加したり、既存のステップの順序を変更（例：資材IDの前にバッチIDをスキャン）したり、すべての情報を1つのGS1バーコードに連結して読み取れるようスキャンロジックを変更したりできます。
• 自動化と統合：本アプリは、既存のエンタープライズシステムと連携可能です。WMS や ERP システムからのイベントを自動的に受信する自動化機能を作成することで、リアルタイムの同期を確保できます。これにより、転送オーダーの確認に基づく新しい HU の作成や、IIoT センサーとの連携に基づく HU の保管場所の更新といったタスクを自動化できます。 また、自動化プロセスに通知機能を組み込み、HUのTORが警告値や最大TOR制限に達した際に、生産監督者やその他の関連ユーザーグループに通知を送信することも可能です。

このアプリの設定および導入方法

ステップ1：アプリと自動化ロジックのダウンロード「TOR Inventory Operations Terminal」アプリおよび関連する自動化ロジックを、Tulip Libraryから直接ダウンロードします。

ステップ 2: マスターデータの定義アプリを使用する前に、必要なマスターデータテーブルに入力を行います。資材マスター定義：資材を定義し、その TOR 警告リミットおよび TOR 最大リミットを含めます。保管場所：保管場所を定義し、COOL または AMBIENT のいずれかを指定します。

ステップ3：ワークフローに合わせたアプリの調整特定の業務に合わせてアプリのロジックをカスタマイズします：ワークフローロジック：ステップの追加、削除、順序変更を行います（例：単一のGS1バーコードスキャンを有効化）。データモデル：必要に応じて「Current HU」テーブルにカスタムフィールドを追加します。

ステップ4：テストと検証アプリを徹底的にテストし、すべての機能、特にTORの計算とアラートが正しく動作することを確認します。リスクベースの検証アプローチを採用し、最も重要な機能に焦点を当てます。

ステップ5：展開とフィードバックの収集アプリをユーザーに展開します。継続的な改善とさらなる洗練に向けた課題を特定するため、ユーザーからのフィードバックを収集します。