Überwachung der Zeit außerhalb der Kühlung (TOR)

Über TMS DX Consulting

TMS DX Consulting{target=_blank} ist ein zertifizierter Tulip Solutions-Partner, der sich auf den Bereich Life Sciences spezialisiert hat.

Zweck

Die „Time Out of Refrigeration“ (TOR) ist die kumulative Dauer, die ein temperaturempfindliches Material außerhalb seiner vorgesehenen Lagerbedingungen (wie gekühlte, gefrorene oder temperaturkontrollierte Umgebungen) verbringt. Sie wird auch als „Cold-Chain-Tracking von temperaturempfindlichem Material“ bezeichnet.

Warum ist TOR wichtig?

• Produktintegrität

  • Materialien wie Impfstoffe, Biologika und Lebensmittel können sich zersetzen, wenn sie zu lange falschen Temperaturen ausgesetzt sind.
  • Die TOR-Überwachung stellt sicher, dass diese Materialien bis zu ihrer Verwendung sicher und wirksam bleiben.

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

  • Behörden wie die FDA, die EMA und die WHO verlangen den Nachweis, dass Materialien in der Kühlkette gemäß den festgelegten Anforderungen gelagert und gehandhabt werden.
  • Die TOR-Aufzeichnungen liefern die für Audits und Inspektionen erforderlichen Nachweise.

• Betriebliche Effizienz

  • Ohne TOR-Tracking laufen Organisationen Gefahr, Materialien unnötigerweise zu entsorgen oder – schlimmer noch – beeinträchtigte Materialien zu verwenden.
  • Die TOR-Verfolgung in Echtzeit reduziert Verschwendung und verhindert gleichzeitig eine unsichere Verwendung.

• Auswirkungen auf das Geschäft

  • Jede Einheit sensiblen Materials ist oft von hohem Wert.
  • Eine genaue TOR-Überwachung reduziert finanzielle Verluste und schützt das Vertrauen der Kunden.

TOR im Lagerbetrieb

TOR muss bei allen wichtigen Bestandsvorgängen nachverfolgt werden, bei denen Handling Units (HUs) ihre vorgesehenen Lagerbedingungen verlassen. Diese Momente stellen das höchste Risiko für Unterbrechungen der Kühlkette dar.

Bereitstellung: Material, das aus dem Lager entnommen und in einen Produktionsvorbereitungsbereich (in der Nähe der Fertigungslinie) verlagert wird. Bei diesem Vorgang wird in Tulip ein digitaler Zwilling der Handling Unit (HU) erstellt, wodurch die TOR-Verfolgung initiiert wird.

Umlagerung: Material, das innerhalb des Produktionsbereichs von einem Standort zu einem anderen verlagert wird (z. B. zwischen Fertigungslinien, Arbeitsplätzen oder vom Kühl- in den Raumtemperaturlagerbereich und umgekehrt). Durch diesen Vorgang wird der Standort der HU in Tulip aktualisiert und die relevanten TOR-Merkmale an die neuen Bedingungen angepasst.

Einlagerung: Material, das aus dem Produktionsbereich zurück ins Lager verlagert wird (unbenutztes Material, Rückläufer oder Fertigware). Durch diesen Vorgang wird der HU-Datensatz in Tulip logisch gelöscht, wodurch die vollständige Bestandsverantwortung wieder an das Lager zurückgegeben wird.

TOR-Lösungsarchitektur

Die TOR-Bestandslösung ist eine umfassende Funktionalität zur Verfolgung und Verwaltung temperaturempfindlicher Materialien während verschiedener Bestandsvorgänge. Sie besteht aus einer App-Suite und Automatisierungsfunktionen, die zusammenarbeiten, um Transparenz und Kontrolle in Echtzeit zu gewährleisten.

TOR-Inventar-App-Suite

Die TOR-Inventar-App-Suite besteht aus zwei Apps:

• TOR-Inventar-Terminal-App: Diese App bildet den Kern der Inventarvorgänge. Sie basiert auf drei zentralen Inventaraktivitäten: Bereitstellung, Umlagerung und Einlagerung. Jede Aktivität dient dazu, einen digitalen Zwilling der Handling Unit (HU) innerhalb des Tulip-Bereichs der Produktionsstätte zu aktualisieren. Wichtige TOR-Tracking-Parameter wie Lagertyp (KÜHL vs. RAUMTEMPERATUR), TOR-Warnschwelle und TOR-Höchstgrenze werden kontinuierlich aktualisiert, während sich die HUs durch diese Prozesse bewegen.
• TOR-Dashboard-App: Diese Anwendung bietet einen umfassenden Überblick über TOR-bezogene KPIs. Sie fasst Daten auf der Ebene der Handling-Einheit (HU), der Charge und des Lagerorts zusammen und liefert Vorgesetzten und Managern wichtige Erkenntnisse darüber, welche HUs sofortige Aufmerksamkeit erfordern, um Verderb oder Qualitätsprobleme zu vermeiden.

Automatisierung der TOR-Aktualisierung

TOR ist eine dynamische Materialeigenschaft, die von Ereignissen in der Produktion, wie z. B. einer Umlagerung, beeinflusst wird. Die Automatisierungsfunktion von Tulip ermöglicht die Erstellung einer modularen Logik, um den TOR-Wert jeder HU basierend auf verschiedenen Ereignissen zu aktualisieren. Diese Automatisierung kann durch Ereignisse innerhalb einer App, wie beispielsweise das im Prototyp integrierte Umlagerungsereignis, oder durch Systeme von Drittanbietern ausgelöst werden, wodurch sichergestellt wird, dass die TOR-Werte stets aktuell und korrekt sind.

Wie wird die TOR berechnet?

Die TOR wird berechnet, indem die Gesamtdauer gemessen wird, die eine HU außerhalb des COOL-Lagerstandorts verbringt. Dies geschieht in der Regel mithilfe von Zeitstempeln, die den Zeitpunkt erfassen, zu dem eine HU eine Kühllagerumgebung verlässt und wieder in diese zurückkehrt. Das System summiert diese Zeit, um die gesamte TOR zu ermitteln.

Wenn beispielsweise ein Produkt von einem COOL-Standort (gekühlt) zu einem AMBIENT-Standort (Raumtemperatur) bewegt wird, erfassen wir den Zeitpunkt des Verlassens. Wenn es wieder in einen gekühlten Lagerort zurückgebracht wird, erfassen wir den Zeitpunkt des Wiedereintritts, und diese Dauer wird zur gesamten TOR der HU addiert. Auf diese Weise kann das System die verbleibende „sichere“ Zeit für jeden Artikel kontinuierlich überwachen.

In diesem Konzept sind der TOR-Warnwert und der maximale TOR-Grenzwert wichtige Materialmerkmale, die die zulässige Zeit definieren, die ein Produkt außerhalb einer gekühlten Umgebung verbleiben darf. Die App nutzt diese Werte, um den Zustand jeder Handling Unit (HU) aktiv zu verwalten und zu verfolgen.

TOR-Warngrenze: Diese Grenze dient als Frühwarnsystem. Wenn die kumulierte TOR einer bestimmten HU die vordefinierte Warngrenze ihres Materials überschreitet, kann die App während des Inventurvorgangs eine Benachrichtigung auslösen. Damit soll den Benutzern die Möglichkeit gegeben werden, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen – beispielsweise die HU sofort an einen gekühlten Ort zurückzubringen –, bevor das Material beeinträchtigt wird.

TOR-Höchstgrenze: Dies ist der feste, nicht verhandelbare Schwellenwert. Wenn der kumulierte TOR-Wert einer HU die Höchstgrenze des jeweiligen Materials erreicht oder überschreitet, stuft die Logik der App das Material als beeinträchtigt ein. Solche HUs dürfen nicht in der Produktion verwendet werden, da dies die Produktqualität beeinträchtigen würde.

Datenmodell

Die Lösung verwendet einige modifizierte Tabellen aus dem gemeinsamen Datenmodell von Tulip, um verschiedene Artefakte darzustellen:

• Inventareinheiten (physisches Artefakt): Stellen die physischen Handling Units (HUs) dar, die nachverfolgt werden. Jede HU ist ein digitaler Zwilling mit einem eigenen Satz von Attributen. Dazu gehören der aktuelle TOR-Wert und andere TOR-bezogene Attribute wie die Zeitstempel für den letzten Zeitpunkt, zu dem die HU einen COOL-Standort betreten hat, den letzten Zeitpunkt, zu dem sie einen AMBIENT-Standort betreten hat, sowie den letzten Zeitpunkt, zu dem ihr TOR-Wert aktualisiert wurde. Diese Attribute sind für die Berechnung des TOR zu jedem beliebigen Zeitpunkt unerlässlich.
• Lagerstandort (physisches Artefakt): Definiert die physischen Standorte, an denen HUs gelagert werden. Jeder Standort wird entweder als „COOL“ oder „AMBIENT“ charakterisiert und ist entscheidend für die Berechnung der TOR-Exposition.
• Materialstammdefinition (Referenz): Eine Referenztabelle mit statischen Informationen zu jedem Material, dem TOR-Warnwert und dem TOR-Maximalwert

Durchgang durch das App-Design

Die App „TOR Inventory Operation Terminal“ ist auf eine einfache, geführte Benutzererfahrung ausgelegt. Die Interaktion erfolgt in erster Linie über das Scannen von Barcodes und Bildschirmanweisungen, um die einzelnen Arbeitsabläufe zu durchlaufen.

• App-Navigation: Benutzer wählen zunächst einen der drei zentralen Bestandsvorgänge aus: Vorbereiten, Umlagern oder Einlagern.
• Workflow „Bereitstellung“: Hierbei handelt es sich um einen mehrstufigen Prozess zur Aufnahme einer neuen Handling-Einheit (HU). Der Benutzer scannt nacheinander die HU-ID, die Material-ID und die Chargen-ID. Durch die Bestätigung dieses letzten Schritts erstellt die App einen neuen Datensatz und initialisiert den digitalen Zwilling der HU im System.
• Workflow „Umlagerung“: Bei diesem Vorgang wird eine bestehende HU verlagert. Der Benutzer scannt die HU-ID und anschließend den Barcode des Zielstandorts. Durch die Bestätigung der Umlagerung werden der Standort der HU und die zugehörigen TOR-Zeitstempel aktualisiert.
• Einlagerungs-Workflow: Der Benutzer scannt die HU-ID und bestätigt die Aktion, wodurch der Einlagerungsstatus der HU aktualisiert wird.

Wie lässt sich dies an Ihren Lagerbetrieb anpassen?

Diese App ist eine flexible Vorlage, die sich leicht an die individuellen Anforderungen Ihres Lagerbetriebs anpassen lässt. Ihr modularer Aufbau ermöglicht Anpassungen in mehreren Schlüsselbereichen.

• Datenmodell: Sie können den bestehenden Tabellen problemlos neue Felder hinzufügen, um spezifischere Daten zu erfassen.
• Workflow-Logik: Die schrittweisen Abläufe der App lassen sich genau an Ihre Verfahren anpassen. Sie können neue Schritte hinzufügen (z. B. eine obligatorische Qualitätsprüfung vor der Bereitstellung), bestehende Schritte neu anordnen (z. B. die Chargen-ID vor der Material-ID scannen) oder die Scan-Logik so anpassen, dass alle Informationen in einem einzigen GS1-Barcode zusammengefasst werden.
• Automatisierung und Integration: Die App lässt sich mit Ihren bestehenden Unternehmenssystemen verbinden. Sie können Automatisierungen erstellen, um Ereignisse aus Ihrem WMS- oder ERP-System automatisch zu erfassen und so eine Synchronisation in Echtzeit sicherzustellen. Dadurch lassen sich Aufgaben wie die Erstellung neuer Handling Units (HUs) anhand einer Transportauftragsbestätigung oder die Aktualisierung des Lagerorts einer HU auf Basis der IIoT-Sensorintegration automatisieren. Sie könnten außerdem eine Benachrichtigungsfunktion in die Automatisierung integrieren, um dem Produktionsleiter oder einer anderen relevanten Benutzergruppe eine Benachrichtigung zu senden, wenn die Transportauftragslaufzeit (TOR) einer HU den Warnwert und/oder das maximale TOR-Limit erreicht hat.

Wie konfiguriert und implementiert man diese App?

Schritt 1: App und Automatisierung herunterladenLaden Siedie App „TOR Inventory Operations Terminal“ und die zugehörige Automatisierungslogik direkt aus der Tulip-Bibliothekherunter.

Schritt 2: Stammdaten definieren: BevorSie die App verwenden, füllen Sie die erforderlichen Stammdatentabellen aus:Materialstammdefinition: Definieren Sie Ihre Materialien, einschließlich ihres TOR-Warnwerts und des maximalen TOR-Werts.Lagerorte: Definieren Sie Ihre Lagerorte und geben Sie an, ob es sich um „COOL“- oder „AMBIENT“-Lagerorte handelt.

Schritt 3: Passen Sie die App an Ihren Arbeitsablauf anPassen Siedie Logik der App an Ihre spezifischen Abläufe an:Arbeitsablauf-Logik: Fügen Sie Schritte hinzu, entfernen Sie sie oder ändern Sie ihre Reihenfolge (z. B. um das Scannen einzelner GS1-Barcodes zu ermöglichen).Datenmodell: Fügen Sie der Tabelle „Aktuelle HU“ nach Bedarf benutzerdefinierte Felder hinzu.

Schritt 4: Testen und Validieren: Testen Sie die Appgründlich, um sicherzustellen, dass alle Funktionen, insbesondere TOR-Berechnungen und Warnmeldungen, korrekt funktionieren. Verwenden Sie einen risikobasierten Validierungsansatz, um sich auf die kritischsten Funktionen zu konzentrieren.

Schritt 5: Bereitstellung und Feedback einholenStellen Siedie App Ihren Benutzern zur Verfügung. Sammeln Sie deren Feedback, um Bereiche für kontinuierliche Verbesserungen und weitere Optimierungen zu identifizieren.