Tulip Lifecycle Manager (TLM Lite)

Tulip Lifecycle Manager (TLM Lite) のセットアップ方法

:::(Info)Learn how to download, configure, and deploy TLM Lite—the app suite for managing the entire lifecycle of Tulip solutions.
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このステップバイステップのセットアップガイドは、規制対象企業がTulipを使用してガバナンス、検証、および変更管理を確立するのに役立ちます。

Factorytalkについて

Factorytalkは、ライフサイエンス分野を専門とする認定Tulipソリューションパートナーです。

TLM Lite システムの概要

**Tulip Lifecycle Manager Lite（TLM Lite）**は、Tulip Libraryに含まれる構造化されたノーコードのアプリスイートです。これにより、企業はソリューションの提案、要件収集、開発、バリデーション、変更管理、ソリューションの廃止など、Tulipソリューションのライフサイクルのあらゆるフェーズを効率的に管理できます。

TLM Liteは、フル機能版のTLMのエントリーレベル版ですが、デジタルガバナンスや標準化されたTulip検証プロセスを必要とするチームにとって、依然として大きな価値を提供します。

TLM Liteのダウンロードと導入

ステップ 1: Tulip Library から TLM Lite をダウンロードする

1. TLM Liteソリューションへのリンクをクリックします。
2. アプリスイートをTulipインスタンスに追加します。
3. Tulipワークスペース内で「TLM Lite」フォルダを探してください。このフォルダには、スイートに含まれるすべてのアプリが入っています。

ステップ 2: 組織に合わせて TLM Lite を設定する

TLM Lite には、以下の 2 種類の基本的な設定が必要です：

• プラットフォーム設定（ユーザーグループとロール）
• アプリケーション設定（通知、権限、承認）

1. プラットフォーム設定：ユーザーグループの設定

TLM Liteでは、Tulipのユーザーグループを使用して以下のことを行います：

• アクセス制限
• 自動通知のトリガー
• 各フェーズを適切な担当者が承認するようにする

組織内で必要なユーザーロール：

• **ガバナンス：**ソリューション提案を承認する
• **技術承認者：**開発、移行、GxPおよび非GxPアプリケーション、変更依頼、および廃止を審査・承認する
• **品質承認者：**GxPアプリの開発および移行を審査・承認する
• **すべてのユーザー：**一般的なアクセス権限。通常、アプリ開発者はこのカテゴリに分類されます

Tulipでのユーザーグループの設定方法：

1. [アカウント設定] > [ユーザーとグループ] に移動します
2. 「ユーザーグループの作成」をクリックし、必要なグループをそれぞれ追加します。

Tulipでのユーザーグループの管理方法についてご覧ください。

2. アプリケーションの設定

ロールの設定が完了したら、必要に応じて各TLM Liteアプリを設定します：

ソリューション提案アプリ

• [オプション] メール通知： 提案が送信された際に、ガバナンス部門へのメールアラートを有効にします。

  • 「メール通知」トリガーを有効にし、「Governance」に設定します。
  • 必要がない場合は、この手順を無効にしてください。

ソリューション開発アプリ

• **[オプション]**技術担当者へのメール通知：テストおよび移行の確認後、技術承認者への通知を有効または無効にします。

• **[オプション]**品質に関するメール通知：移行完了後、品質承認者への通知を有効または無効にします（GxPのみ）。

レビューおよび承認アプリ

コンプライアンスおよびガバナンスのために、以下の必須ルールを設定します：

• ログイン中のユーザーの確認：ユーザーが適切なグループに所属していない場合、「承認／却下／情報要求」アクションを無効にします。

• 提案レビューの承認：ガバナンスのために設定する必要があります。
• GxP／非GxP開発レビュー：プロセスステップごとに、適切なグループに所属するユーザーのみが承認アクションを実行できます。GxP：非GxP：
• 技術・品質レビューの承認：開発および変更依頼に必須です。

変更および廃止依頼アプリ

• **[オプション]**変更・廃止依頼のメール通知：必要に応じて、技術承認者への通知を有効または無効にします。

アクセス制御の設定

• すべてのレビュー、承認、およびサインオフが、それぞれのユーザーグループに限定されていることを確認してください。
• 組織全体での展開前に、各トリガーと権限をテストしてください。

展開とテスト

設定完了後：

1. すべての通知トリガーをテストしてください
2. ワークフロー全体（提案 > 開発 > レビュー > 廃止）を実行してください
3. 各ユーザーグループに対する適切なアクセス制御を確認する

まとめとベストプラクティス

• TLM Liteを活用して、Tulipの検証およびライフサイクル管理を効率化してください。
• チームやプロセスの変更に合わせて、ユーザーグループと権限を定期的に見直してください。
• 複雑な組織構造については、Tulipのユーザーグループに関するドキュメントやサポートを参照してください。

**プロのヒント：**セットアップの各段階でスクリーンショットやプロセスの画像を追加することで、スタッフのオンボーディングとサイト滞在時間を向上させましょう。

よくある質問

• TLM Lite とは？：Tulip ソリューションのライフサイクルを管理するための、基礎的なノーコードアプリスイートです。
• **TLM Liteは検証をどのようにサポートしますか？：**すべての承認・変更ステップを自動化し、記録します。
• **役割を変更できますか？：**はい、独自の組織構造に合わせてユーザーグループをカスタマイズできます。

関連リソース：

効果的な製造アプリの作成方法Tulipユーザーグループ公式ガイド