冷藏中断时间（TOR）追踪

关于 TMS DX Consulting

TMS DX Consulting{target=_blank} 是专注于生命科学领域的 Tulip 认证解决方案合作伙伴。

目的

“脱离冷藏时间”（TOR）是指温度敏感型物料在指定储存条件（如冷藏、冷冻或受控环境）之外所处的累计时长。它也被称为“温度敏感型物料的冷链追踪”。

为何TOR至关重要？

• 产品完整性

  • 疫苗、生物制剂和食品等物料如果长时间暴露在不当温度下，可能会发生降解。
  • TOR追踪可确保这些物料在使用前始终保持安全有效。

• 法规合规

  • FDA、EMA 和 WHO 等监管机构要求提供证据，证明冷链中的物料是按照其指定要求进行储存和处理的。
  • TOR 记录为审计和检查提供了所需的证据。

• 运营效率

  • 如果没有 TOR 追踪，组织可能会面临不必要地丢弃材料，甚至更糟糕的是，使用受污染材料的风险。
  • 实时 TOR 追踪既可减少浪费，又能防止不安全的使用。

• 业务影响

  • 每单位敏感材料通常都价值不菲。
  • 准确的 TOR 监控可减少财务损失，并维护客户的信任。

库存操作中的 TOR

在所有关键库存操作中，当处理单元 (HU) 可能离开其指定存储条件时，必须对 TOR 进行追踪。这些时刻是冷链中断风险最高的时刻。

暂存：物料从仓库发出并转移至生产暂存区（靠近生产线）。此操作会在Tulip中为处理单元（HU）创建数字孪生，从而启动TOR追踪。

位置转移：物料在生产区域内从一个位置转移到另一个位置（例如，在生产线之间、工作站之间，或从冷藏仓库转移到常温仓库，反之亦然）。此操作会更新Tulip系统中处理单元（HU）的位置，并调整相关的TOR属性以反映新状况。

入库：物料从生产区运回仓库（未使用、退回的库存或成品）。此操作会在Tulip中逻辑删除HU记录，将库存所有权完全交还给仓库。

TOR 解决方案架构

TOR库存解决方案是一套全面的功能体系，旨在跟踪和管理不同库存操作过程中对温度敏感的物料。它由一套应用程序和自动化系统组成，二者协同工作以提供实时可视化和控制。

TOR 库存操作应用套件

TOR 库存操作应用套件由两个应用程序组成：

• TOR 库存操作终端应用：该应用是库存操作的核心。它围绕三项关键库存活动构建：暂存、移位和上架。每项活动都用于更新生产设施内 Tulip 系统中处理单元（HU）的数字孪生。 随着处理单元（HU）在这些流程中移动，关键的 TOR 追踪参数（如位置类型（冷藏 vs. 常温）、TOR 预警限值和 TOR 最大限值）会持续更新。
• TOR 仪表盘应用：该应用提供与 TOR 相关的关键绩效指标（KPI）的高层级概览。它汇总了处理单元（HU）、批次和存储位置层级的数据，使主管和经理能够深入了解哪些处理单元需要立即处理，以防止变质或质量问题。

TOR 更新自动化

TOR 是一种受车间事件（如位置变更）影响的动态物料特性。Tulip 的自动化功能允许创建可组合的逻辑，根据不同事件更新每个 HU 的 TOR 值。 该自动化功能可由应用程序内的事件（例如原型中内置的重新定位事件）或第三方系统触发，从而确保TOR值始终保持最新且准确。

TOR是如何计算的？

TOR 的计算方法是测量 HU 处于 COOL 存储位置之外的总时长。这通常通过时间戳来实现，这些时间戳记录了 HU 离开冷藏环境以及重新进入冷藏环境的时刻。系统会累积这些时间来确定总 TOR。

例如，当产品从 COOL（冷藏）区域转移到 AMBIENT（室温）区域时，我们会记录其离开时间。 当其被放回冷藏区域时，我们会记录进入时间，并将该时间段计入该HU的总TOR中。这使得系统能够持续监控每件商品剩余的“安全”时间。

在此设计中，TOR 警告限值和TOR 最大限值是关键物料特性，用于定义产品可离开冷藏环境的可接受时间。该应用程序利用这些值来主动管理和追踪每个处理单元（HU）的状态。

TOR 预警限值：该限值作为早期预警系统。当特定处理单元的累计 TOR 超过其物料预设的预警限值时，应用程序可在盘点操作期间触发通知。其目的是让用户有机会在物料受损前采取纠正措施，例如立即将处理单元放回冷藏场所。

TOR 最大限值：这是不可逾越的硬性阈值。当某个 HU 的累计 TOR 达到或超过其所含物料的最大限值时，应用程序的逻辑将该物料视为已受损。此类 HU 不得用于生产，否则将影响产品质量。

数据模型

该解决方案采用 Tulip 通用数据模型中经过修改的若干表来表示各种实体：

• 库存单位（物理对象）：表示正在追踪的物理处理单元（HU）。每个 HU 都是一个数字孪生体，拥有自己的一套属性。 这包括当前的 TOR 值以及其他与 TOR 相关的属性，例如该 HU 最后一次进入冷藏（COOL）区域的时间戳、最后一次进入常温（AMBIENT）区域的时间戳，以及其 TOR 值最后一次更新的时间戳。这些属性对于计算任意时刻的 TOR 至关重要。
• 存储位置（物理实体）：定义了存储处理单元的物理位置。每个位置被划分为“冷藏”或“常温”两类，对于计算TOR暴露情况至关重要。
• 物料主数据定义（参考）：一个参考表，包含每种物料的静态信息、TOR警告限值和TOR最大限值

应用设计指南

“TOR库存操作终端”应用程序旨在提供简单、引导式的用户体验。主要交互方式包括条形码扫描和屏幕提示，以引导用户完成每个工作流程。

• 应用导航：用户首先从三项核心库存操作中选择一项：暂存、调拨或上架。
• 暂存工作流：这是一个引入新HU的多步骤流程。用户需依次扫描HU ID、物料ID和 批次ID。确认最后一步后，应用将创建新记录，并在系统中初始化该HU的数字孪生。
• 调拨工作流：此流程用于移动现有货单元。用户先扫描货单元 ID，再扫描目标位置条形码。确认移动操作后，系统将更新货单元的位置及其相关的TOR 时间戳。
• 入库工作流：用户扫描HU ID并确认操作，系统将更新HU的入库状态。

如何将其应用于您的库存操作？

该应用是一个灵活的模板，可轻松调整以满足您库存操作的独特需求。其模块化设计允许在多个关键领域进行定制。

• 数据模型：您可以轻松地在现有表中添加新字段，以捕获更具体的数据。
• 工作流逻辑：该应用的分步流程可进行修改，以完全匹配您的具体操作流程。 您可以添加新步骤（例如，在分拣前进行强制性质量检查）、重新排序现有步骤（例如，先扫描批次 ID 再扫描物料 ID），或修改扫描逻辑以接受所有信息拼接成的单个 GS1 条形码。
• 自动化与集成：该应用可与您现有的企业系统连接。您可以创建自动化流程，自动监听来自 WMS 或 ERP 系统的事件，确保实时同步。这可以实现诸如根据转移订单确认创建新 HU，或基于 IIoT 传感器集成更新 HU 存储位置等任务的自动化。 您还可以在自动化流程中构建通知功能，当某手提箱（HU）的转运订单（TOR）达到警告阈值和/或最大转运订单限额时，向生产主管或其他相关用户组发送通知。

如何配置和部署此应用？

步骤 1：下载应用和自动化流程直接从 Tulip 库下载“TOR 库存操作终端”应用及其相关的自动化逻辑。

步骤 2：定义主数据在使用该应用之前，请填充所需的主数据表：物料主数据定义：定义您的物料，包括其 TOR 警告限值和 TOR 最大限值。存储位置：定义您的存储位置，并指定其为冷藏 (COOL) 还是常温 (AMBIENT)。

步骤 3：根据您的工作流程调整应用程序根据您的具体操作需求自定义应用程序的逻辑：工作流逻辑：添加、删除或重新排序步骤（例如，启用单个 GS1 条形码扫描）。数据模型：根据需要向“当前 HU”表添加自定义字段。

步骤 4：测试与验证对应用程序进行彻底测试，以确保所有功能（尤其是 TOR 计算和警报）均能正常运行。采用基于风险的验证方法，重点关注最关键的功能。

步骤 5：部署并收集反馈将应用部署给用户。收集他们的反馈，以确定需要持续改进和进一步优化的方面。