如何在制药用例中使用通用数据模型
- 22 Oct 2024
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如何在制药用例中使用通用数据模型
- 更新于 22 Oct 2024
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通用数据模型中的表格细目，用于制药行业的可组合 MES。
:::(Info) (注）在实施数据模型之前，请阅读《如何使用通用数据模型》，了解表格结构的基本知识：
Tulip 的通用数据模型考虑到了具有不同数据要求的多个行业。对于制药业，请使用下表作为起始数据模式。
下图说明了这些表如何协同工作。每个连接代表一种关系**。实心连接**使用相同字段共享数据。
这些表用于Tulip 库中的 Pharma Composable MES App Suite。
您应根据需要调整表格名称，以适应您的操作，只要与表格描述一致即可。
这些表格是标准化的起点，您可以进一步扩展。请确保通过重命名表格、添加表格或编辑必要字段来调整此数据模型，以满足您的操作需要。
Physical Artifact 表格表格
批次
批次是指在一次生产过程中，使用相同的材料和流程生产出的特定数量的产品。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 处理订单 ID | 文本 | 流程订单的唯一标识符 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 类型 | 文本 | 批次类型的分类（如半成品、成品） |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品 |
| 状态 | 文本 | 批次的当前状态（如开放、进行中、受阻、已完成、已由生产部门审查、已由质量保证部门审查） |
容器
容器用于在不同地点之间收集和转移原材料、中间材料和产品。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 标识 | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 清洁度状态 | 文本 | 容器的清洁状态（如脏污、清洁中、清洁） |
| 重量（千克） | 数量 | 物品的重量，以千克为单位 |
| 容量 | 数量 | 设备或容器可容纳的最大数量 |
| 计量单位 | 文字 | 用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升） |
设备和资产
程序中可能需要并可能需要校准的可重复使用的设备或装置。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 名称 | 文本 | 生产过程中使用的设备的具体名称或称号 |
| 说明 | 文本 | 设备用途的详细说明 |
| 状态 | 文本 | 设备的当前状态（如脏污、清洁） |
| 位置 | 文本 | 使用设备的具体区域 |
| 类型 | 文本 | 设备的分类（如除尘器、金属探测器、台式机） |
| 上次校准 | 日期时间 | 设备或仪器最后一次校准的日期 |
材料
材料可以是原材料、包装材料、中间材料、半成品或成品。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 标识 | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 材料名称 | 文本 | 生产过程中使用的原材料的具体名称或称号 |
| 材料定义 ID | 文本 | 材料类型的唯一标识符 |
| 类型 | 文本 | 材料分类（如原材料、称重材料、预混料、混合料、半成品） |
| 数量 | 数量 | 流程中使用或生产的材料、产品或组件的数量或单位数 |
| 计量单位 | 文字 | 用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升） |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 地点 | 文本 | 储存或使用材料的特定区域 |
| 效力 (%) | 数量 | 材料或产品中活性成分的强度或浓度，以百分比表示 |
| 位置 | 文本 | 物品、材料或部件在加工过程中的具体物理位置或放置位置 |
| 有效期 | 日期时间 | 材料或产品不得使用的日期 |
| 容器 ID | 文本 | 容器的唯一标识符 |
房间
用于清洁的实际房间。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 名称 | 文本 | 房间名称 |
| 清洁度状态 | 文本 | 房间的清洁状态（如脏、清洁中、干净） |
| 清洁等级 | 文本 | 区域或设备的清洁度等级或分类 |
样品
在加工过程中采集样品，并在不同位置进行检查。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| 标识 | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品 |
| 类型 | 文本 | 样品的分类（如 IPC 离线、QC） |
| 操作员 | 用户 | 抽取或检测样品的操作员姓名 |
| 数量 | 数量 | 过程中使用或生产的材料、产品或部件的数量或单位数 |
| 计量单位 | 文字 | 用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升） |
| 状态 | 文本 | 样本的当前状态（如创建、程序已定义、已处理） |
| 采集日期 | 日期时间 | 采集样本或记录测量结果的日期 |
刻度
天平用于测量指定重量范围内的材料。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 最小重量 | 数量 | 物品或材料可接受的最低重量，通常是为确保符合质量或流程标准而设定的 |
| 最小重量的计量单位 | 文本 | 用于量化最低可接受重量的单位（例如克、毫克） |
| 最大容量 | 数量 | 设备、容器或系统可容纳的最高数量或体积 |
| 最大重量的计量单位 | 文本 | 用于量化最大容量的单位（例如：升、公斤） |
| 清洁度状态 | 文本 | 扫描仪的清洁度状态（如脏污、清洁中、清洁） |
| 校准状态 | 文本 | 表示设备是否已校准并进行了最新维护（例如：未校准、已校准） |
工位
显示车间内的所有工位。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| 编号 | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 状态 | 文本 | 当前管理平台状态（如运行、停机、闲置、暂停） |
| 状态颜色 | 颜色 | 当前台站状态的颜色 |
| 状态详细信息 | 单元格 | 跟踪额外的状态详细信息（例如停机原因） |
| 进程单元 | 单元 | 站的工艺单元 |
| 操作员 | 用户 | 当前在管理平台工作的操作员 |
| 当前工作编号 | 文本 | 管理站当前正在执行的工单的唯一标识符 |
| 物料定义 ID | 文本 | 当前工单所用材料的唯一标识符 |
{{术语表.操作工件}}.表格
备注和异常
当出现与标准生产程序不符的情况时，将记录备注和异常。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区别于其他产品 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 状态 | 文本 | 评论或异常的当前状态（例如：新建、上级已审核、已关闭） |
| 严重程度 | 文本 | 问题或偏差的影响或紧急程度 |
| 说明 | 文本 | 对项目、流程或问题的详细解释或概述，提供更多背景或信息 |
| 位置 | 文本 | 发生异常的具体区域或设备 |
| 应用程序名称 | 文本 | 记录评论或异常的应用程序名称 |
| 步骤名称 | 文本 | 记录异常的应用程序中的流程步骤名称 |
| 操作员注释 | 文本 | 操作员在生产过程中添加的备注 |
| 类型 | 文本 | 人工制品的分类（如注释、例外） |
| 图像 | 图片 | 提交更正的产品照片 |
| 样品 ID | 文本 | 样品的唯一标识符 |
更正
当应用程序用户需要更改之前的输入值时，就会记录更正。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 操作员注释 | 文本 | 操作员在生产过程中添加的备注 |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 报告人 | 用户 | 报告更正的个人 |
| 原因 | 文本 | 更正的理由或解释 |
| 图片 | 图片 | 提交更正的产品的照片 |
| 应用程序名称 | 文本 | 记录更正的应用程序名称 |
| 步骤名称 | 文本 | 记录更正的应用程序中流程步骤的名称 |
检查结果
存储与被检材料有关的程序步骤结果。这些是合格/不合格结果或在需要用户输入的流程步骤中进行的测量。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 工单 ID | 文本 | 工单的唯一标识符 |
| 单位 ID | 文本 | 单位的唯一标识符 |
| 材料定义 ID | 文本 | 材料的唯一标识符 |
| 类型 | 文本 | 结果分组或类型的归类或分类（即检测名称） |
| 状态 | 文本 | 结果的当前状态 |
| 程序 | 文本 | 按记录结果时正在执行的上一级程序对结果进行分组 |
| 位置 | 文本 | 执行检查的位置 |
| 图像 | 图片 | 结果照片 |
| 通过 | 布尔值 | 检查是否通过的真/假值 |
| 操作员 | 用户 | 执行检查的操作员 |
| 检测值 | 文本 | 捕获的测试值 |
| 测量值 | 数值 | 测量结果 |
| 目标 | 数值 | 进行测量时的预期目标值 |
| LSL | 数值 | 执行测量时的规格下限 |
| USL | 数值 | 进行测量时的规格上限 |
流程订单
流程订单是为完成和交付客户或生产订单而采取的步骤
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品 |
| 批量大小 | 数量 | 一批产品的数量，通常以单位或重量计量 |
| 计量单位 | 文字 | 用于量化材料的标准单位（如千克、毫克、升） |
| 状态 | 文本 | 流程订单的当前状态（例如，已交付制造、进行中、已完成） |
| 计划开始日期 | 日期时间 | 开始流程的计划日期 |
| 类型 | 文本 | 流程订单的分类（如半成品、成品） |
| 计划结束日期 | 日期时间 | 计划完成工序的日期 |
| 开始日期 | 日期时间 | 流程开始的实际日期 |
| 结束日期 | 日期时间 | 流程结束的实际日期 |
| QA 发布审批人 | 文本 | 负责审批质量保证发布的人员 |
| 制造发布审批人 | 文本 | 批准产品从制造部门放行的人员 |
参考表格
:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model参考表，因为它们不适合数字孪生模型，只能由高级用户考虑。只有在通过解决方案设计流程并用尽所有其他选项后，才可使用参考表。参考表绝对不能作为应用程序解决方案的基础：
GHS
它代表全球统一制度（GHS）信息，是国际通用的危险材料分类。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 危害声明 | 文本 | 描述物质或混合物危害的声明 |
| 图片 | 图像 | 传达 GHS 符号中危险信息的图形符号 |
材料定义
所有制造、购买或组装物品的定义。描述物品及其特定属性。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 名称 | 文本 | 材料定义的名称 |
| 类型 | 单元格 | 材料类型（如原材料、中间产品、最终产品或制造、购买） |
| 描述 | 文本 | 材料的详细信息 |
| 图片 | 图片 | 材料的图片 |
| 状态 | 文本 | 材料的当前状态（例如：新、就绪、受阻、过时） |
| 计量单位 | 文本 | 用于量化材料的标准单位（如公斤、毫克、升） |
| 版本/修订 | 文本 | 代表零件各个修订版本的数字或字母 |
| 供应商 ID | 文本 | 参考材料供应商的唯一 ID |
| 目标周期时间 | 时间间隔 | 完成一个单位所需的时间，可用于设定目标生产率和目标周期时间。 |
| CAS 编号 | 文本 | 化学文摘社为化学物质分配的唯一标识符 |
| 存储条件 | 文本 | 存储单元/料箱的当前状态 |
| 易燃性等级 | 文本 | 材料的易燃程度/等级 |
| 致癌物/致突变物 | 布尔值 | 材料是否含有致癌物/致突变物的真/假值 |
| 开封后期限（月） | 数量 | 材料开启后的月数 |
| MSDS | 文件 | 包含材料安全数据表的文件 |
材料清单
材料清单包括每批要分配的材料。
| 标签 | 字段类型 | 说明 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 批次 ID | 文本 | 批次的唯一标识符 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 处理订单 ID | 文本 | 流程订单的唯一标识符 |
| 材料定义 ID | 文本 | 材料的唯一标识符 |
| 材料名称 | 文本 | 生产过程中使用的原材料的具体名称或称号 |
| 理论数量 | 数量 | 根据计算或标准，按照工艺计划应使用或生产的材料或产品的预期数量 |
| 理论数量的计量单位 | 文字 | 用于量化材料理论数量的单位（如公斤、升、片剂等） |
| 所需数量 | 数量 | 考虑到已使用或已消耗的材料或产品，某一加工步骤后剩余的材料或产品数量 |
| 剩余量的计量单位 | 文字 | 用于量化剩余材料或产品的单位（如公斤、升、片剂等） |
| 类型 | 文本 | 材料分类（如原材料、补偿剂、API） |
| GHS ID | 文本 | 与《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）相关的唯一标识符 |
| 容许限度 (%) | 数量 | 参数的可接受变化范围，以百分比表示 |
| 位置 | 文本 | 项目在流程中的位置或放置 |
| 资源材料 | 文本 | 生产过程中所需或消耗的材料 |
SKU 参数
SKU 参数是指在库存管理中识别和区分产品的特定属性（如尺寸、颜色、品牌、型号）。
| 标签 | 字段类型 | 描述 |
|---|---|---|
| ID | 文本 | * 必须：唯一标识符 |
| 产品名称 | 文本 | 最终药品的官方或商业名称，用于识别和区分其他产品 |
| 产品 ID | 文本 | 产品的唯一标识符 |
| 语言 | 文本 | 文件或说明中使用的语言 |
| 片剂材料定义 ID | 文本 | 该批所需药片的材料定义 ID |
| 泡罩条码 | 文本 | 泡罩包装材料的唯一代码 |
| 铝箔产品代码 | 文本 | 包装用铝箔的唯一代码 |
| 传单物品代码 | 文本 | 包装中信息传单的唯一代码 |
| 纸箱条码 | 文本 | 纸盒包装材料的唯一代码 |
| 泡罩药品代码 | 文本 | 医药行业专用的泡罩包装代码 |
| 铝箔医药代码 | 文本 | 铝箔的医药代码 |
| 传单医药代码 | 文本 | 传单的药品代码 |
| 纸箱的药品代码 | 文本 | 纸箱的药品代码 |
| 初级包装温度 | 编号 | 主包装应保持的温度 |
| 箱标签类型 | 文本 | 包装盒上使用的标签类型或格式 |
| 泡罩尺寸 | 文本 | 泡罩包装的尺寸 |
| 主要包装速度（泡罩/分钟） | 数量 | 每分钟包装泡罩的速度 |
| 二次包装速度（纸箱/分钟） | 数量 | 每分钟包装纸箱的速度 |
| 纸箱印刷设计 | 图像 | 纸箱上的印刷设计或布局 |
| 泡罩重量（克） | 数量 | 单个泡罩的重量，通常以克为单位 |
| 相机设置程序 | 文本 | 生产过程中使用的相机系统的配置设置 |
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