安全事件管理

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安全事件管理

使用此应用程序提交安全事件以进行调查，并跟踪这些调查的进展情况。

目的

安全事件管理应用程序的目的是允许设施提交安全事件并在整个调查过程中跟踪安全事件。此应用程序提供了提交事件的标准表格；向相关人员发出的通知；对初步调查、控制活动和调查结论的要求；以及根据要求创建和链接纠正和预防措施 (CAPA) 的能力。它还可以根据风险跟踪活动的目标时限。

:::(Info) (注）该应用程序包含可帮助您更快启动和运行的文档。请联系support@tulip.co获取操作流程图、风险评估和测试计划，以实现无缝 GxP 部署：

概述

该应用程序使用安全事件表和 CAPA 表。每创建一个新的安全事件，就会在安全事件表中创建一条新记录。创建初始安全事件记录需要以下元数据：

-描述

-发现者

-报告人

-发现日期/时间

-发现地点

-报告时的已知证据

-受影响的系统/资产

-所有者

一旦提供了所有这些数据，就会创建一个具有唯一 ID 的新安全事件记录，并分配一个 "提交 "状态。然后，安全事件调查小组就有机会进行初步调查，要求他们解释对业务的影响、安全级别，并输入完成初步调查的日期和时间。然后，安全事件调查小组可以确定是否需要进一步调查，并相应地更新事件状态。如果小组确定需要进一步调查，事件的状态就会更改为调查中。然后，安全事件小组可以执行进一步调查，一旦完成进一步调查，事件状态就会更改为审查中，安全事件调查小组组长有机会接受或拒绝进一步调查中列出的细节。如果接受，则状态变为已关闭，等待第二次签名；如果拒绝，则状态变回安全事件调查小组正在调查。为了彻底结束安全事件，本应用程序设置了一个双签名系统，要结束一项调查，需要两个人同时接受在安全事件调查的调查部分输入的详细信息。如果其中一人拒绝接受调查，状态就会变回调查中。一旦安全事件调查得到两人签名的批准，就可以选择创建一个 CAPA，以处理可能需要处理的任何后续情况。

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